Metodo KatGuide rispetto al metodo convenzionale all'inserimento del tubo toracico (KatGuide)
19 agosto 2014 aggiornato da: Niels Katballe
Prova KatGuide. Metodo KatGuide rispetto al metodo convenzionale all'inserimento del tubo toracico. Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato.
Lo scopo di questo studio è indagare se KatGuide (un nuovo dispositivo medico sviluppato) migliora il posizionamento di un tubo toracico di grande diametro nella cavità pleurica rispetto al metodo convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Vytautas Nekrasas
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Niels Katballe
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Odense, Danimarca, 5000
- Peter B Licht
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
- Niels Katballe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pneumotorace nello spazio pleurico superiore o liquido nello spazio pleurico inferiore.
- Indicazione per il posizionamento superiore o inferiore di un singolo tubo toracico nella cavità pleurica
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Donne fertili
- Pazienti che non possono dare il consenso scritto o verbale a partecipare
- Se non c'è tempo o possibilità di informare il paziente
- Pazienti che hanno già un tubo toracico di grosso calibro
- Pazienti con tubo toracico di lunga durata (>14 giorni) o cronico
- Pazienti con sia liquido che aria nella cavità pleurica
- Pazienti in cui "l'area sicura" (piega ascellare anteriore, IC 4-5) non può essere utilizzata per l'inserimento del tubo toracico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: KatGuide
L'inserimento del tubo toracico viene eseguito utilizzando la KatGuide
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Secondo la randomizzazione, i tubi toracici vengono posizionati nella cavità pleurica utilizzando il dispositivo KatGuide.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo convenzionale
I tubi toracici vengono inseriti utilizzando il metodo convenzionale (pinza) per l'inserimento di tubi toracici di grande diametro.
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Il tubo toracico viene posizionato nella cavità pleurica utilizzando una pinza (metodo convenzionale) o KatGuide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizionamento del tubo toracico
Lasso di tempo: 3 ore
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L'esame radiografico del torace viene eseguito entro 3 ore dall'inserimento del tubo toracico, per valutare se il posizionamento del tubo toracico è accettabile.
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 giorni
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La degenza ospedaliera dipende dal tempo necessario per risolvere il problema relativo al tubo toracico.
In alcuni pazienti ci vuole solo un giorno, ma nei casi più gravi possono essere necessarie settimane prima che il paziente possa essere dimesso.
Prevediamo che il paziente sarà in ospedale per un tempo medio di 5 giorni.
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5 giorni
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Tempo con tubo toracico
Lasso di tempo: 3 giorni (tempo medio)
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Ad alcuni pazienti può essere rimosso il tubo toracico in un solo giorno, ma alcuni pazienti devono avere un tubo toracico per settimane.
Prevediamo che i pazienti avranno un tubo toracico in un tempo medio di 3 giorni.
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3 giorni (tempo medio)
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Infezione nella ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane dopo l'inserimento del tubo toracico, il paziente viene contattato e gli viene chiesto se ci sono problemi di infezione della ferita.
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4 settimane
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Numero di tubi toracici
Lasso di tempo: 7 giorni (tempo medio)
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Si osserva se il paziente ha più tubi toracici inseriti nella cavità pleurica dallo stesso lato.
Si prevede che questi pazienti rimarranno ospedalizzati più a lungo dei pazienti con un solo tubo toracico.
Prevediamo che questi pazienti saranno ricoverati in ospedale per un tempo medio di 7 giorni.
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7 giorni (tempo medio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Niels Katballe, MD, PhD, University of Aarhus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
1 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011375
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