Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KatGuide metode versus konventionel metode ved indsættelse af brystrør (KatGuide)

19. august 2014 opdateret af: Niels Katballe

KatGuide-prøve. KatGuide metode versus konventionel metode ved indsættelse af brystrør. En randomiseret, parallel gruppe, kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om KatGuide (et nyudviklet medicinsk udstyr) forbedrer placeringen af ​​et brystrør med stor boring i pleurahulen sammenlignet med den konventionelle metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Vytautas Nekrasas
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Niels Katballe
      • Odense, Danmark, 5000
        • Peter B Licht
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Niels Katballe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pneumothorax i det øvre pleurarum eller væske i det nedre pleurarum.
  • Indikation for øvre eller nedre placering af et enkelt brystrør i pleurahulen
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Fertile kvinder
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt eller mundtligt samtykke til at deltage
  • Hvis der ikke er tid eller mulighed for at informere patienten
  • Patienter, der allerede har et stort boret brystrør
  • Patienter med langvarig (>14 dage) eller kronisk brystsonde
  • Patienter med både væske og luft i pleurahulen
  • Patienter, hvor "det sikre område" (forreste aksillære fold, IC 4-5) ikke kan anvendes til indsættelse af thoraxrør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: KatGuide
Indsættelse af brystsonde udføres ved at bruge KatGuide
Enhed: KatGuide versus konventionel metode (pincet)
I henhold til randomisering placeres brystrør i pleurahulen ved hjælp af KatGuide-apparatet.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel gruppe
Brystslanger indsættes ved hjælp af en konventionel metode (pincet) til indsættelse af thoraxrør med stor boring.
Procedure: Indsættelse af brystrør
Brystslangen placeres i pleurahulen ved hjælp af en pincet (konventionel metode) eller KatGuide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af brystrør
Tidsramme: 3 timer
Røntgenundersøgelse af brystet udføres inden for 3 timer efter indsættelsen af ​​brystrøret for at vurdere, om placeringen af ​​brystrøret er acceptabelt.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 5 dage
Hospitalsopholdet afhænger af, hvor lang tid det tager at løse det thoraxrørsrelaterede problem. Hos nogle få patienter tager det kun én dag, men i svære tilfælde kan der gå uger, før patienten kan udskrives. Vi forudser, at patienten vil være indlagt i gennemsnitligt 5 dage.
5 dage
Tid med brystrør
Tidsramme: 3 dage (gennemsnitstid)
Nogle få patienter kan få fjernet brystsonden på kun én dag, men nogle patienter skal have en brystsonde i uger. Vi forudser, at patienterne vil have en thoraxsonde i gennemsnit 3 dage.
3 dage (gennemsnitstid)
Infektion i sår
Tidsramme: 4 uger
4 uger efter brystsondeindsættelsen kontaktes patienten, og patienten spørges, om der er problemer med infektion af såret.
4 uger
Antal brystrør
Tidsramme: 7 dage (gennemsnitstid)
Det observeres, om patienten har flere brystrør indsat i pleurahulen på samme side. Det forudsiges, at disse patienter er længere indlagt end patienter med kun én brystsonde. Vi forudser, at disse patienter er indlagt i gennemsnitligt 7 dage.
7 dage (gennemsnitstid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niels Katballe

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studieleder: Niels Katballe, MD, PhD, University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (SKØN)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011375

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner