Méthode KatGuide versus méthode conventionnelle lors de l'insertion du drain thoracique (KatGuide)
19 août 2014 mis à jour par: Niels Katballe
KatGuide-essai. Méthode KatGuide versus méthode conventionnelle lors de l'insertion du drain thoracique. Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles.
Le but de cette étude est de déterminer si KatGuide (un nouveau dispositif médical développé) améliore la mise en place d'un drain thoracique de grand diamètre dans la cavité pleurale par rapport à la méthode conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Vytautas Nekrasas
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Niels Katballe
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Odense, Danemark, 5000
- Peter B Licht
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
- Niels Katballe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de pneumothorax dans l'espace pleural supérieur ou de liquide dans l'espace pleural inférieur.
- Indication pour le placement supérieur ou inférieur d'un seul drain thoracique dans la cavité pleurale
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Femmes fertiles
- Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement écrit ou verbal pour participer
- S'il n'y a pas le temps ou la possibilité d'informer le patient
- Patients qui ont déjà un drain thoracique de gros calibre
- Patients avec drain thoracique de longue durée (> 14 jours) ou chronique
- Patients avec à la fois du liquide et de l'air dans la cavité pleurale
- Patients où "la zone de sécurité" (pli axillaire avant, IC 4-5) ne peut pas être utilisée pour l'insertion d'un drain thoracique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: KatGuide
L'insertion du drain thoracique est effectuée à l'aide du KatGuide
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Selon la randomisation, les drains thoraciques sont placés dans la cavité pleurale à l'aide du dispositif KatGuide.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe conventionnel
Les drains thoraciques sont insérés à l'aide d'une méthode conventionnelle (forceps) pour l'insertion d'un drain thoracique de grand diamètre.
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Le drain thoracique est placé dans la cavité pleurale à l'aide d'une pince (méthode conventionnelle) ou KatGuide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Placement du drain thoracique
Délai: 3 heures
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Un examen radiologique du thorax est effectué dans les 3 heures suivant l'insertion du drain thoracique, pour évaluer si le placement du drain thoracique est acceptable.
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 5 jours
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Le séjour à l'hôpital dépend du temps qu'il faut pour résoudre le problème lié au drain thoracique.
Chez quelques patients, cela ne prend qu'une journée, mais dans les cas graves, cela peut prendre des semaines avant que le patient puisse sortir.
Nous prévoyons que le patient sera hospitalisé pendant une durée moyenne de 5 jours.
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5 jours
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Temps avec drain thoracique
Délai: 3 jours (temps moyen)
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Quelques patients peuvent se faire retirer le drain thoracique en une seule journée, mais certains patients doivent avoir un drain thoracique pendant des semaines.
Nous prévoyons que les patients auront un drain thoracique dans un délai moyen de 3 jours.
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3 jours (temps moyen)
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Infection dans la plaie
Délai: 4 semaines
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4 semaines après l'insertion du drain thoracique, le patient est contacté et on lui demande s'il y a des problèmes d'infection de la plaie.
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4 semaines
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Nombre de drains thoraciques
Délai: 7 jours (temps moyen)
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On observe si le patient a plusieurs drains thoraciques insérés dans la cavité pleurale du même côté.
Il est prévu que ces patients soient hospitalisés plus longtemps que les patients avec un seul drain thoracique.
Nous prévoyons que ces patients sont hospitalisés pendant une durée moyenne de 7 jours.
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7 jours (temps moyen)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Niels Katballe, MD, PhD, University of Aarhus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011375
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