Método KatGuide versus método convencional en la inserción del tubo torácico (KatGuide)
19 de agosto de 2014 actualizado por: Niels Katballe
Prueba de KatGuide. Método KatGuide versus método convencional en la inserción del tubo torácico. Un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos y controlado.
El propósito de este estudio es investigar si KatGuide (un nuevo dispositivo médico desarrollado) mejora la colocación de un tubo torácico de gran calibre en la cavidad pleural en comparación con el método convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Vytautas Nekrasas
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Niels Katballe
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Odense, Dinamarca, 5000
- Peter B Licht
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Niels Katballe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neumotórax en el espacio pleural superior o líquido en el espacio pleural inferior.
- Indicación para la colocación superior o inferior de un tubo torácico único en la cavidad pleural
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Mujeres fértiles
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento escrito o verbal para participar
- Si no hay tiempo o posibilidad de informar al paciente
- Pacientes que ya tienen un tubo torácico de gran calibre
- Pacientes con tubo torácico prolongado (>14 días) o crónico
- Pacientes con líquido y aire en la cavidad pleural.
- Pacientes en los que no se puede utilizar "el área segura" (pliegue axilar frontal, IC 4-5) para la inserción de un tubo torácico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Katguide
La inserción del tubo torácico se realiza mediante el uso de KatGuide
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De acuerdo con la aleatorización, los tubos torácicos se colocan en la cavidad pleural mediante el uso del dispositivo KatGuide.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo convencional
Los tubos torácicos se insertan utilizando un método convencional (fórceps) para la inserción de tubos torácicos de gran calibre.
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El tubo torácico se coloca en la cavidad pleural mediante unas pinzas (método convencional) o KatGuide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación de tubo torácico
Periodo de tiempo: 3 horas
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El examen de rayos X del tórax se realiza dentro de las 3 horas posteriores a la inserción del tubo torácico, para evaluar si la colocación del tubo torácico es aceptable.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 5 dias
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La estadía en el hospital depende de cuánto tiempo lleve resolver el problema relacionado con el tubo torácico.
En unos pocos pacientes toma solo un día, pero en casos severos pueden pasar semanas antes de que el paciente pueda ser dado de alta.
Predecimos, que el paciente estará en el hospital por un tiempo medio de 5 días.
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5 dias
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Tiempo con tubo torácico
Periodo de tiempo: 3 días (tiempo medio)
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A algunos pacientes se les puede quitar el tubo torácico en solo un día, pero algunos pacientes deben tener un tubo torácico durante semanas.
Predecimos que los pacientes tendrán un tubo torácico en un tiempo medio de 3 días.
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3 días (tiempo medio)
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Infeccion en herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas después de la inserción del tubo torácico, se contacta al paciente y se le pregunta si hay problemas con la infección de la herida.
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4 semanas
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Número de tubos torácicos
Periodo de tiempo: 7 días (tiempo medio)
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Se observa si el paciente tiene múltiples tubos torácicos insertados en la cavidad pleural del mismo lado.
Se prevé que estos pacientes sean hospitalizados más tiempo que los pacientes con un solo tubo torácico.
Predecimos, que estos pacientes son hospitalizados por un tiempo medio de 7 días.
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7 días (tiempo medio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Niels Katballe, MD, PhD, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011375
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