KatGuide-metod kontra konventionell metod vid införande av bröstslang (KatGuide)
19 augusti 2014 uppdaterad av: Niels Katballe
KatGuide-försök. KatGuide-metod kontra konventionell metod vid införande av bröstslang. En randomiserad, parallell grupp, kontrollerad försök.
Syftet med denna studie är att undersöka om KatGuide (en nyutvecklad medicinteknisk produkt) förbättrar placeringen av ett bröströr med stor borrning i pleurahålan jämfört med den konventionella metoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Vytautas Nekrasas
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Niels Katballe
-
Odense, Danmark, 5000
- Peter B Licht
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Niels Katballe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med pneumothorax i övre pleurautrymmet eller vätska i nedre pleurautrymmet.
- Indikation för övre eller nedre placering av ett enda bröströr i pleurahålan
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Fertila kvinnor
- Patienter som inte kan ge skriftligt eller muntligt samtycke till att delta
- Om det inte finns tid eller möjlighet att informera patienten
- Patienter som redan har en stor borrad bröstkorg
- Patienter med långvarig (>14 dagar) eller kronisk bröstsond
- Patienter med både vätska och luft i pleurahålan
- Patienter där "det säkra området" (främre axillärvecket, IC 4-5) inte kan användas för införande av bröströr
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KatGuide
Insättning av bröstslang utförs med hjälp av KatGuide
|
Enligt randomisering placeras bröströr i pleurahålan med hjälp av KatGuide-anordningen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell grupp
Bröstslangar sätts in med hjälp av konventionell metod (tång) för införande av bröstslang med stor borrning.
|
Bröströret placeras i pleurahålan med hjälp av en pincett (konventionell metod) eller KatGuide
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placering av bröströr
Tidsram: 3 timmar
|
Röntgenundersökning av bröstkorgen görs inom 3 timmar efter införandet av bröstslangen, för att utvärdera om placeringen av bröstslangen är acceptabel.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 5 dagar
|
Sjukhusvistelsen beror på hur lång tid det tar att lösa problemet med bröstslangen.
Hos ett fåtal patienter tar det bara en dag, men i svåra fall kan det ta veckor innan patienten kan skrivas ut.
Vi förutspår att patienten kommer att ligga på sjukhus under en genomsnittlig tid på 5 dagar.
|
5 dagar
|
|
Tid med bröstslang
Tidsram: 3 dagar (medeltid)
|
Ett fåtal patienter kan få bröstslangen borttagen på bara en dag, men vissa patienter måste ha en bröstslang i veckor.
Vi förutspår att patienterna kommer att få en bröstsond under en medeltid på 3 dagar.
|
3 dagar (medeltid)
|
|
Infektion i sår
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor efter bröströrsinsättningen kontaktas patienten och patienten tillfrågas om det finns problem med infektion av såret.
|
4 veckor
|
|
Antal bröströr
Tidsram: 7 dagar (medeltid)
|
Det observeras om patienten har flera bröströr införda i pleurahålan på samma sida.
Det förutspås att dessa patienter är inlagda på sjukhus längre än patienter med endast en bröstsond.
Vi förutspår att dessa patienter är inlagda på sjukhus under en genomsnittlig tid på 7 dagar.
|
7 dagar (medeltid)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Niels Katballe, MD, PhD, University of Aarhus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
1 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011375
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .