Метод KatGuide по сравнению с обычным методом при введении плевральной дренажной трубки (KatGuide)
19 августа 2014 г. обновлено: Niels Katballe
KatGuide-пробная версия. Метод KatGuide по сравнению с обычным методом при введении плевральной дренажной трубки. Рандомизированное, параллельное групповое, контролируемое исследование.
Целью данного исследования является выяснить, улучшает ли KatGuide (новое разработанное медицинское устройство) размещение плевральной дренажной трубки большого диаметра в плевральной полости по сравнению с обычным методом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Vytautas Nekrasas
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Niels Katballe
-
Odense, Дания, 5000
- Peter B Licht
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
- Niels Katballe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пневмотораксом в верхней плевральной полости или жидкостью в нижней плевральной полости.
- Показания для верхнего или нижнего размещения одной плевральной дренажной трубки в плевральной полости
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Фертильные женщины
- Пациенты, которые не могут дать письменное или устное согласие на участие
- Если нет времени или возможности информировать пациента
- Пациенты, у которых уже есть плевральная дренажная трубка большого диаметра
- Пациенты с длительной (> 14 дней) или хронической плевральной дренажной трубкой
- Пациенты с жидкостью и воздухом в плевральной полости
- Пациенты, у которых «безопасная зона» (передняя подмышечная складка, IC 4-5) не может быть использована для введения плевральной дренажной трубки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KatGuide
Введение плевральной дренажной трубки выполняется с помощью KatGuide.
|
По рандомизации плевральные дренажные трубки помещают в плевральную полость с помощью устройства KatGuide.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа
Дренажные трубки вставляют с использованием обычного метода (щипцов) для введения плевральных дренажных трубок большого диаметра.
|
Дренажная трубка помещается в плевральную полость с помощью щипцов (обычный метод) или KatGuide.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размещение плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 3 часа
|
Рентгенологическое исследование органов грудной клетки проводится в течение 3 часов после введения плевральной дренажной трубки, чтобы оценить приемлемость размещения плевральной дренажной трубки.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 5 дней
|
Пребывание в больнице зависит от того, сколько времени потребуется для решения проблемы, связанной с плевральной дренажной трубкой.
У некоторых пациентов это занимает всего один день, но в тяжелых случаях может пройти несколько недель, прежде чем пациента можно будет выписать.
Мы прогнозируем, что пациент будет находиться в больнице в среднем 5 дней.
|
5 дней
|
|
Время с грудной трубкой
Временное ограничение: 3 дня (среднее время)
|
Некоторым пациентам плевральную дренажную трубку можно удалить всего за один день, но некоторым пациентам приходится носить плевральную дренажную трубку в течение нескольких недель.
Мы прогнозируем, что пациенты будут иметь плевральную дренажную трубку в среднем через 3 дня.
|
3 дня (среднее время)
|
|
Инфекция в ране
Временное ограничение: 4 недели
|
Через 4 недели после введения плевральной дренажной трубки с пациентом связываются и спрашивают, есть ли проблемы с инфицированием раны.
|
4 недели
|
|
Количество грудных трубок
Временное ограничение: 7 дней (среднее время)
|
Наблюдается, установлены ли у пациента несколько дренажных трубок в плевральную полость с одной и той же стороны.
Прогнозируется, что эти пациенты госпитализируются дольше, чем пациенты только с одной плевральной дренажной трубкой.
Мы прогнозируем, что эти пациенты госпитализируются в среднем на 7 дней.
|
7 дней (среднее время)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Niels Katballe, MD, PhD, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011375
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .