Prueba de terapia de resincronización cardíaca y ablación del nódulo AV en pacientes con fibrilación auricular (CAAN-AF) (CAAN-AF)
Prueba de terapia de resincronización cardíaca y ablación del nódulo AV en fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC) es un tratamiento establecido en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con asincronía ventricular que permanecen en ritmo sinusal. Los datos clínicos disponibles han mostrado resultados inferiores de la TRC en pacientes con IC con fibrilación auricular (FA) coexistente, que comprenden hasta el 27 % de los pacientes con IC y están sobrerrepresentados en las clases de IC avanzada. Nuestra hipótesis, basada en los resultados de una revisión sistemática que publicamos recientemente en el Journal of the American College of Cardiology, es que la ablación del nódulo AV puede mejorar la supervivencia, la insuficiencia cardíaca y los resultados funcionales en los receptores de TRC con FA coexistente.
Diseño: Este estudio será un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico. Los pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica o no isquémica (NYHA II, III o clase IV ambulatoria), disfunción ventricular izquierda (EF ≤ 35 %), conducción intraventricular prolongada (duración QRS ≥ 120 ms) y FA persistente o permanente serán considerados para el estudio. . La FA persistente se definirá como pacientes en los que obtener y mantener el ritmo sinusal se considera que no vale la pena o que es ineficaz a largo plazo, o en los que tanto el paciente como el médico aceptan la presencia de FA, en los que, por definición, la intervención del control del ritmo es , ya no perseguido. La FA permanente se define como la FA en la que no se puede restaurar el ritmo sinusal.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en uno de dos brazos: (1) TRC-D más ablación del nódulo AV ("brazo de ablación del nódulo AV [AVNA]") o (2) TRC-D solo ("brazo de control de frecuencia").
Inscripción: se inscribirán 590 sujetos, con 295 sujetos en el brazo de ablación del nódulo AV y 295 sujetos en el brazo de control. Los pacientes del estudio se someterán a una aleatorización estratificada ≥ 30 días después del implante de TRC. Los participantes firmarán un consentimiento informado y serán examinados antes de la aleatorización. Después del implante de TRC, los pacientes tendrán al menos 30 días para optimizar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca antes de la aleatorización.
Aleatorización: Se utilizará un programa de aleatorización basado en la web generado por computadora. La asignación al azar se estratificará por centro de ensayo. La aleatorización se considera el punto de entrada al ensayo.
Resultados: el criterio principal de valoración es una combinación de mortalidad por todas las causas y eventos de insuficiencia cardíaca no mortales. Los criterios de valoración secundarios incluyen mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular (incluida la clasificación en términos de repentino y mecanismo arrítmico según los criterios de Hinkle-Thaler preespecificados), eventos de insuficiencia cardíaca no mortales, distancia de la prueba de caminata de 6 minutos, calidad de vida, hospitalización no planificada y arritmias ventriculares que requieren terapia con el dispositivo, descargas inapropiadas, predicción de respuesta de IRM cardiovascular, porcentaje de estimulación y predicción de respuesta a la terapia, remodelación inversa ventricular.
Plan estadístico: el estudio está diseñado para encontrar una reducción relativa del 25% en la tasa de eventos, con tamaños de muestra calculados asumiendo un α = 0.05,1-β = 0.80 de dos colas, y un incremento del 10 % en el tamaño de la muestra permite disminuir la tasa de eventos (brazo de ablación del nódulo AV), abandono o cruce (posiblemente, control al brazo AVNA únicamente). Está previsto realizar tres análisis intermedios (0,25, 0,5 0,75 fracciones de información) y un análisis final que requiere 295 pacientes por brazo con un valor de P final de ≤ 0,045; reglas de parada según el método de O'Brien y Fleming. Los límites (puntuaciones z: ±4,332, ±2,963, ±2,359, ±2,014; y valores P nominales: 0,000015, 0,0031, 0,014, 0,044)) se derivaron utilizando el paquete estadístico PASS (V12). Fuera de estos análisis definidos, la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) tendrá acceso a los informes de datos y podrá detener la prueba en cualquier momento.
Todos los análisis se basarán en el principio de intención de tratar. El resultado de mortalidad primario (binario) se analizará utilizando la estadística de Cochran-Mantel-Haenszel y la regresión logística con covariables preespecificadas (línea de base). Los análisis de tiempo hasta el evento se realizarán inicialmente mediante el enfoque de análisis de supervivencia de Kaplan-Meier. Los resultados secundarios clave, como la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardiovascular, la hospitalización no planificada y las tasas de episodios de arritmia ventricular, se analizarán utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox o regresión de riesgos competitivos de Fine y Gray, según corresponda. Los resultados secundarios continuos, como la distancia recorrida en 6 minutos, las puntuaciones del formulario corto 36 (SF36), la puntuación de Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) se compararán entre grupos aleatorizados a lo largo del tiempo mediante modelos lineales de efectos mixtos.
Importancia e impacto: el estudio responderá a una pregunta clínica central que afecta directamente la atención de los pacientes con insuficiencia cardíaca y FA, y se espera que cambie las pautas actuales de manejo de la insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, D-50936
- university clinic of cologne
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St Georg, Alemania, 20099
- Asklepios Hospital
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Gebäude 401/k
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Mainz, Gebäude 401/k, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Martinistr. 52 Gebäude Ost 50, 8. OG, Raum 842
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Hamburg, Martinistr. 52 Gebäude Ost 50, 8. OG, Raum 842, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia
- Concord Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
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Perth, WA
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Murdoch, Perth, WA, Australia, 6150
- Fiona Stanley
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4209
- Royal Brisbane Hospital
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital and Health Service
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Southport, Queensland, Australia, 4213
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia
- Melbourne Private Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australia
- Royal Perth Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- National Heart Institute
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Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
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Bay Of Plenty
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Tauranga, Bay Of Plenty, Nueva Zelanda, 3143
- Tauranga Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Fibrilación auricular persistente (≥ 1 mes) o permanente. La FA persistente será cuando se considere que obtener y mantener el ritmo sinusal no vale la pena, o que sea ineficaz a largo plazo, o cuando tanto el paciente como el médico acepten la presencia de FA, donde la intervención de control del ritmo, por definición, ya no se persigue. La FA permanente se define como la fibrilación auricular en la que no se puede restaurar el ritmo sinusal.
- Insuficiencia cardíaca clase II, III o clase IV ambulatoria de la NYHA
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35% según criterios objetivos como ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca
- Duración QRS en ECG de 12 derivaciones ≥ 120ms
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- el embarazo
- ablación del nódulo AV previa
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- esperanza de vida inferior a 24 meses debido a una enfermedad comórbida distinta de la insuficiencia cardíaca erg cáncer, enfermedad renal en etapa terminal, insuficiencia hepática
- Fibrilación auricular paroxística que termina automáticamente dentro de los 7 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de tarifas médicas
Control de frecuencia médica dirigido al objetivo de frecuencia ventricular de 90 latidos por minuto.
La terapia médica específica será determinada para cada paciente por el médico individual.
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Control de frecuencia ventricular con frecuencia ventricular objetivo de 90 latidos por minuto.
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Experimental: Ablación del nódulo AV
Ablación del nódulo AV realizada mediante ablación percutánea con catéter, con punto final de bloqueo cardíaco completo.
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Ablación percutánea con catéter del nódulo AV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas y eventos de insuficiencia cardíaca no fatal
Periodo de tiempo: Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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Este es un compuesto de mortalidad por todas las causas y eventos de insuficiencia cardíaca no fatal. La mortalidad por todas las causas será determinada por un comité de eventos clínicos designado. Los eventos de insuficiencia cardíaca se documentarán mediante datos clínicos del hospital En CAAN-AF, se describirá que un sujeto tiene un "Evento de insuficiencia cardíaca" cuando el sujeto tiene síntomas y/o signos compatibles con insuficiencia cardíaca congestiva y:
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Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Análisis final al finalizar el reclutamiento y el período de seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)f reclutamiento
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La mortalidad por todas las causas se determinará después de que el comité de adjudicación revise los registros clínicos y los datos del certificado de defunción.
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Análisis final al finalizar el reclutamiento y el período de seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)f reclutamiento
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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Las muertes cardiovasculares se clasificarán en función de su carácter súbito y mecanismo arrítmico según los criterios de Hinkle-Thaler.
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Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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Eventos de insuficiencia cardíaca no mortales
Periodo de tiempo: Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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Los eventos de insuficiencia cardíaca se documentarán mediante datos clínicos del hospital En CAAN-AF, se describirá que un sujeto tiene un "Evento de insuficiencia cardíaca" cuando el sujeto tiene síntomas y/o signos compatibles con insuficiencia cardíaca congestiva y:
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Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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La distancia a pie de 6 minutos se medirá de acuerdo con los criterios estándar.
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Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario Short Form 36 (SF-36) y el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
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Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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Hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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Las admisiones hospitalarias no planificadas se evaluarán mediante una combinación de autoinforme del paciente, registro hospitalario y/o interrogatorio del médico tratante.
Se registrará el motivo, la fecha y la duración de la hospitalización. Las hospitalizaciones planificadas (visitas al hospital para intervenciones médicas electivas o planificadas) se excluirán de este resultado.
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Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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Arritmias ventriculares que requieren terapia con dispositivos
Periodo de tiempo: Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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Las arritmias ventriculares que requieran terapia con el dispositivo se determinarán mediante los registros de interrogación y los registros clínicos del desfibrilador cardioversor implantable (DCI).
En cada sitio, se registrará el número, la duración y el tipo (TV/FV) de las arritmias registradas por el dispositivo, así como la necesidad de terapia del dispositivo (marcapasos antitaquicardia y/o descargas del DAI).
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Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Choques inapropiados
Periodo de tiempo: Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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El comité de eventos clínicos revisará los registros clínicos para determinar si las terapias con dispositivos son apropiadas o inapropiadas.
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Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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MRI cardiovascular predicción de respuesta
Periodo de tiempo: Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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La resonancia magnética cardiovascular se realizará en sujetos elegibles para este procedimiento antes de la implantación del dispositivo CRT, cuando esté disponible.
Los datos de resonancia magnética cardiovascular se evaluarán para determinar la capacidad de predecir la respuesta clínica a la TRC.
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Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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Depresión
Periodo de tiempo: Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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La depresión se evaluará en todos los pacientes en visitas de seguimiento clínico específicas con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (cuestionario CES-D).
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Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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Remodelación inversa ventricular
Periodo de tiempo: Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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La remodelación inversa del ventrículo izquierdo se evaluará mediante parámetros ecocardiográficos que incluyen el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Se ha establecido un laboratorio central de ecocardiografía para procesar imágenes de sitios de prueba individuales para este propósito.
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Análisis final al finalizar el período de reclutamiento y seguimiento (seguimiento mínimo de 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashanthan Sanders, MBBS PhD, University of Adelaide
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAH-HREC-Protocol-#111234
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