Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia resynchronizująca serce i próba ablacji węzła AV u pacjentów z migotaniem przedsionków (CAAN-AF) (CAAN-AF)

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Prashanthan Sanders, University of Adelaide

Terapia resynchronizująca serca i próba ablacji węzła AV w migotaniu przedsionków

Terapia resynchronizująca serca (CRT) to leczenie niewydolności serca u pacjentów, u których występuje również dyssynchronia komorowa, forma nieskoordynowanego skurczu komory (dolnej komory pompującej serca). W ostatniej dekadzie CRT stała się uznaną metodą leczenia pacjentów z niewydolnością serca, którzy mają prawidłowy rytm, zwany rytmem zatokowym. Ważną podgrupę pacjentów z niewydolnością serca stanowią pacjenci z migotaniem przedsionków (AF), którzy stanowią około 1 na 4 pacjentów z HF i są nadreprezentowani wśród pacjentów z HF z bardziej zaawansowanymi objawami. U pacjentów z niewydolnością serca i AF CRT okazała się nie być tak skuteczna jak w przypadku rytmu zatokowego, ze względu na rywalizację między uderzeniami generowanymi przez urządzenie CRT a uderzeniami przewodzonymi przez własny system przewodzenia elektrycznego serca. W obecnym badaniu staramy się przetestować hipotezę, że ablacja węzła AV, który kontroluje przewodzenie elektryczne z przedsionków serca (górna komora) do jego komór (dolne komory), poprawi przeżywalność i objawy niewydolności serca u pacjentów CRT ze współistniejącym istniejący AF. Wyniki są ważne, ponieważ umożliwią przekazanie korzyści płynących z CRT, takich jak poprawa przeżywalności, zmniejszenie objawów niewydolności serca i lepsza jakość życia, pacjentom z niewydolnością serca, którzy również cierpią na AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest uznaną metodą leczenia pacjentów z niewydolnością serca (HF) z dyssynchronią komorową, u których zachowany jest rytm zatokowy. Dostępne dane kliniczne wskazują na gorsze wyniki CRT u pacjentów z HF ze współistniejącym migotaniem przedsionków (AF), którzy stanowią do 27% pacjentów z HF i są nadreprezentowani w zaawansowanych klasach HF. Na podstawie wyników przeglądu systematycznego, który niedawno opublikowaliśmy w Journal of the American College of Cardiology, stawiamy hipotezę, że ablacja węzła AV może poprawić przeżycie, niewydolność serca i wyniki czynnościowe u biorców CRT ze współistniejącym AF.

Projekt: To badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną lub kardiomiopatią inną niż niewydolność serca (II, III lub IV klasa ambulatoryjna), dysfunkcją lewej komory (EF ≤ 35%), przedłużonym przewodnictwem śródkomorowym (czas trwania zespołu QRS ≥ 120 ms) oraz przetrwałym lub utrwalonym AF zostaną włączeni do badania . Uporczywe AF będzie definiowane jako pacjenci, u których uzyskanie i utrzymanie rytmu zatokowego uważa się za nieopłacalne lub nieskuteczne w dłuższej perspektywie, lub gdy zarówno pacjent, jak i lekarz akceptują obecność AF, a interwencja kontrolująca rytm jest z definicji , już nie ścigany. Utrwalone AF definiuje się jako AF, w przypadku którego nie można przywrócić rytmu zatokowego.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) CRT-D plus ablacja węzła AV („ramię ablacji węzła AV [AVNA]”) lub (2) sama CRT-D („ramię kontroli częstości”).

Rejestracja: zostanie zapisanych 590 pacjentów, w tym 295 pacjentów w ramieniu ablacji węzła AV i 295 pacjentów w ramieniu kontrolnym. Badani pacjenci zostaną poddani randomizacji warstwowej ≥ 30 dni po wszczepieniu CRT. Uczestnicy podpiszą świadomą zgodę i zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed randomizacją. Po wszczepieniu CRT pacjenci będą mieli co najmniej 30 dni na optymalizację leczenia niewydolności serca przed randomizacją.

Randomizacja: Wykorzystany zostanie wygenerowany komputerowo internetowy harmonogram randomizacji. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według ośrodka badawczego. Randomizacja jest uważana za punkt wejścia do badania.

Wyniki: Pierwszorzędowy punkt końcowy to suma śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i zdarzeń niewydolności serca niezakończonych zgonem. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność z dowolnej przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (w tym klasyfikację pod względem nagłego przebiegu i mechanizmu arytmii według wcześniej określonych kryteriów Hinkle-Thalera), zdarzenia niewydolności serca niezakończone zgonem, dystans testu 6-minutowego marszu, jakość życia, nieplanowaną hospitalizację i komorowe zaburzenia rytmu wymagające terapii aparatem, nieodpowiednie wyładowania, przewidywanie odpowiedzi MRI układu sercowo-naczyniowego, procentowa stymulacja i przewidywanie odpowiedzi na terapię, odwrotny remodeling komór.

Plan statystyczny: Badanie ma na celu znalezienie względnej redukcji częstości zdarzeń o 25%, przy wielkości próby obliczonej przy założeniu dwustronnego α=0,05,1-β=0,80, a przyrost wielkości próby o 10% pozwala na spadek częstości zdarzeń (ramię ablacji węzła AV), wypadnięcie lub przejście (możliwe, że kontrola tylko do ramienia AVNA). Planuje się wykonanie trzech pośrednich (0,25, 0,5, 0,75 frakcji informacyjnych) i końcowej analizy wymagającej 295 pacjentów na ramię z końcową wartością P ≤ 0,045; zasady zatrzymywania według metody O'Briena i Fleminga. Granice (wyniki z: ±4,332, ±2,963, ±2,359, ±2,014; i nominalne wartości P: 0,000015, 0,0031, 0,014, 0,044)) wyznaczono przy użyciu pakietu statystycznego PASS (V12). Poza tymi zdefiniowanymi analizami Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) będzie miała dostęp do raportów dotyczących danych i będzie mogła zatrzymać okres próbny w dowolnym momencie.

Wszystkie analizy będą oparte na zasadzie zamiaru leczenia. Pierwotny (binarny) wynik śmiertelności zostanie przeanalizowany przy użyciu statystyki Cochrana-Mantela-Haenszela i regresji logistycznej z wcześniej określonymi (wyjściowymi) współzmiennymi. Analizy czasu do wystąpienia zdarzenia zostaną początkowo przeprowadzone przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera. Kluczowe drugorzędowe wyniki, takie jak śmiertelność z dowolnej przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, nieplanowana hospitalizacja i odsetek epizodów arytmii komorowych, zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa lub regresji konkurencyjnego ryzyka Fine i Greya. Ciągłe drugorzędne wyniki, takie jak 6-minutowy dystans marszu, wyniki Short Form 36 (SF36), wynik Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) zostaną porównane między randomizowanymi grupami w czasie przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych.

Znaczenie i wpływ: Badanie udzieli odpowiedzi na główne pytanie kliniczne, które ma bezpośredni wpływ na opiekę nad pacjentami z HF i AF, i oczekuje się, że zmieni obecne wytyczne dotyczące leczenia HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Perth, WA
      • Murdoch, Perth, WA, Australia, 6150
        • Fiona Stanley
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4209
        • Royal Brisbane Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australia, 4213
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Melbourne Private Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • National Heart Institute
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, D-50936
        • university clinic of cologne
      • St Georg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Hospital
    • Gebäude 401/k
      • Mainz, Gebäude 401/k, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Martinistr. 52 Gebäude Ost 50, 8. OG, Raum 842
      • Hamburg, Martinistr. 52 Gebäude Ost 50, 8. OG, Raum 842, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nowa Zelandia, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Uporczywe (≥ 1 miesiąc) lub utrwalone migotanie przedsionków. Utrwalone AF występuje wtedy, gdy uzyskanie i utrzymanie rytmu zatokowego jest uważane za nieopłacalne lub nieskuteczne w dłuższej perspektywie, albo gdy zarówno pacjent, jak i lekarz akceptują obecność AF, a interwencja kontroli rytmu z definicji nie jest już prowadzona. Utrwalone AF definiuje się jako migotanie przedsionków, w przypadku którego nie można przywrócić rytmu zatokowego.
  • Niewydolność serca klasy II, III lub ambulatoryjnej klasy IV wg NYHA
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35% według obiektywnych kryteriów, takich jak echokardiografia lub MRI serca
  • Czas trwania zespołu QRS w 12-odprowadzeniowym EKG ≥ 120 ms
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • ciąża
  • poprzednia ablacja węzła AV
  • Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy z powodu współistniejącej choroby innej niż niewydolność serca, np. rak, schyłkowa niewydolność nerek, niewydolność wątroby
  • Napadowe migotanie przedsionków, które samoistnie ustępuje w ciągu 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola stawek medycznych
Kontrola częstości medycznej mająca na celu docelową częstość komór wynoszącą 90 uderzeń na minutę. Konkretna terapia medyczna do ustalenia dla każdego pacjenta indywidualnie przez lekarza.
Lek: Medyczna kontrola częstości komór
Kontrola częstości komorowej z docelową częstością komorową 90 uderzeń na minutę.
Eksperymentalny: Ablacja węzła AV
Ablacja węzła AV przeprowadzona przez przezskórną ablację przezcewnikową, z punktem końcowym całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego.
Procedura: Ablacja węzła AV
Przezskórna ablacja węzła AV.
Inne nazwy:
  • Jego ablacja pęczka, ablacja połączenia AV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i niezakończone zgonem zdarzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)

Jest to suma śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i zdarzeń niewydolności serca niezakończonych zgonem. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zostanie określona przez wyznaczony komitet ds. zdarzeń klinicznych.

Zdarzenia niewydolności serca będą dokumentowane danymi klinicznymi ze szpitala W CAAN-AF osobnik zostanie opisany jako „zdarzenie niewydolności serca”, gdy pacjent ma objawy i/lub oznaki zgodne z zastoinową niewydolnością serca i:

  • reagują na pozajelitowe leczenie moczopędne lub leki inotropowe jako pacjent ambulatoryjny
  • reagują na doustne lub pozajelitowe wsparcie moczopędne lub inotropowe podczas pobytu w szpitalu
Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okres obserwacji (minimum 2 lata obserwacji) po rekrutacji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny zostanie ustalona po dokonaniu przez komisję orzekającą przeglądu dokumentacji klinicznej i danych z akt zgonu.
Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okres obserwacji (minimum 2 lata obserwacji) po rekrutacji
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych będą klasyfikowane pod względem nagłości i mechanizmu arytmii zgodnie z kryteriami Hinkle-Thalera.
Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)
Niezakończone zgonem zdarzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)

Zdarzenia niewydolności serca będą dokumentowane danymi klinicznymi ze szpitala W CAAN-AF osobnik zostanie opisany jako „zdarzenie niewydolności serca”, gdy pacjent ma objawy i/lub oznaki zgodne z zastoinową niewydolnością serca i:

  • reagują na pozajelitowe leczenie moczopędne lub leki inotropowe jako pacjent ambulatoryjny
  • reagują na doustne lub pozajelitowe wsparcie moczopędne lub inotropowe podczas pobytu w szpitalu
Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)
6-minutowy dystans marszu będzie mierzony według standardowych kryteriów.
Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)
Kwestionariusze Jakości Życia
Ramy czasowe: Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)
Nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)
Nieplanowane przyjęcia do szpitala będą oceniane na podstawie zgłoszenia pacjenta, dokumentacji szpitalnej i/lub przesłuchania lekarza prowadzącego. Przyczyna, data i czas trwania hospitalizacji zostaną odnotowane Planowane hospitalizacje (wizyty w szpitalu w celu planowych lub planowych interwencji medycznych) zostaną wykluczone z tego wyniku
Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)
Arytmie komorowe wymagające terapii aparatem
Ramy czasowe: Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)
Komorowe zaburzenia rytmu wymagające terapii urządzeniem zostaną określone na podstawie zapisów przesłuchań wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) i dokumentacji klinicznej. W każdym ośrodku rejestrowana będzie liczba, czas trwania i rodzaj (VT/VF) arytmii zarejestrowanych przez urządzenie, a także konieczność zastosowania terapii urządzeniem (stymulacja zapobiegająca tachykardii i/lub wyładowania ICD).
Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewłaściwe wstrząsy
Ramy czasowe: Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)
Komitet ds. zdarzeń klinicznych dokona przeglądu dokumentacji klinicznej w celu ustalenia, czy terapie za pomocą urządzeń są odpowiednie, czy nieodpowiednie.
Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)
Przewidywanie odpowiedzi na MRI układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)
U pacjentów kwalifikujących się do tej procedury przed wszczepieniem urządzenia CRT, jeśli będzie to możliwe, zostanie wykonany rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego. Dane z rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego zostaną ocenione pod kątem możliwości przewidywania klinicznej odpowiedzi na CRT.
Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)
Depresja
Ramy czasowe: Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)
Depresja będzie oceniana u wszystkich pacjentów podczas określonych wizyt kontrolnych przy użyciu Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (kwestionariusz CES-D).
Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)
Odwrotna przebudowa komór
Ramy czasowe: Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)
Odwrotna przebudowa lewej komory zostanie oceniona za pomocą parametrów echokardiograficznych, w tym końcowej objętości skurczowej lewej komory, frakcji wyrzutowej lewej komory. Powołano podstawowe laboratorium echokardiograficzne do przetwarzania w tym celu obrazów z poszczególnych ośrodków badawczych.
Analiza końcowa po zakończeniu rekrutacji i okresie obserwacji (minimum 2 lata obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Adelaide

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Prashanthan Sanders, MBBS PhD, University of Adelaide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAH-HREC-Protocol-#111234

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj