Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční resynchronizační terapie a studie AV nodální ablace u pacientů s fibrilací síní (CAAN-AF) (CAAN-AF)

11. listopadu 2020 aktualizováno: Prashanthan Sanders, University of Adelaide

Srdeční resynchronizační terapie a studie AV nodální ablace u fibrilace síní

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je léčba srdečního selhání u pacientů, kteří také trpí ventrikulární dyssynchronií, formou nekoordinované kontrakce komory (spodní čerpací komory srdce). V posledním desetiletí se CRT stala zavedenou léčbou pacientů se srdečním selháním, kteří mají normální rytmus, nazývaný sinusový rytmus. Důležitou podskupinou pacientů se srdečním selháním jsou pacienti s fibrilací síní (FS), kteří tvoří přibližně 1 ze 4 pacientů se srdečním selháním a jsou nadměrně zastoupeni mezi pacienty se srdečním selháním s pokročilejšími příznaky. U pacientů se srdečním selháním s FS se ukázalo, že CRT není tak účinná jako u sinusového rytmu, kvůli konkurenci mezi údery generovanými zařízením CRT a údery vedenými z vlastního systému elektrického vedení srdce. V této studii se snažíme otestovat hypotézu, že ablace AV uzlu, který řídí elektrické vedení ze srdečních síní (horní komory) do jejich komor (dolní komory), zlepší přežití a symptomy srdečního selhání u pacientů s CRT s ko- existující AF. Výsledky jsou důležité, protože poskytnou způsob, jak přenést výhody CRT, jako je lepší přežití, méně příznaků srdečního selhání a lepší kvalita života, pacientům se srdečním selháním, kteří také trpí FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je zavedenou léčbou u pacientů se srdečním selháním (HF) s komorovou dyssynchronií, kteří zůstávají v sinusovém rytmu. Dostupné klinické údaje prokázaly horší výsledky CRT u pacientů se srdečním selháním s koexistující fibrilací síní (FS), kteří tvoří až 27 % pacientů se srdečním selháním a jsou nadměrně zastoupeni v pokročilých třídách srdečního selhání. Na základě výsledků systematického přehledu, který jsme nedávno publikovali v Journal of the American College of Cardiology, předpokládáme, že ablace AV uzlu může zlepšit přežití, srdeční selhání a funkční výsledky u příjemců CRT s koexistující FS.

Design: Tato studie bude multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie budou zvažováni pacienti s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií srdečního selhání (NYHA II, III nebo ambulantní třída IV), dysfunkcí levé komory (EF ≤ 35 %), prodlouženým intraventrikulárním vedením (trvání QRS ≥ 120 ms) a přetrvávající nebo trvalou FS. . Perzistující FS bude definována jako pacienti, u kterých se získání a udržení sinusového rytmu buď nevyplatí, nebo je z dlouhodobého hlediska neúčinné, nebo kde jak pacient, tak lékař akceptují přítomnost FS, kde je intervence kontroly rytmu podle definice , již nepronásleduje. Permanentní AF je definováno jako AF, kdy nelze obnovit sinusový rytmus.

Vhodní jedinci budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen: (1) CRT-D plus AV nodální ablace („AV rameno ablace uzlu [AVNA]") nebo (2) CRT-D samotná („rameno s kontrolou rychlosti").

Zařazení: Zapsáno bude 590 subjektů, z toho 295 subjektů v rameni s ablací AV uzlu a 295 subjektů v kontrolním rameni. Pacienti ve studii podstoupí stratifikovanou randomizaci ≥ 30 dnů po implantaci CRT. Účastníci podepíší informovaný souhlas a budou před randomizací prověřováni. Po implantaci CRT budou mít pacienti před randomizací alespoň 30 dní na optimalizaci léčby srdečního selhání.

Randomizace: Bude použit počítačově generovaný webový rozvrh randomizace. Randomizace bude stratifikována podle zkušebního centra. Randomizace je považována za vstupní bod pokusu.

Výsledky: Primární cílový ukazatel je složen z mortality ze všech příčin a nefatálních srdečních selhání. Sekundární cílové parametry zahrnují mortalitu ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitu (včetně klasifikace z hlediska náhlosti a arytmického mechanismu podle předem specifikovaných Hinkle-Thalerových kritérií), nefatální srdeční selhání, 6minutovou testovanou vzdálenost chůze, kvalitu života, neplánovanou hospitalizaci a ventrikulární arytmie vyžadující přístrojovou terapii, nevhodné výboje, kardiovaskulární MRI predikce odpovědi, procentuální stimulace a predikce odpovědi na terapii, komorová reverzní remodelace.

Statistický plán: Studie je zaměřena na nalezení 25% relativního snížení četnosti událostí, s velikostí vzorků vypočtenou za předpokladu dvoustranného α=0,05,1-β=0,80, a 10% přírůstek velikosti vzorku umožňuje pokles četnosti událostí (rameno AV nodální ablace), vypadnutí nebo překřížení (možná kontrola pouze na rameno AVNA). Plánuje se provedení tří průběžných (0,25, 0,5 0,75 informačních frakcí) a konečné analýzy vyžadující 295 pacientů na rameno s konečnou P-hodnotou ≤ 0,045; pravidla zastavení podle metody O'Briena a Fleminga. Hranice (z skóre: ±4,332, ±2,963, ±2,359, ±2,014; a nominální P-hodnoty: 0,000015, 0,0031, 0,014, 0,044)) byly odvozeny pomocí statistického balíčku PASS (V12). Mimo tyto definované analýzy bude mít Rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) přístup k datovým zprávám a bude moci kdykoli zastavit pokus.

Všechny analýzy budou založeny na principu „intent-to-treat“. Primární (binární) výsledek mortality bude analyzován pomocí Cochran-Mantel-Haenszelovy statistiky a logistické regrese s předem specifikovanými (základními) kovariáty. Analýzy doby do události budou zpočátku prováděny metodou Kaplan-Meierovy analýzy přežití. Klíčové sekundární výsledky, jako je úmrtnost ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, neplánovaná hospitalizace a četnost epizod komorové arytmie, budou analyzovány buď pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik, nebo podle potřeby pomocí Fine a Grayovy regrese konkurenčních rizik. Průběžné sekundární výsledky, jako je vzdálenost 6 minut chůze, skóre Short Form 36 (SF36), skóre Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) budou porovnány mezi randomizovanými skupinami v průběhu času pomocí lineárních modelů se smíšenými efekty.

Význam a dopad: Studie odpoví na ústřední klinickou otázku přímo ovlivňující péči o pacienty se srdečním selháním s FS a očekává se, že změní současná doporučení pro léčbu srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie
        • Concord Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Perth, WA
      • Murdoch, Perth, WA, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4209
        • Royal Brisbane Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4213
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Melbourne Private Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Royal Perth Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • National Heart Institute
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nový Zéland, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Německo
      • Cologne, Německo, D-50936
        • university clinic of cologne
      • St Georg, Německo, 20099
        • Asklepios Hospital
    • Gebäude 401/k
      • Mainz, Gebäude 401/k, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Martinistr. 52 Gebäude Ost 50, 8. OG, Raum 842
      • Hamburg, Martinistr. 52 Gebäude Ost 50, 8. OG, Raum 842, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království
        • James Cook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přetrvávající (≥ 1 měsíc) nebo trvalá fibrilace síní. Přetrvávající FS bude tam, kde se získání a udržení sinusového rytmu buď nevyplatí, nebo je z dlouhodobého hlediska neúčinné, nebo kde pacient i lékař akceptují přítomnost FS, kde se intervence kontroly rytmu již z definice již neuskutečňují. Permanentní FS je definována jako fibrilace síní, kdy nelze obnovit sinusový rytmus.
  • Srdeční selhání třídy NYHA II, III nebo ambulantní třídy IV
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 % podle objektivních kritérií, jako je echokardiografie nebo MRI srdce
  • Trvání QRS na 12svodovém EKG ≥ 120 ms
  • Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • těhotenství
  • předchozí AV nodální ablace
  • AV blokáda druhého nebo třetího stupně
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • očekávaná délka života kratší než 24 měsíců v důsledku přidruženého onemocnění jiného než srdečního selhání, rakoviny erg, terminálního onemocnění ledvin, selhání jater
  • Paroxysmální fibrilace síní, která sama vymizí do 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lékařská kontrola frekvence
Lékařská kontrola frekvence zaměřená na cílovou komorovou frekvenci 90 tepů za minutu. Specifickou léčebnou terapii určí pro každého pacienta individuální lékař.
Lék: Lékařská kontrola komorové frekvence
Kontrola komorové frekvence s cílovou komorovou frekvencí 90 tepů za minutu.
Experimentální: AV uzlová ablace
Ablace AV uzlu perkutánní katetrizační ablací s koncovým bodem kompletní srdeční blokády.
Postup: AV uzlová ablace
Perkutánní katetrizační ablace AV uzlu.
Ostatní jména:
  • Jeho Bundle Ablation, AV junkční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin a nefatální srdeční selhání
Časové okno: Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)

Jedná se o kombinaci mortality ze všech příčin a nefatálních srdečních selhání. Úmrtnost ze všech příčin bude stanovena určeným výborem pro klinické události.

Události srdečního selhání budou dokumentovány klinickými údaji z nemocnice V CAAN-AF bude subjekt popsán jako subjekt trpící „událostí srdečního selhání“, pokud má subjekt symptomy a/nebo příznaky odpovídající městnavému srdečnímu selhání a:

  • reagující na parenterální diuretikum nebo inotropní podporu jako ambulantní pacient
  • reagující na perorální nebo parenterální diuretikum nebo inotropní podporu během hospitalizace
Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování) po náboru
Úmrtnost ze všech příčin bude stanovena po přezkoumání klinických záznamů a údajů z úmrtního listu porotou.
Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování) po náboru
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)
Kardiovaskulární úmrtí budou klasifikována z hlediska náhlosti a arytmického mechanismu podle Hinkle-Thalerových kritérií.
Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)
Nefatální události srdečního selhání
Časové okno: Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)

Události srdečního selhání budou dokumentovány klinickými údaji z nemocnice V CAAN-AF bude subjekt popsán jako subjekt trpící „událostí srdečního selhání“, pokud má subjekt symptomy a/nebo příznaky odpovídající městnavému srdečnímu selhání a:

  • reagující na parenterální diuretikum nebo inotropní podporu jako ambulantní pacient
  • reagující na perorální nebo parenterální diuretikum nebo inotropní podporu během hospitalizace
Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)
6 minut chůze
Časové okno: Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)
Vzdálenost 6 minut chůze bude měřena podle standardních kritérií.
Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)
Dotazníky kvality života
Časové okno: Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)
Kvalita života hodnocená dotazníkem Short Form 36 (SF-36) a dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)
Neplánovaná hospitalizace
Časové okno: Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)
Neplánované přijetí do nemocnice bude posouzeno kombinací vlastního hlášení pacienta, záznamu nemocnice a/nebo výslechu ošetřujícího lékaře. Důvod, datum a délka hospitalizace budou zaznamenány Plánované hospitalizace (návštěvy v nemocnici kvůli elektivním nebo plánovaným lékařským intervencím) budou z tohoto výsledku vyloučeny
Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)
Komorové arytmie vyžadující přístrojovou terapii
Časové okno: Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)
Komorové arytmie vyžadující přístrojovou terapii budou určeny na základě záznamů a klinických záznamů implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD). Na každém místě bude zaznamenán počet, doba trvání a typ (VT/VF) přístroji zaznamenaných arytmií a také potřeba terapie přístrojem (antitachykardická stimulace a/nebo ICD výboje).
Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevhodné otřesy
Časové okno: Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)
Komise pro klinické události přezkoumá klinické záznamy, aby zjistila, zda jsou terapie přístrojem vhodné nebo nevhodné.
Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)
Kardiovaskulární MRI predikce odpovědi
Časové okno: Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)
Kardiovaskulární magnetická rezonance bude provedena u subjektů způsobilých pro tento postup před implantací zařízení CRT, bude-li k dispozici. Kardiovaskulární data MRI budou vyhodnocena z hlediska schopnosti predikovat klinickou odpověď CRT.
Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)
Deprese
Časové okno: Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)
Deprese bude u všech pacientů hodnocena při specifikovaných klinických následných návštěvách pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (dotazník CES-D).
Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)
Reverzní remodelace komory
Časové okno: Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)
Reverzní remodelace levé komory bude hodnocena pomocí echokardiografických parametrů včetně koncového systolického objemu levé komory a ejekční frakce levé komory. Pro tento účel byla zřízena základní echokardiografická laboratoř, která zpracovává snímky z jednotlivých zkušebních míst.
Závěrečná analýza po dokončení náboru a období sledování (minimálně 2 roky sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Adelaide

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prashanthan Sanders, MBBS PhD, University of Adelaide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAH-HREC-Protocol-#111234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Lékařská kontrola komorové frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit