심방 세동 환자의 심장 재동기화 요법 및 방실 결절 절제 시험(CAAN-AF) (CAAN-AF)
심방세동에서 심장재동기화 치료와 방실결절 절제술 시도
연구 개요
상세 설명
배경: 심장 재동기화 요법(CRT)은 동율동이 유지되는 심실 부조화가 있는 심부전(HF) 환자에서 확립된 치료법입니다. 이용 가능한 임상 데이터는 HF 환자의 최대 27%를 구성하고 진행된 HF 등급에서 과도하게 대표되는 동반 심방 세동(AF)이 있는 HF 환자에서 CRT의 열등한 결과를 보여주었습니다. 우리는 최근 미국 심장학회지(Journal of the American College of Cardiology)에 발표한 체계적 검토 결과를 바탕으로 AV 결절 절제술이 공존하는 AF가 있는 CRT 수용자의 생존, 심부전 및 기능적 결과를 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
설계: 이 연구는 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 허혈성 또는 비허혈성 심근병증 심부전(NYHA II, III 또는 보행 등급 IV), 좌심실 기능 장애(EF ≤ 35%), 연장된 심실 전도(QRS 지속 시간 ≥ 120ms) 및 지속성 또는 영구 심방세동이 있는 환자가 연구에 고려됩니다. . 지속성 AF는 동 리듬을 획득하고 유지하는 것이 가치가 없거나 장기적으로 비효율적이라고 간주되는 환자 또는 환자와 의사 모두 AF의 존재를 인정하는 환자로 정의됩니다. , 더 이상 추구하지 않습니다. 영구 AF는 동리듬을 복원할 수 없는 AF로 정의됩니다.
적격 피험자는 (1) CRT-D + 방실 결절 절제술("AV 결절 절제술 [AVNA]") 또는 (2) CRT-D 단독("속도 제어 팔")의 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
등록: 590명의 피험자가 AV 결절 절제 아암에 295명의 피험자와 대조군에 295명의 피험자를 등록합니다. 연구 환자는 CRT 이식 후 ≥ 30일에 계층화된 무작위 배정을 받게 됩니다. 의 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 무작위 배정 전에 선별 검사를 받습니다. CRT 이식 후, 환자는 무작위화되기 전에 심부전 치료의 최적화를 위해 최소 30일이 주어집니다.
무작위화: 컴퓨터 생성 웹 기반 무작위화 일정이 사용됩니다. 무작위화는 시험 센터별로 계층화됩니다. 무작위화는 시험 진입점으로 간주됩니다.
결과: 1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망과 치명적이지 않은 심부전 사건의 복합입니다. 2차 종료점에는 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망(사전 지정된 Hinkle-Thaler 기준에 따른 갑작스러움 및 부정맥 기전 분류 포함), 치명적이지 않은 심부전 사건, 6분 보행 테스트 거리, 삶의 질, 계획되지 않은 입원, 장치 치료를 필요로 하는 심실 부정맥, 부적절한 충격, 반응의 심혈관 MRI 예측, 요법에 대한 반응의 비율 및 예측, 심실 역 리모델링.
통계적 계획: 이 연구는 양측 α=0.05,1-β=0.80을 가정하여 계산된 샘플 크기와 함께 사건 발생률의 25% 상대적 감소를 찾기 위해 힘을 얻었습니다. 및 10% 샘플 크기 증분은 이벤트 비율(AV 결절 제거 아암), 드롭아웃 또는 크로스오버(가능하면 AVNA 아암만 제어)의 감소를 허용합니다. 3개의 중간(0.25, 0.5 0.75 정보 분율) 및 최종 P-값이 0.045 이하인 팔당 295명의 환자를 필요로 하는 최종 분석을 수행할 계획입니다. O'Brien과 Fleming의 방법에 따른 중지 규칙. 경계(z 점수: ±4.332, ±2.963, ±2.359, ±2.014; 및 공칭 P-값: 0.000015, 0.0031, 0.014, 0.044))는 통계 패키지 PASS(V12)를 사용하여 도출되었습니다. 이러한 정의된 분석 외에 DSMB(Data Safety Monitoring Board)는 데이터 보고서에 액세스할 수 있으며 언제든지 시험을 중지할 수 있습니다.
모든 분석은 치료 의도 원칙을 기반으로 합니다. 1차(이원) 사망률-결과는 Cochran-Mantel-Haenszel 통계 및 미리 지정된(기준선) 공변량과 함께 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다. 이벤트까지의 시간 분석은 초기에 Kaplan-Meier 생존 분석 접근법에 의해 수행됩니다. 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 계획되지 않은 입원, 심실성 부정맥 발생률과 같은 주요 2차 결과는 Cox 비례 위험 모델 또는 Fine 및 Gray 경쟁 위험 회귀를 적절하게 사용하여 분석됩니다. 6분 도보 거리, Short Form 36(SF36) 점수, Minnesota Living with Heart Failure(MLWHF) 점수와 같은 연속 2차 결과는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 무작위 그룹 간에 비교됩니다.
의의 및 영향: 이 연구는 심방세동이 있는 심부전 환자의 치료에 직접적인 영향을 미치는 핵심 임상 질문에 답할 것이며 현재의 심부전 관리 지침을 변경할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Auckland City Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Bay Of Plenty
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Tauranga, Bay Of Plenty, 뉴질랜드, 3143
- Tauranga Hospital
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Cologne, 독일, D-50936
- university clinic of cologne
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St Georg, 독일, 20099
- Asklepios Hospital
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Gebäude 401/k
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Mainz, Gebäude 401/k, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Martinistr. 52 Gebäude Ost 50, 8. OG, Raum 842
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Hamburg, Martinistr. 52 Gebäude Ost 50, 8. OG, Raum 842, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- National Heart Institute
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Middlesbrough, 영국
- James Cook University Hospital
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주
- Concord Hospital
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
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Perth, WA
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Murdoch, Perth, WA, 호주, 6150
- Fiona Stanley
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4209
- Royal Brisbane Hospital
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Prince Charles Hospital
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Townsville Hospital and Health Service
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Southport, Queensland, 호주, 4213
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Geelong Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- Melbourne Private Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주
- Royal Perth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 지속적(≥ 1개월) 또는 영구 심방 세동. 지속성 AF는 부비동 리듬을 획득하고 유지하는 것이 가치가 없거나 장기적으로 효과가 없는 것으로 간주되거나 환자와 의사 모두 AF의 존재를 받아들이고 정의상 리듬 제어 개입이 더 이상 추구되지 않는 경우입니다. 영구 AF는 동리듬을 회복할 수 없는 심방 세동으로 정의됩니다.
- NYHA 클래스 II, III 또는 보행성 클래스 IV 심부전
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%(심초음파 또는 심장 MRI와 같은 객관적 기준 기준)
- 12리드 ECG의 QRS 지속 시간 ≥ 120ms
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 이전 AV 결절 절제
- 2도 또는 3도 방실차단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 심부전에르그암, 말기신부전, 간부전 이외의 동반질환으로 기대여명이 24개월 미만인 자
- 7일 이내에 저절로 종료되는 발작성 심방세동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 의료 비율 제어
분당 90회의 심실 박동 목표를 목표로 하는 의료 박동 조절.
개별 임상의가 각 환자에 대해 결정하는 특정 의료 요법.
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목표 심실 박동수가 분당 90회인 심실 박동수 제어.
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실험적: AV 결절 절제
경피적 카테터 절제술로 방실결절 절제술을 시행하며 종점은 완전한 심장 차단입니다.
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방실결절의 경피적 카테터 절제술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 및 치명적이지 않은 심부전 사건
기간: 채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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이것은 모든 원인으로 인한 사망과 치명적이지 않은 심부전 사건의 합성입니다. 모든 원인으로 인한 사망은 지정된 임상 이벤트 위원회에서 결정합니다. 심부전 사건은 병원의 임상 데이터에 의해 문서화될 것입니다. CAAN-AF에서 피험자가 울혈성 심부전과 일치하는 증상 및/또는 징후를 가지고 있을 때 피험자는 "심부전 사건"이 있는 것으로 설명됩니다.
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채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 모집 종료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)f 모집
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모든 원인으로 인한 사망은 임상 기록 및 사망 증명서 데이터에 대한 심사 위원회 검토 후 결정됩니다.
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모집 종료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)f 모집
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심혈관 사망률
기간: 채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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심혈관계 사망은 Hinkle-Thaler 기준에 따라 급작성과 부정맥 기전으로 분류됩니다.
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채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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치명적이지 않은 심부전 사건
기간: 채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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심부전 사건은 병원의 임상 데이터에 의해 문서화될 것입니다. CAAN-AF에서 피험자가 울혈성 심부전과 일치하는 증상 및/또는 징후를 가지고 있을 때 피험자는 "심부전 사건"이 있는 것으로 설명됩니다.
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채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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도보 6분 거리
기간: 채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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6분 도보 거리는 표준 기준에 따라 측정됩니다.
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채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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삶의 질 설문지
기간: 채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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Short Form 36(SF-36) 설문지 및 Minnesota Living with Heart Failure 설문지로 평가한 삶의 질
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채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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계획되지 않은 입원
기간: 채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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계획되지 않은 병원 입원은 환자 자가 보고, 병원 기록 및/또는 치료 의사 심문의 조합으로 평가됩니다.
입원 이유, 날짜 및 기간이 기록됩니다. 계획된 입원(선택적 또는 계획된 의료 개입을 위한 병원 방문)은 이 결과에서 제외됩니다.
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채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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장치 치료가 필요한 심실 부정맥
기간: 채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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장치 치료가 필요한 심실 부정맥은 이식형 제세동기(ICD) 심문 기록 및 임상 기록에 의해 결정됩니다.
각 부위에서 장치에 기록된 부정맥의 수, 기간 및 유형(VT/VF)과 장치 요법의 필요성(항빈맥 조율 및/또는 ICD 충격)이 기록됩니다.
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채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부적절한 충격
기간: 채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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임상 이벤트 위원회는 의료 기록을 검토하여 장치 요법이 적절한지 또는 부적절한지 확인합니다.
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채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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반응의 심혈관 MRI 예측
기간: 채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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가능한 경우 CRT 장치를 이식하기 전에 이 절차에 적합한 피험자에게 심혈관 MRI를 수행합니다.
심혈관 MRI 데이터는 임상 CRT 반응을 예측하는 능력에 대해 평가됩니다.
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채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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우울증
기간: 채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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우울증은 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D 설문지)로 지정된 임상 후속 방문 시 모든 환자에서 평가됩니다.
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채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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심실 역 리모델링
기간: 채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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좌심실 역 리모델링은 좌심실 수축기말 용적, 좌심실 박출률을 포함하는 심초음파 파라미터에 의해 평가될 것이다.
이러한 목적을 위해 개별 시험 사이트의 이미지를 처리하기 위해 심초음파 핵심 실험실이 설립되었습니다.
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채용 완료 후 최종 분석 및 사후관리 기간(최소 2년 사후관리)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prashanthan Sanders, MBBS PhD, University of Adelaide
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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