Sydämen uudelleensynkronointihoito ja AV-solmukkeiden ablaatiokoe eteisvärinäpotilailla (CAAN-AF) (CAAN-AF)
Sydämen uudelleensynkronointihoito ja AV-solmukkeiden ablaatiokoe eteisvärinässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Sydämen uudelleensynkronointiterapia (CRT) on vakiintunut hoitomuoto sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastaville potilaille, joilla on kammion dyssynkronia ja jotka pysyvät sinusrytmissä. Saatavilla olevat kliiniset tiedot ovat osoittaneet huonompia CRT-tuloksia HF-potilailla, joilla on samanaikaisesti eteisvärinä (AF), joita on jopa 27 % HF-potilaista ja jotka ovat yliedustettuina edistyneissä HF-luokissa. Oletamme äskettäin Journal of the American College of Cardiology -lehdessä julkaisemamme systemaattisen katsauksen tulosten perusteella, että AV-solmun ablaatio voi parantaa eloonjäämistä, sydämen vajaatoimintaa ja toiminnallisia tuloksia CRT-saajilla, joilla on samanaikainen AF.
Suunnittelu: Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia sydämen vajaatoiminta (NYHA II, III tai ambulatorinen luokka IV), vasemman kammion toimintahäiriö (EF ≤ 35 %), pitkittynyt suonensisäinen johtuminen (QRS-kesto ≥ 120 ms) ja jatkuva tai pysyvä AF otetaan huomioon tutkimuksessa. . Pysyvä AF määritellään potilaiksi, joiden sinusrytmin saaminen ja ylläpitäminen ei ole kannattavaa tai tehotonta pitkällä aikavälillä, tai jos sekä potilas että lääkäri hyväksyvät AF:n esiintymisen, jolloin rytminsäätöinterventio on määritelmän mukaan , ei enää jatketa. Pysyvä AF määritellään AF:ksi, jossa sinusrytmiä ei voida palauttaa.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: (1) CRT-D plus AV-solmun ablaatio ("AV-solmukkeen ablaatiohaara [AVNA]") tai (2) pelkkä CRT-D ("nopeudensäätöhaara").
Ilmoittautuminen: Mukaan otetaan 590 koehenkilöä, joista 295 on AV-solmun ablaatiohaarassa ja 295 koehenkilöä kontrolliryhmässä. Tutkimuspotilaille tehdään kerrostettu satunnaistaminen ≥ 30 päivää CRT-implantoinnin jälkeen. Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja heidät seulotaan ennen satunnaistamista. CRT-implanttien jälkeen potilailla on vähintään 30 päivää aikaa optimoida sydämen vajaatoiminnan hoito ennen satunnaistamista.
Satunnaistaminen: Käytetään tietokoneella luotua verkkopohjaista satunnaistamisaikataulua. Satunnaistaminen ositetaan kokeilukeskuksen mukaan. Satunnaistamista pidetään kokeilun aloituspisteenä.
Tulokset: Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä kaikista syistä kuolleista ja ei-kuolemaan johtavista sydämen vajaatoimintatapahtumista. Toissijaisia päätepisteitä ovat kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus (mukaan lukien luokittelu äkillisyyden ja rytmimekanismin perusteella ennalta määritettyjen Hinkle-Thaler-kriteerien mukaan), ei-kuolemaan johtavat sydämen vajaatoimintatapahtumat, 6 minuutin kävelytestimatka, elämänlaatu, suunnittelematon sairaalahoito ja kammion rytmihäiriöt, jotka vaativat laitehoitoa, sopimattomat shokit, kardiovaskulaarisen MRI-vasteen ennuste, tahdistusprosentti ja hoitovasteen ennustaminen, kammioiden käänteinen uudelleenmuotoilu.
Tilastosuunnitelma: Tutkimus pyrkii löytämään 25 %:n suhteellisen laskun tapahtumien määrässä, ja otoskoot on laskettu olettaen, että kaksisuuntainen α=0,05,1-β=0,80, ja 10 %:n näytteen koon lisäys mahdollistaa tapahtumatiheyden pienenemisen (AV-solmun ablaatiohaara), pudotuksen tai crossoverin (mahdollisesti kontrolli vain AVNA-haaraan). Suunnitelmissa on suorittaa kolme välivaihetta (0,25, 0,5 0,75 informaatiofraktiota) ja lopullinen analyysi, joissa tarvitaan 295 potilasta käsivarressa lopullisen P-arvon ollessa ≤ 0,045; pysäytyssäännöt O'Brienin ja Flemingin menetelmän mukaisesti. Rajat (z-pisteet: ±4,332, ±2,963, ±2,359, ±2,014; ja nimelliset P-arvot: 0,000015, 0,0031, 0,014, 0,044)) johdettiin käyttämällä tilastopakettia PASS (V2). Näiden määritettyjen analyysien ulkopuolella Data Safety Monitoring Boardilla (DSMB) on pääsy tietoraportteihin ja se voi keskeyttää kokeilun milloin tahansa.
Kaikki analyysit perustuvat intentio-to-treat -periaatteeseen. Ensisijainen (binäärinen) kuolleisuus-tulos analysoidaan käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel-tilastollista ja logistista regressiota ennalta määrätyillä (perustason) kovariaatteilla. Aika-tapahtumaan liittyvät analyysit tehdään aluksi Kaplan-Meierin selviytymisanalyysin avulla. Tärkeimmät toissijaiset tulokset, kuten kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, suunnittelematon sairaalahoito ja kammiorytmihäiriöjaksojen esiintymistiheys, analysoidaan käyttämällä joko Coxin suhteellisia vaaramalleja tai Fine and Grayn kilpailevien riskien regressiota tarpeen mukaan. Jatkuvat toissijaiset tulokset, kuten 6 minuutin kävelymatka, lyhyt lomake 36 (SF36) pisteet, Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) -pisteet, verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä ajan kuluessa käyttämällä lineaarisia sekamalleja.
Merkitys ja vaikutus: Tutkimus vastaa keskeiseen kliiniseen kysymykseen, joka vaikuttaa suoraan AF-potilaiden hoitoon, ja sen odotetaan muuttavan nykyisiä HF-hoidon ohjeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- Concord Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Perth, WA
-
Murdoch, Perth, WA, Australia, 6150
- Fiona Stanley
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4209
- Royal Brisbane Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital and Health Service
-
Southport, Queensland, Australia, 4213
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Melbourne Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, D-50936
- university clinic of cologne
-
St Georg, Saksa, 20099
- Asklepios Hospital
-
-
Gebäude 401/k
-
Mainz, Gebäude 401/k, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Martinistr. 52 Gebäude Ost 50, 8. OG, Raum 842
-
Hamburg, Martinistr. 52 Gebäude Ost 50, 8. OG, Raum 842, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Uusi Seelanti, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Cook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Jatkuva (≥ 1 kuukausi) tai pysyvä eteisvärinä. Pysyvä AF on tilanne, jossa sinusrytmin saamista ja ylläpitämistä ei pidetä kannattavana tai tehottomana pitkällä aikavälillä, tai missä sekä potilas että lääkäri hyväksyvät AF:n esiintymisen, jolloin rytminsäätötoimenpiteitä ei määritelmän mukaan enää harjoiteta. Pysyvä AF määritellään eteisvärinäksi, jossa sinusrytmiä ei voida palauttaa.
- NYHA-luokan II, III tai ambulatorisen luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 % objektiivisin kriteerein, kuten kaikukardiografia tai sydämen MRI
- QRS-kesto 12-kytkentäisessä EKG:ssä ≥ 120 ms
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- raskaus
- edellinen AV-solmun ablaatio
- Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- elinajanodote alle 24 kuukautta johtuen muista samanaikaisista sairauksista kuin sydämen vajaatoiminnasta erg syövästä, loppuvaiheen munuaissairaudesta, maksan vajaatoiminnasta
- Paroksismaalinen eteisvärinä, joka loppuu itsestään 7 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Medical Rate Control
Medical Rate Control tähtää kammiotaajuustavoitteeseen 90 lyöntiä minuutissa.
Erityisen lääketieteellisen hoidon määrittelee kullekin potilaalle yksilöllinen kliinikko.
|
Ventricular Rate Control, kammioiden tavoitetaajuudella 90 lyöntiä minuutissa.
|
|
Kokeellinen: AV-solmun ablaatio
AV-solmun ablaatio, joka suoritetaan perkutaanisella katetriablaatiolla, jonka päätepiste on täydellinen sydänkatkos.
|
AV-solmun perkutaaninen katetriablaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja ei-kuolemaan johtavat sydämen vajaatoimintatapahtumat
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
Tämä on yhdistelmä kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja ei-kuolemaan johtavia sydämen vajaatoimintatapahtumia. Nimetty kliinisten tapahtumien komitea määrittää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden. Sydämen vajaatoimintatapahtumat dokumentoidaan sairaalasta saaduilla kliinisillä tiedoilla CAAN-AF:ssä potilaalla kuvataan "sydämen vajaatoimintatapahtuma", kun potilaalla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita ja/tai merkkejä ja:
|
Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi rekrytoinnin päätyttyä ja seurantajakso (vähintään 2 vuoden seuranta) rekrytointi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus määritetään, kun tuomiolautakunta on arvioinut kliiniset tiedot ja kuolintodistustiedot.
|
Lopullinen analyysi rekrytoinnin päätyttyä ja seurantajakso (vähintään 2 vuoden seuranta) rekrytointi
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
Kardiovaskulaariset kuolemat luokitellaan äkillisyyden ja rytmihäiriömekanismin perusteella Hinkle-Thaler-kriteerien mukaan.
|
Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
|
Ei-kuolemaan johtavat sydämen vajaatoimintatapahtumat
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
Sydämen vajaatoimintatapahtumat dokumentoidaan sairaalasta saaduilla kliinisillä tiedoilla CAAN-AF:ssä potilaalla kuvataan "sydämen vajaatoimintatapahtuma", kun potilaalla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita ja/tai merkkejä ja:
|
Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
6 minuutin kävelymatka mitataan vakiokriteerien mukaan.
|
Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
|
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
Elämänlaatu lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) ja Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyllä arvioituna
|
Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
Suunnittelemattomat sairaalahoidot arvioidaan potilaan itseraportin, sairaalakertomuksen ja/tai hoitavan lääkärin kuulustelujen yhdistelmällä.
Sairaalahoidon syy, päivämäärä ja kesto kirjataan Suunnitellut sairaalakäynnit (sairaalakäynnit valinnaisten tai suunniteltujen lääketieteellisten toimenpiteiden vuoksi) jätetään tämän tuloksen ulkopuolelle
|
Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
|
Laitehoitoa vaativat kammiorytmihäiriöt
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
Laitehoitoa vaativat kammiorytmihäiriöt määritetään implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) kyselytiedot ja kliiniset tiedot.
Jokaisessa paikassa tallennetaan laitteella tallennettujen rytmihäiriöiden lukumäärä, kesto ja tyyppi (VT/VF) sekä laitehoidon tarve (takykardiaa estävä tahdistus ja/tai ICD-shokit).
|
Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimattomat iskut
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
Kliinisten tapahtumien komitea tarkistaa kliiniset tiedot varmistaakseen, ovatko laitehoidot asianmukaisia vai sopimattomia.
|
Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
|
Kardiovaskulaarisen MRI-vasteen ennuste
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
Kardiovaskulaarinen MRI tehdään tähän menettelyyn kelpaaville henkilöille ennen CRT-laitteen implantointia, jos mahdollista.
Kardiovaskulaaristen MRI-tietojen kyky ennustaa kliinistä CRT-vastetta arvioidaan.
|
Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
Masennus arvioidaan kaikilla potilailla määritellyillä kliinisillä seurantakäynneillä Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-kyselylomake) avulla.
|
Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
|
Kammioiden käänteinen uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu arvioidaan kaikukardiografisilla parametreilla, mukaan lukien vasemman kammion loppusystolinen tilavuus, vasemman kammion ejektiofraktio.
Tätä tarkoitusta varten on perustettu kaikukardiografian ydinlaboratorio käsittelemään yksittäisten tutkimuspaikkojen kuvia.
|
Lopullinen analyysi rekrytoinnin ja seurantajakson päätyttyä (vähintään 2 vuoden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prashanthan Sanders, MBBS PhD, University of Adelaide
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAH-HREC-Protocol-#111234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .