肝内がんに対する個別化定位放射線療法（SBRT）の研究
2017年1月18日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
肝内がんに対する個別化定位放射線療法（SBRT）の第II相試験
これは、以前に肝臓治療を受けたことがある患者または原発性肝細胞癌 (HCC) を有する患者に対する個別化された定位体放射線療法 (SRBT) の安全性と有効性を特徴付ける第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
試験のエンドポイントは、毒性、生存、無増悪生存です。
DCE-MRIおよび血漿バイオマーカーも収集され、将来の試験における治療の個別化のためのツールとしての使用を調査します.
現在の試験では、肝機能の指標であるインドシアニングリーン（ICG）を使用して、治療中に放射線誘発性肝疾患（RILD）のリスクが高い患者を特定し、放射線量を減らすことができます。
個別化に使用されるモデルは、試験データが蓄積されるにつれて更新されるため、これは個別化された治療の適応試験です。
計画された発生は、3 年間で 70 人の評価可能な患者です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも12週間の平均余命
- Zubrod のパフォーマンス ステータスが 2 以下。
- 生検で証明された肝細胞癌 (HCC)
- 肝転移
- Barcelona46 基準で定義された個別の肝腫瘍 - 肝硬変患者の場合、(1) 2cm を超える多血管腫瘍を示す 2 つの画像検査、または (2) 2cm を超える多血管腫瘍を示し、AFP ≥ 400 ng/mL を示す 1 つの画像検査
- 2つの連続した画像検査（CTまたはMRI）で、直径1cmを超える成長が記録された別個の多血管性腫瘍が存在する
- 適切な臓器機能
- 妊娠に興味のない男女
- 以前の手術、放射線療法、化学療法の影響、および高周波アブレーション (RFA) または経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) の影響から回復する必要があります。
- 最後の外科的処置、放射線および化学療法から最低6週間。
除外基準:
- 根治的肝切除の資格がない
- コントロールされていない腹水は身体検査で臨床的に明らか
- IC-Greenに対する既知のアレルギー
- -静脈内ヨード造影剤に対する既知のアレルギー
- 静脈アクセスが悪い患者
- 以前に肝臓に対する治療を受けておらず、サイズが 6 cm 未満の単一の腫瘍を有する、肝機能が正常な転移性がん患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝がん患者
この研究の目的は、(1) 以前に肝臓治療を受けたことがある患者、および/または (2) 原発性肝細胞癌 (HCC) を患っている患者における、個別化された定位放射線治療 (SBRT) の安全性と有効性を判断することです。
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個別化された SBRT には 2 つの治療段階があります。
治療の第 1 段階では、SBRT を 3 分割した後、1 か月の休憩を取り、血液検査 - インドシアニン グリーン (IC-Green) で肝機能を評価します。
治療の第 2 段階では、SBRT をさらに 2 回受ける必要があり、その投与量は、治療の第 1 段階の耐性を考慮して調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後1年で局所制御が得られた患者の割合
時間枠：1年
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この研究では、局所制御は、CR (完全奏効) または PR (部分奏効) 後の進行性局所疾患の欠如、または血清腫瘍の進行性上昇がない評価不可能な疾患の患者における進行性局所疾患の欠如として定義されます。マーカー。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年で進行せずに生きている患者の割合
時間枠：1年
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進行は、最小病変測定値からの病変の 20% 以上の成長として定義されます。
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1年
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1年生存率
時間枠：1年
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1年
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グレード4以上の肝毒性を経験した患者数
時間枠：1年
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グレード 4 の毒性は、緊急の注意が必要な生命を脅かす毒性です。
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1年
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グレード4以上の消化管出血を経験した患者の数
時間枠：1年
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グレード 4 の毒性は、緊急の注意が必要な生命を脅かす毒性です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyle Cuneo, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。