Um estudo de terapia de radiação corporal estereotáxica individualizada (SBRT) para câncer intra-hepático
18 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Um estudo de Fase II de terapia de radiação corporal estereotáxica individualizada (SBRT) para câncer intra-hepático
Este é um estudo de Fase II para caracterizar a segurança e a eficácia da radioterapia estereotáxica corporal individualizada (SRBT) para pacientes que tiveram tratamento hepático anterior ou que têm carcinoma hepatocelular primário (CHC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os endpoints do estudo são toxicidade, sobrevida e sobrevida livre de progressão.
DCE-MRI e biomarcadores de plasma também serão coletados para explorar seu uso como ferramentas para a individualização do tratamento em ensaios futuros.
Durante o estudo atual, um indicador da função hepática, indocianina verde (ICG), será usado para identificar, durante o tratamento, pacientes com risco excessivo de doença hepática induzida por radiação (RILD), para que sua dose de radiação possa ser reduzida.
O modelo usado para individualização será atualizado à medida que os dados do estudo forem sendo acumulados, portanto, este é um estudo adaptativo de uma terapia individualizada.
O acúmulo planejado é de setenta (70) pacientes avaliáveis ao longo de três anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Status de desempenho Zubrod de ≤2.
- Carcinoma hepatocelular (CHC) comprovado por biópsia
- metástases hepáticas
- tumor(es) hepático(s) discreto(s) conforme definido(s) pelos critérios de Barcelona46 - para pacientes cirróticos, (1) 2 estudos de imagem mostrando tumor hipervascular > 2 cm ou (2) estudo de imagem único mostrando tumor hipervascular > 2 cm com AFP ≥ 400 ng/mL
- um discreto tumor hipervascular presente em dois estudos de imagem consecutivos (TC ou RM) com crescimento documentado de > 1 cm de diâmetro
- função adequada do órgão
- mulheres e homens não interessados em gravidez
- deve ser recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia anterior, radioterapia, quimioterapia e os efeitos da ablação por radiofrequência (RFA) ou da embolização arterial percutânea (TACE)
- mínimo de 6 semanas após o último procedimento cirúrgico, radioterapia e quimioterapia.
Critério de exclusão:
- não pode ser elegível para uma ressecção hepática curativa
- ascite descontrolada clinicamente evidente no exame físico
- alergia conhecida ao IC-Green
- alergia conhecida a agentes de contraste iodados intravenosos
- pacientes com acesso venoso ruim
- pacientes com câncer metastático com função hepática normal que não foram submetidos a terapia dirigida anteriormente ao fígado e um único tumor < 6 cm de tamanho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com câncer de fígado
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da terapia de radiação corporal estereotáxica individualizada (SBRT) em pacientes que (1) tiveram tratamentos hepáticos anteriores e/ou (2) têm carcinoma hepatocelular primário (HCC).
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O SBRT individualizado envolve duas fases de tratamento.
A primeira fase do tratamento envolve o recebimento de três frações de SBRT, seguidas de uma pausa de 1 mês e avaliação da função hepática com exame de sangue - Indocyanine Green (IC-Green).
A segunda fase do tratamento envolve receber mais duas frações de SBRT, cujas doses são ajustadas para levar em conta a tolerância da primeira fase do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes com controle local 1 ano após o tratamento
Prazo: 1 ano
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Para este estudo, o controle local é definido como a falta de doença local progressiva após CR (Resposta Completa) ou PR (Resposta Parcial), ou falta de doença local progressiva em pacientes com doença não avaliável, que não apresentam elevação progressiva no tumor sérico marcadores.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes vivos sem progressão em 1 ano
Prazo: 1 ano
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A progressão é definida como um crescimento maior ou igual a 20% de uma lesão a partir da menor medida de lesão
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1 ano
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A porcentagem de pacientes vivos em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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O número de pacientes que apresentam hepatotoxicidade de grau 4+
Prazo: 1 ano
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As toxicidades de grau 4 são toxicidades potencialmente fatais que requerem atenção urgente.
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1 ano
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O número de pacientes que apresentam sangramento gastrointestinal de grau 4+
Prazo: 1 ano
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As toxicidades de grau 4 são toxicidades potencialmente fatais que requerem atenção urgente.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2009-053
- HUM00029467 (Outro identificador: University of Michigan Medical IRB)
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