Tutkimus yksilöllisestä stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) intrahepaattisen syövän hoidossa
keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Vaiheen II tutkimus yksilöllisestä stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) intrahepaattisen syövän hoidossa
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa karakterisoidaan yksilöllisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SRBT) turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin maksahoitoa tai joilla on primaarinen hepatosellulaarinen syöpä (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätepisteet ovat toksisuus, eloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen.
Myös DCE-MRI- ja plasmabiomarkkereita kerätään tutkiakseen niiden käyttöä hoidon yksilöinnin työkaluina tulevissa kokeissa.
Nykyisen tutkimuksen aikana maksan toiminnan indikaattoria, indosyaniinivihreää (ICG), käytetään tunnistamaan hoidon aikana potilaat, joilla on ylimääräinen riski sairastua säteilyn aiheuttamaan maksasairauteen (RILD), jotta heidän säteilyannostaan voidaan pienentää.
Individoinnissa käytettävä malli päivitetään sitä mukaa, kun tutkimustietoa kertyy, joten tämä on yksilöllisen terapian adaptiivinen kokeilu.
Suunniteltu kertymä on seitsemänkymmentä (70) arvioitavaa potilasta kolmen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias
- elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Zubrodin suorituskykytila ≤2.
- biopsialla todistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- maksametastaasit
- Barcelona46-kriteerien mukaiset erilliset maksakasvain(t) - kirroosipotilaille, (1) 2 kuvantamistutkimusta, joissa hypervaskulaarinen kasvain > 2 cm, tai (2) yksittäinen kuvaustutkimus, jossa hypervaskulaarinen kasvain > 2 cm ja AFP ≥ 400 ng/ml
- kahdessa peräkkäisessä kuvantamistutkimuksessa (CT tai MRI) havaittu erillinen hypervaskulaarinen kasvain, jonka dokumentoitu kasvu on yli 1 cm halkaisijaltaan
- riittävä elimen toiminta
- naiset ja miehet eivät ole kiinnostuneita raskaudesta
- tulee toipua aiemman leikkauksen, sädehoidon, kemoterapian ja radiotaajuisen ablaation (RFA) tai transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) vaikutuksista
- vähintään 6 viikkoa viimeisen kirurgisen toimenpiteen, säteilyn ja kemoterapian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei voida saada parantavaa maksaresektiota
- hallitsematon askites, joka näkyy kliinisesti fyysisessä tarkastuksessa
- tunnettu allergia IC-Greenille
- tunnettu allergia suonensisäisille jodatuille varjoaineille
- potilailla, joilla on huono laskimoyhteys
- potilaat, joilla on metastasoitunut syöpä, joilla on normaali maksan toiminta ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa maksaan kohdistettua hoitoa ja yksi kasvain, jonka koko on < 6 cm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksasyöpäpotilaat
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yksilöllisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on joko (1) aiempia maksahoitoja ja/tai (2) joilla on primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
|
Yksilöllinen SBRT sisältää kaksi hoitovaihetta.
Hoidon ensimmäinen vaihe sisältää kolmen SBRT-fraktion saamisen, jota seuraa 1 kuukauden tauko ja maksan toiminnan arviointi verikokeella - Indocyanine Green (IC-Green).
Hoidon toiseen vaiheeseen kuuluu vielä kaksi SBRT-fraktiota, joiden annokset säädetään hoidon ensimmäisen vaiheen sietokyvyn mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paikallinen valvonta 1 vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tässä tutkimuksessa paikallinen kontrolli määritellään etenevän paikallisen sairauden puuttumiseksi CR:n (Complete Response) tai PR:n (osittaisen vasteen) jälkeen tai etenevän paikallisen sairauden puuttumiseksi potilailla, joilla on ei-arvioitava sairaus ja joilla ei ole etenevää seerumin kasvaimen nousua. merkit.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka elävät ilman etenemistä 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eteneminen määritellään leesion kasvuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % pienimmästä leesiomittauksesta
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden prosenttiosuus elossa 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on 4+ asteen maksatoksisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Asteen 4 myrkyllisyys ovat hengenvaarallisia toksisuuksia, jotka vaativat kiireellistä huomiota.
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on 4+ asteen maha-suolikanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Asteen 4 myrkyllisyys ovat hengenvaarallisia toksisuuksia, jotka vaativat kiireellistä huomiota.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2009-053
- HUM00029467 (Muu tunniste: University of Michigan Medical IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .