Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование индивидуальной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при внутрипеченочном раке

18 января 2017 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Исследование фазы II индивидуальной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при внутрипеченочном раке

Это исследование фазы II для характеристики безопасности и эффективности индивидуальной стереотаксической лучевой терапии тела (SRBT) для пациентов, которые ранее получали лечение печени или у которых есть первичная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конечными точками исследования являются токсичность, выживаемость и выживаемость без прогрессирования. DCE-MRI и биомаркеры плазмы также будут собираться для изучения их использования в качестве инструментов для индивидуализации лечения в будущих испытаниях. Во время текущего испытания индикатор функции печени, индоцианин зеленый (ICG), будет использоваться для выявления во время лечения пациентов с повышенным риском радиационно-индуцированного заболевания печени (RILD), чтобы можно было снизить их дозу облучения. Модель, используемая для индивидуализации, будет обновляться по мере накопления данных испытаний, поэтому это адаптивное испытание индивидуальной терапии. Запланированное увеличение количества пациентов составляет семьдесят (70) пациентов, подлежащих оценке, в течение трех лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Состояние зуброда ≤2.
  • подтвержденная биопсией гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
  • метастазы в печень
  • дискретная(ые) опухоль(и) печени в соответствии с критериями Барселоны46 - для пациентов с циррозом, (1) 2 визуализирующих исследования, показывающих гиперваскулярную опухоль > 2 см, или (2) одно визуализирующее исследование, показывающее гиперваскулярную опухоль > 2 см с АФП ≥ 400 нг/мл
  • дискретная гиперваскулярная опухоль, обнаруженная при двух последовательных визуализирующих исследованиях (КТ или МРТ) с документально подтвержденным ростом > 1 см в диаметре
  • адекватная функция органов
  • женщины и мужчины не заинтересованы в беременности
  • должны быть восстановлены после последствий любой предшествующей операции, лучевой терапии, химиотерапии и эффектов радиочастотной абляции (РЧА) или транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ)
  • минимум 6 недель после последней хирургической процедуры, лучевой и химиотерапии.

Критерий исключения:

  • не может иметь право на лечебную резекцию печени
  • неконтролируемый асцит, клинически очевидный при медицинском осмотре
  • известная аллергия на IC-Green
  • известная аллергия на внутривенные йодсодержащие контрастные вещества
  • пациенты с плохим венозным доступом
  • пациенты с метастатическим раком с нормальной функцией печени, которым ранее не проводилась терапия, направленная на печень, и с единичной опухолью размером < 6 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные раком печени
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности индивидуальной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) у пациентов, которые либо (1) ранее получали лечение печени, и/или (2) имеют первичную гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК).
Радиация: индивидуальная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Индивидуальная SBRT включает в себя два этапа лечения. Первый этап лечения предполагает прием трех фракций SBRT с последующим 1-месячным перерывом и оценкой функции печени с помощью анализа крови на индоцианин зеленый (IC-Green). Второй этап лечения включает получение еще двух фракций SBRT, дозы которых корректируются с учетом переносимости первой фазы лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с локальным контролем через 1 год после лечения
Временное ограничение: 1 год
Для этого исследования местный контроль определяется как отсутствие прогрессирующего локального заболевания после CR (полный ответ) или PR (частичный ответ) или отсутствие прогрессирующего локального заболевания у пациентов с не поддающимся оценке заболеванием, у которых нет прогрессирующего повышения сывороточной опухоли. маркеры.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, живущих без прогрессирования через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Прогрессирование определяется как рост поражения больше или равный 20% от наименьшего измерения поражения.
1 год
Процент пациентов, живущих через 1 год
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество пациентов с гепатотоксичностью 4+ степени
Временное ограничение: 1 год
Токсичность 4 степени представляет собой опасную для жизни токсичность, требующую неотложного внимания.
1 год
Количество пациентов с желудочно-кишечным кровотечением 4+ степени
Временное ограничение: 1 год
Токсичность 4 степени представляет собой опасную для жизни токсичность, требующую неотложного внимания.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2009-053
  • HUM00029467 (Другой идентификатор: University of Michigan Medical IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться