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Un estudio de radioterapia corporal estereotáctica individualizada (SBRT) para el cáncer intrahepático

18 de enero de 2017 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Un estudio de fase II de radioterapia corporal estereotáctica individualizada (SBRT) para el cáncer intrahepático

Este es un ensayo de fase II para caracterizar la seguridad y la eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica individualizada (SRBT) para pacientes que han recibido tratamiento hepático previo o que tienen carcinoma hepatocelular primario (CHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los criterios de valoración del ensayo son la toxicidad, la supervivencia y la supervivencia libre de progresión. También se recopilarán biomarcadores DCE-MRI y plasma para explorar su uso como herramientas para la individualización del tratamiento en ensayos futuros. Durante el ensayo actual, se utilizará un indicador de la función hepática, el verde de indocianina (ICG), para identificar durante el tratamiento a los pacientes que tienen un riesgo excesivo de enfermedad hepática inducida por radiación (RILD) para que se pueda reducir su dosis de radiación. El modelo utilizado para la individualización se actualizará a medida que se acumulen los datos del ensayo, por lo que se trata de un ensayo adaptativo de una terapia individualizada. La acumulación prevista es de setenta (70) pacientes evaluables durante tres años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • esperanza de vida de al menos 12 semanas
  • Estado funcional de Zubrod de ≤2.
  • carcinoma hepatocelular (CHC) comprobado por biopsia
  • metástasis hepáticas
  • un tumor(es) hepático(s) discreto(s) según lo definido por los criterios de Barcelona46 - para pacientes cirróticos, (1) 2 estudios de imágenes que muestran un tumor hipervascular > 2 cm, o (2) un único estudio de imágenes que muestra un tumor hipervascular > 2 cm con AFP ≥ 400 ng/mL
  • un tumor hipervascular discreto presente en dos estudios de imágenes consecutivos (CT o MRI) con un crecimiento documentado de > 1 cm de diámetro
  • función adecuada del órgano
  • mujeres y hombres no interesados ​​en el embarazo
  • debe recuperarse de los efectos de cualquier cirugía previa, radioterapia, quimioterapia y los efectos de la ablación por radiofrecuencia (RFA) o la quimioembolización arterial transcatéter (TACE)
  • mínimo de 6 semanas después de su último procedimiento quirúrgico, radiación y quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • no puede ser elegible para una resección hepática curativa
  • ascitis no controlada clínicamente evidente en el examen físico
  • alergia conocida a IC-Green
  • alergia conocida a los medios de contraste yodados intravenosos
  • pacientes con mal acceso venoso
  • pacientes con cáncer metastásico con función hepática normal que no hayan recibido tratamiento previo dirigido al hígado y un tumor único < 6 cm de tamaño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer de hígado
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica individualizada (SBRT) en pacientes que (1) han recibido tratamientos hepáticos previos y/o (2) tienen carcinoma hepatocelular primario (CHC).
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica individualizada (SBRT)
El SBRT individualizado implica dos fases de tratamiento. La primera fase del tratamiento consiste en recibir tres fracciones de SBRT, seguidas de un descanso de 1 mes y una evaluación de la función hepática con un análisis de sangre: verde de indocianina (IC-Green). La segunda fase del tratamiento consiste en recibir dos fracciones más de SBRT, cuyas dosis se ajustan para tener en cuenta la tolerancia de la primera fase del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con control local 1 año después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Para este estudio, el control local se define como la ausencia de enfermedad local progresiva después de RC (Respuesta Completa) o PR (Respuesta Parcial), o ausencia de enfermedad local progresiva en pacientes con enfermedad no evaluable, que no tienen elevación progresiva en suero tumoral. marcadores
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes vivos sin progresión al año
Periodo de tiempo: 1 año
La progresión se define como un crecimiento mayor o igual al 20 % de una lesión desde la medición más pequeña de la lesión.
1 año
El porcentaje de pacientes vivos al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
El número de pacientes que experimentan hepatotoxicidad de grado 4+
Periodo de tiempo: 1 año
Las toxicidades de grado 4 son toxicidades potencialmente mortales que requieren atención urgente.
1 año
El número de pacientes que experimentan sangrado gastrointestinal de grado 4+
Periodo de tiempo: 1 año
Las toxicidades de grado 4 son toxicidades potencialmente mortales que requieren atención urgente.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2009-053
  • HUM00029467 (Otro identificador: University of Michigan Medical IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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