Badanie zindywidualizowanej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w raku wewnątrzwątrobowym
18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Badanie fazy II zindywidualizowanej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w raku wewnątrzwątrobowym
Jest to badanie fazy II mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności zindywidualizowanej stereotaktycznej radioterapii ciała (SRBT) u pacjentów, którzy przeszli wcześniej leczenie wątroby lub z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Punktami końcowymi badania są toksyczność, przeżycie i przeżycie wolne od progresji choroby.
Zostaną również zebrane biomarkery DCE-MRI i osocza w celu zbadania ich zastosowania jako narzędzi do indywidualizacji leczenia w przyszłych badaniach.
Podczas obecnego badania wskaźnik czynności wątroby, zieleń indocyjaninowa (ICG), zostanie wykorzystany do identyfikacji podczas leczenia pacjentów, którzy są narażeni na nadmierne ryzyko choroby wątroby wywołanej promieniowaniem (RILD), aby można było zmniejszyć dawkę promieniowania.
Model używany do indywidualizacji będzie aktualizowany w miarę gromadzenia danych próbnych, więc jest to adaptacyjna próba zindywidualizowanej terapii.
Planowana liczba to siedemdziesięciu (70) pacjentów podlegających ocenie w ciągu trzech lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Stan sprawności Zubroda ≤2.
- rak wątrobowokomórkowy potwierdzony biopsją (HCC)
- przerzuty do wątroby
- dyskretny guz(y) wątroby zdefiniowany zgodnie z kryteriami barcelońskimi46 – dla pacjentów z marskością wątroby, (1) 2 badania obrazowe wykazujące hipernaczyniowy guz > 2 cm lub (2) jedno badanie obrazowe wykazujące hipernaczyniowy guz > 2 cm z AFP ≥ 400 ng/ml
- dyskretny, hipernaczyniowy guz obecny w dwóch kolejnych badaniach obrazowych (CT lub MRI) z udokumentowanym wzrostem > 1 cm średnicy
- odpowiednią funkcję narządów
- kobiet i mężczyzn niezainteresowanych ciążą
- muszą być wyleczone ze skutków wszelkich wcześniejszych operacji, radioterapii, chemioterapii i skutków ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej (TACE)
- minimum 6 tygodni po ostatnim zabiegu chirurgicznym, radioterapii i chemioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- nie kwalifikuje się do resekcji wątroby
- niekontrolowane wodobrzusze widoczne klinicznie w badaniu przedmiotowym
- znana alergia na IC-Green
- znana alergia na dożylne jodowe środki kontrastowe
- pacjentów ze słabym dostępem żylnym
- u pacjentów z rakiem z przerzutami i prawidłową czynnością wątroby, u których nie stosowano wcześniej terapii ukierunkowanej na wątrobę i z pojedynczym guzem o wielkości < 6 cm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem wątroby
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności zindywidualizowanej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów, którzy (1) przeszli wcześniej leczenie wątroby i/lub (2) mają pierwotnego raka wątrobowokomórkowego (HCC).
|
Zindywidualizowany SBRT obejmuje dwie fazy leczenia.
Pierwsza faza leczenia polega na przyjęciu trzech frakcji SBRT, po czym następuje 1 miesięczna przerwa i ocena czynności wątroby poprzez badanie krwi - Indocyanine Green (IC-Green).
Druga faza leczenia polega na otrzymaniu dwóch kolejnych frakcji SBRT, których dawki są dostosowywane do tolerancji pierwszej fazy leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z miejscową kontrolą po 1 roku od leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
W tym badaniu kontrolę miejscową definiuje się jako brak progresji choroby miejscowej po CR (odpowiedź całkowita) lub PR (odpowiedź częściowa) lub brak progresji choroby miejscowej u pacjentów z chorobą niemożliwą do oceny, u których nie występuje postępujące zwiększenie stężenia guza w surowicy znaczniki.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów żyjących bez progresji po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Progresję definiuje się jako większy lub równy 20% wzrost zmiany od najmniejszego pomiaru zmiany
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów żyjących po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła hepatotoksyczność stopnia 4+
Ramy czasowe: 1 rok
|
Toksyczność stopnia 4 to toksyczność zagrażająca życiu, która wymaga pilnej uwagi.
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 4+
Ramy czasowe: 1 rok
|
Toksyczność stopnia 4 to toksyczność zagrażająca życiu, która wymaga pilnej uwagi.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2009-053
- HUM00029467 (Inny identyfikator: University of Michigan Medical IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .