간암에 대한 개인별 정위체부방사선치료(SBRT)에 관한 연구
2017년 1월 18일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
간암에 대한 개별 정위체부방사선치료(SBRT)의 2상 연구
이것은 이전에 간 치료를 받았거나 원발성 간세포 암종(HCC)이 있는 환자를 위한 개별 정위 체부 방사선 요법(SRBT)의 안전성과 효능을 특성화하는 2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
실험 종점은 독성, 생존 및 무진행 생존입니다.
DCE-MRI 및 혈장 바이오마커도 수집하여 향후 임상시험에서 치료 개별화를 위한 도구로 사용하는 방법을 탐색할 것입니다.
현재 임상시험에서는 간 기능 지표인 인도시아닌 그린(ICG)을 사용하여 치료 중 방사선 유발 간 질환(RILD)에 대한 과도한 위험이 있는 환자를 식별하여 방사선 선량을 줄일 수 있습니다.
개별화에 사용되는 모델은 시험 데이터가 누적됨에 따라 업데이트되므로 개별화 요법의 적응 시험입니다.
계획된 적립은 3년 동안 70명의 평가 가능한 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5010
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 12주 기대 수명
- Zubrod 성능 상태 ≤2.
- 생검으로 입증된 간세포 암종(HCC)
- 간 전이
- Barcelona46 기준에 의해 정의된 별개의 간 종양(들) - 간경변 환자의 경우, (1) 과혈관 종양 > 2cm를 보여주는 2개의 영상 연구 또는 (2) AFP ≥ 400ng/mL에서 > 2cm의 과혈관 종양을 보여주는 단일 영상 연구
- 직경 > 1cm의 문서화된 성장과 함께 2개의 연속적인 영상 연구(CT 또는 MRI)에 존재하는 별개의 과혈관성 종양
- 적절한 장기 기능
- 임신에 관심이 없는 남녀
- 이전 수술, 방사선 요법, 화학 요법 및 RFA(Radiofrequency Ablation) 또는 TACE(Transcatheter Arterial Chemo Embolization)의 영향으로부터 회복되어야 합니다.
- 마지막 수술, 방사선 및 화학 요법 후 최소 6주.
제외 기준:
- 치료 적 간 절제술을 받을 수 없습니다.
- 신체 검사에서 임상적으로 명백한 조절되지 않는 복수
- IC-Green에 알려진 알레르기
- 정맥 요오드화 조영제에 대해 알려진 알레르기
- 정맥 접근이 어려운 환자
- 이전에 간 지시 요법을 받은 적이 없고 크기가 6cm 미만인 단일 종양이 있는 정상 간 기능을 가진 전이성 암 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간암 환자
이 연구의 목적은 (1) 이전에 간 치료를 받았거나 (2) 원발성 간세포 암종(HCC)이 있는 환자에서 개별화된 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 안전성과 효과를 결정하는 것입니다.
|
개별화된 SBRT는 두 가지 치료 단계를 포함합니다.
치료의 첫 번째 단계는 SBRT의 3분획을 받은 후 1개월 휴식 및 혈액 검사인 인도시아닌 그린(IC-Green)으로 간 기능을 평가하는 것입니다.
치료의 두 번째 단계는 치료의 첫 번째 단계의 내약성을 설명하기 위해 복용량이 조정되는 SBRT의 두 부분을 더 받는 것과 관련됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 1년 후 국소 통제를 받은 환자의 비율
기간: 일년
|
본 연구에서 국소 조절은 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응) 후 진행성 국소 질환이 없거나, 혈청 종양의 진행성 상승이 없는 평가 불가능한 질환 환자에서 진행성 국소 질환이 없는 것으로 정의합니다. 마커.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년차에 진행 없이 생존한 환자의 백분율
기간: 일년
|
진행은 가장 작은 병변 측정에서 병변의 20% 이상 성장으로 정의됩니다.
|
일년
|
|
1년 동안 생존한 환자의 백분율
기간: 일년
|
일년
|
|
|
4등급 이상의 간독성을 경험한 환자의 수
기간: 일년
|
4등급 독성은 긴급한 주의가 필요한 생명을 위협하는 독성입니다.
|
일년
|
|
4등급 이상의 위장관 출혈을 경험한 환자의 수
기간: 일년
|
4등급 독성은 긴급한 주의가 필요한 생명을 위협하는 독성입니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .