En studie av individualiserad stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för intrahepatisk cancer
18 januari 2017 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
En fas II-studie av individualiserad stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för intrahepatisk cancer
Detta är en fas II-studie för att karakterisera säkerheten och effekten av individualiserad stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SRBT) för patienter som har genomgått tidigare leverbehandling eller som har primärt hepatocellulärt karcinom (HCC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökets slutpunkter är toxicitet, överlevnad och progressionsfri överlevnad.
DCE-MRI och plasmabiomarkörer kommer också att samlas in för att utforska deras användning som verktyg för behandlingsindividualisering i framtida försök.
Under den pågående studien kommer en indikator på leverfunktion, indocyaningrön (ICG), att användas för att under behandlingen identifiera patienter som löper överrisk för strålningsinducerad leversjukdom (RILD) så att deras stråldos kan minskas.
Modellen som används för individualisering kommer att uppdateras när försöksdata samlas in, så detta är en adaptiv prövning av en individualiserad terapi.
Den planerade ackumuleringen är sjuttio (70) utvärderbara patienter under tre år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Zubrod prestandastatus på ≤2.
- biopsi bevisat hepatocellulärt karcinom (HCC)
- levermetastaser
- en diskret(a) levertumör(er) enligt definitionen av Barcelona46-kriterierna - för cirrospatienter, (1) 2 avbildningsstudier som visar hypervaskulär tumör > 2 cm, eller (2) enskild avbildningsstudie som visar hypervaskulär tumör > 2 cm med AFP ≥ 400 ng/mL
- en diskret hypervaskulär tumör närvarande i två på varandra följande avbildningsstudier (CT eller MRI) med dokumenterad tillväxt på > 1 cm i diameter
- tillräcklig organfunktion
- kvinnor och män som inte är intresserade av graviditet
- måste återhämtas från effekterna av tidigare operationer, strålbehandling, kemoterapi och effekterna av radiofrekvensablation (RFA) eller transkateter arteriell kemoembolisering (TACE)
- minst 6 veckor efter det senaste kirurgiska ingreppet, strålning och kemoterapi.
Exklusions kriterier:
- kan inte vara berättigad till en botande leverresektion
- okontrollerad ascites kliniskt tydlig vid fysisk undersökning
- känd allergi mot IC-Green
- känd allergi mot intravenösa jodhaltiga kontrastmedel
- patienter med dålig venös tillgång
- patienter med metastaserande cancer med normal leverfunktion som inte har genomgått tidigare leverinriktad behandling och en enda tumör < 6 cm stor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levercancerpatienter
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av individualiserad Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT) hos patienter som antingen (1) har genomgått tidigare leverbehandlingar och/eller (2) har primärt hepatocellulärt karcinom (HCC).
|
Den individualiserade SBRT innefattar två behandlingsfaser.
Den första fasen av behandlingen innebär att man får tre fraktioner av SBRT, följt av 1 månads uppehåll och bedömning av leverfunktionen med ett blodprov - Indocyanine Green (IC-Green).
Den andra fasen av behandlingen innebär att man får ytterligare två fraktioner av SBRT, vars doser justeras för att ta hänsyn till toleransen för den första fasen av behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med lokal kontroll 1 år efter behandling
Tidsram: 1 år
|
För denna studie definieras lokal kontroll som avsaknaden av progressiv lokal sjukdom efter CR (Complete Response) eller PR (Partial Response), eller brist på progressiv lokal sjukdom hos patienter med icke-evaluerbar sjukdom, som inte har någon progressiv ökning av serumtumören markörer.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som lever utan progression vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Progression definieras som en tillväxt som är större än eller lika med 20 % av en lesion från den minsta lesionsmätningen
|
1 år
|
|
Andelen patienter som lever vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antalet patienter som upplever levertoxicitet av grad 4+
Tidsram: 1 år
|
Grad 4 toxicitet är livshotande toxicitet som kräver akut uppmärksamhet.
|
1 år
|
|
Antalet patienter som upplever grad 4+ gastrointestinala blödningar
Tidsram: 1 år
|
Grad 4 toxicitet är livshotande toxicitet som kräver akut uppmärksamhet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2009-053
- HUM00029467 (Annan identifierare: University of Michigan Medical IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .