肝内癌个体化立体定向体部放射治疗（SBRT）研究
2017年1月18日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
肝内癌个体化立体定向体部放射治疗 (SBRT) 的 II 期研究
这是一项 II 期试验，旨在表征个体化立体定向放射治疗 (SRBT) 对既往接受过肝脏治疗或患有原发性肝细胞癌 (HCC) 的患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
试验终点是毒性、生存和无进展生存。
还将收集 DCE-MRI 和血浆生物标志物，以探索它们在未来试验中作为治疗个体化工具的用途。
在目前的试验中，肝功能指标吲哚菁绿 (ICG) 将用于在治疗过程中识别出患辐射性肝病 (RILD) 风险过高的患者，以便减少他们的辐射剂量。
用于个体化的模型将随着试验数据的增加而更新，因此这是个体化治疗的适应性试验。
计划在三年内招募七十 (70) 名可评估患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 至少12周的预期寿命
- Zubrod性能状态≤2。
- 活检证实为肝细胞癌 (HCC)
- 肝转移
- Barcelona46 标准定义的离散肝肿瘤 - 对于肝硬化患者，(1) 2 项影像学研究显示富血管肿瘤 > 2cm，或 (2) 单一影像学研究显示富血管肿瘤 > 2cm 且 AFP ≥ 400 ng/mL
- 连续两次影像学检查（CT 或 MRI）中出现离散的富血管肿瘤，记录的生长直径 > 1 厘米
- 足够的器官功能
- 对怀孕不感兴趣的男女
- 必须从任何先前手术、放疗、化疗以及射频消融 (RFA) 或经导管动脉化疗栓塞 (TACE) 的影响中恢复
- 在他们最后一次手术、放疗和化疗后至少 6 周。
排除标准：
- 不符合治愈性肝切除术的条件
- 不受控制的腹水在体格检查中临床明显
- 已知对 IC-Green 过敏
- 已知对静脉内含碘造影剂过敏
- 静脉通路不良的患者
- 肝功能正常的转移性癌症患者，既往未接受过肝脏定向治疗且单个肿瘤<6cm。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肝癌患者
本研究的目的是确定个体化立体定向放射治疗 (SBRT) 在以下患者中的安全性和有效性：(1) 之前接受过肝脏治疗，和/或 (2) 患有原发性肝细胞癌 (HCC)。
|
个体化 SBRT 涉及两个治疗阶段。
治疗的第一阶段包括接受三个部分的 SBRT，然后休息 1 个月并通过验血评估肝功能 - 吲哚菁绿 (IC-Green)。
第二阶段的治疗包括接受两次以上的 SBRT，其剂量根据第一阶段治疗的耐受性进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 1 年局部控制患者的百分比
大体时间：1年
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对于本研究，局部控制定义为在 CR（完全缓解）或 PR（部分缓解）后没有进行性局部疾病，或者在患有不可评估疾病且血清肿瘤没有进行性升高的患者中没有进行性局部疾病标记。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年时无进展存活的患者百分比
大体时间：1年
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进展定义为病变从最小病变测量值增长大于或等于 20%
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1年
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存活 1 年的患者百分比
大体时间：1年
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1年
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经历 4+ 级肝毒性的患者人数
大体时间：1年
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4 级毒性是危及生命的毒性，需要紧急处理。
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1年
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经历 4 级以上胃肠道出血的患者人数
大体时间：1年
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4 级毒性是危及生命的毒性，需要紧急处理。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyle Cuneo, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月27日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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