Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af individualiseret stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) for intrahepatisk cancer

18. januar 2017 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Et fase II-studie af individualiseret stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) for intrahepatisk cancer

Dette er et fase II-forsøg, der skal karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​individualiseret stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SRBT) til patienter, der har haft tidligere leverbehandling, eller som har primært hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgets endepunkter er toksicitet, overlevelse og progressionsfri overlevelse. DCE-MRI og plasmabiomarkører vil også blive indsamlet for at udforske deres brug som værktøjer til behandlingsindividualisering i fremtidige forsøg. Under det igangværende forsøg vil en indikator for leverfunktion, indocyaningrøn (ICG), blive brugt til at identificere under behandlingen patienter, som har en overdreven risiko for strålingsinduceret leversygdom (RILD), således at deres stråledosis kan reduceres. Den model, der bruges til individualisering, vil blive opdateret i takt med, at forsøgsdata indsamles, så dette er et adaptivt forsøg med en individualiseret terapi. Den planlagte optjening er halvfjerds (70) evaluerbare patienter over tre år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • forventet levetid på mindst 12 uger
  • Zubrod præstationsstatus på ≤2.
  • biopsi bevist hepatocellulært karcinom (HCC)
  • levermetastaser
  • en(e) diskret(e) levertumor(er) som defineret af Barcelona46-kriterierne - for cirrosepatienter, (1) 2 billeddiagnostiske undersøgelser, der viser hypervaskulær tumor > 2 cm, eller (2) enkelt billeddannende undersøgelse, der viser hypervaskulær tumor > 2 cm med AFP ≥ 400 ng/mL
  • en diskret hypervaskulær tumor til stede på to på hinanden følgende billeddannelsesundersøgelser (CT eller MR) med dokumenteret vækst på > 1 cm i diameter
  • tilstrækkelig organfunktion
  • kvinder og mænd, der ikke er interesserede i graviditet
  • skal genoprettes fra virkningerne af enhver tidligere operation, strålebehandling, kemoterapi og virkningerne af radiofrekvensablation (RFA) eller Transcatheter Arterial Chemo Embolization (TACE)
  • minimum 6 uger efter deres sidste kirurgiske indgreb, stråling og kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke være berettiget til en helbredende leverresektion
  • ukontrolleret ascites klinisk tydelig ved fysisk undersøgelse
  • kendt allergi over for IC-Green
  • kendt allergi over for intravenøse jodholdige kontrastmidler
  • patienter med dårlig veneadgang
  • patienter med metastatisk cancer med normal leverfunktion, som ikke har gennemgået tidligere leverrettet behandling og en enkelt tumor < 6 cm i størrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leverkræftpatienter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​individualiseret Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) hos patienter, som enten (1) har haft tidligere leverbehandlinger og/eller (2) har primært hepatocellulært karcinom (HCC).
Stråling: Individualiseret stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Den individualiserede SBRT involverer to behandlingsfaser. Den første fase af behandlingen involverer modtagelse af tre fraktioner af SBRT, efterfulgt af en 1-måneds pause og vurdering af leverfunktionen med en blodprøve - Indocyanine Green (IC-Green). Den anden fase af behandlingen involverer modtagelse af yderligere to fraktioner af SBRT, hvis doser justeres for at tage højde for tolerancen af ​​den første fase af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med lokal kontrol 1 år efter behandling
Tidsramme: 1 år
For denne undersøgelse er lokal kontrol defineret som manglen på progressiv lokal sygdom efter CR (Complete Response) eller PR (Partial Response), eller mangel på progressiv lokal sygdom hos patienter med ikke-evaluerbar sygdom, som ikke har nogen progressiv stigning i serumtumor markører.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der lever uden progression efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Progression er defineret som en vækst på mere end eller lig med 20 % af en læsion fra den mindste læsionsmåling
1 år
Procentdelen af ​​patienter i live efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Antallet af patienter, der oplever Grad 4+ levertoksicitet
Tidsramme: 1 år
Grad 4 toksiciteter er livstruende toksiciteter, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed.
1 år
Antallet af patienter, der oplever grad 4+ gastrointestinal blødning
Tidsramme: 1 år
Grad 4 toksiciteter er livstruende toksiciteter, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2009-053
  • HUM00029467 (Anden identifikator: University of Michigan Medical IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Individualiseret stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner