Une étude de la radiothérapie corporelle stéréotaxique individualisée (SBRT) pour le cancer intrahépatique
18 janvier 2017 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Une étude de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique individualisée (SBRT) pour le cancer intrahépatique
Il s'agit d'un essai de phase II visant à caractériser l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique individualisée (SRBT) pour les patients qui ont déjà reçu un traitement hépatique ou qui ont un carcinome hépatocellulaire (CHC) primitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'évaluation de l'essai sont la toxicité, la survie et la survie sans progression.
DCE-MRI et des biomarqueurs plasmatiques seront également collectés pour explorer leur utilisation en tant qu'outils d'individualisation du traitement dans les futurs essais.
Au cours de l'essai en cours, un indicateur de la fonction hépatique, le vert d'indocyanine (ICG), sera utilisé pour identifier pendant le traitement les patients présentant un risque excessif de maladie hépatique induite par les rayonnements (RILD) afin de réduire leur dose de rayonnement.
Le modèle utilisé pour l'individualisation sera mis à jour au fur et à mesure que les données d'essai s'accumuleront, il s'agit donc d'un essai adaptatif d'une thérapie individualisée.
Le recrutement prévu est de soixante-dix (70) patients évaluables sur trois ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- espérance de vie d'au moins 12 semaines
- État de performance de Zubrod ≤2.
- carcinome hépatocellulaire (CHC) prouvé par biopsie
- métastases hépatiques
- une ou plusieurs tumeurs hépatiques discrètes telles que définies par les critères de Barcelone46 - pour les patients cirrhotiques, (1) 2 études d'imagerie montrant une tumeur hypervasculaire > 2 cm, ou (2) une seule étude d'imagerie montrant une tumeur hypervasculaire > 2 cm avec AFP ≥ 400 ng/mL
- une tumeur hypervasculaire discrète présente sur deux études d'imagerie consécutives (CT ou IRM) avec une croissance documentée de> 1 cm de diamètre
- fonctionnement adéquat des organes
- femmes et hommes non intéressés par la grossesse
- doit être remis des effets de toute chirurgie antérieure, radiothérapie, chimiothérapie et des effets de l'ablation par radiofréquence (RFA) ou de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE)
- minimum de 6 semaines après leur dernière intervention chirurgicale, radiothérapie et chimiothérapie.
Critère d'exclusion:
- ne peut pas être éligible à une résection hépatique curative
- ascite incontrôlée cliniquement évidente à l'examen physique
- allergie connue à IC-Green
- allergie connue aux produits de contraste iodés par voie intraveineuse
- patients avec un mauvais accès veineux
- les patients atteints d'un cancer métastatique avec une fonction hépatique normale qui n'ont pas subi de traitement ciblant le foie et une seule tumeur de taille < 6 cm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints d'un cancer du foie
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique individualisée (SBRT) chez les patients qui (1) ont déjà subi des traitements hépatiques et/ou (2) ont un carcinome hépatocellulaire primitif (CHC).
|
Le SBRT individualisé comprend deux phases de traitement.
La première phase du traitement consiste à recevoir trois fractions de SBRT, suivies d'une pause d'un mois et d'une évaluation de la fonction hépatique avec un test sanguin - vert d'indocyanine (IC-Green).
La deuxième phase de traitement consiste à recevoir deux fractions supplémentaires de SBRT, dont les doses sont ajustées pour tenir compte de la tolérance de la première phase de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de patients ayant un contrôle local 1 an après le traitement
Délai: 1 an
|
Pour cette étude, le contrôle local est défini comme l'absence de maladie locale progressive après RC (réponse complète) ou RP (réponse partielle), ou l'absence de maladie locale progressive chez les patients atteints d'une maladie non évaluable, qui n'ont pas d'élévation progressive de la tumeur sérique. Marqueurs.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de patients vivants sans progression à 1 an
Délai: 1 an
|
La progression est définie comme une croissance supérieure ou égale à 20 % d'une lésion à partir de la plus petite mesure de lésion
|
1 an
|
|
Le pourcentage de patients vivants à 1 an
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Le nombre de patients qui présentent une hépatotoxicité de grade 4+
Délai: 1 an
|
Les toxicités de grade 4 sont des toxicités potentiellement mortelles qui nécessitent une attention urgente.
|
1 an
|
|
Le nombre de patients qui subissent des saignements gastro-intestinaux de grade 4+
Délai: 1 an
|
Les toxicités de grade 4 sont des toxicités potentiellement mortelles qui nécessitent une attention urgente.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Première publication (Estimation)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2009-053
- HUM00029467 (Autre identifiant: University of Michigan Medical IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .