Studie individualizované stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) pro intrahepatální rakovinu
18. ledna 2017 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie fáze II individualizované stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) pro intrahepatální rakovinu
Toto je studie fáze II, která má charakterizovat bezpečnost a účinnost individualizované stereotaktické radiační terapie těla (SRBT) u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu jater nebo kteří mají primární hepatocelulární karcinom (HCC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílovými body studie jsou toxicita, přežití a přežití bez progrese.
DCE-MRI a biomarkery plazmy budou také shromážděny, aby bylo možné prozkoumat jejich použití jako nástrojů pro individualizaci léčby v budoucích studiích.
Během současné studie bude indikátor jaterní funkce, indocyaninová zeleň (ICG), použit k identifikaci během léčby pacientů, u kterých je zvýšené riziko onemocnění jater vyvolaného zářením (RILD), takže jejich dávka záření může být snížena.
Model použitý pro individualizaci bude aktualizován s přibývajícími údaji ze studie, takže se jedná o adaptivní studii individualizované terapie.
Plánovaný přírůstek je sedmdesát (70) hodnotitelných pacientů během tří let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5010
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nad 18 let
- délka života minimálně 12 týdnů
- Stav výkonu Zubrod ≤2.
- biopticky prokázaný hepatocelulární karcinom (HCC)
- jaterní metastázy
- diskrétní nádor(y) jater, jak je definováno barcelonskými kritérii46 – pro pacienty s cirhózou, (1) 2 zobrazovací studie ukazující hypervaskulární nádor > 2 cm nebo (2) jediná zobrazovací studie ukazující hypervaskulární nádor > 2 cm s AFP ≥ 400 ng/ml
- diskrétní hypervaskulární nádor přítomný ve dvou po sobě jdoucích zobrazovacích studiích (CT nebo MRI) s dokumentovaným růstem > 1 cm v průměru
- adekvátní funkce orgánů
- ženy a muži nemají zájem o těhotenství
- se musí zotavit z účinků jakékoli předchozí operace, radiační terapie, chemoterapie a účinků radiofrekvenční ablace (RFA) nebo transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE)
- minimálně 6 týdnů po jejich posledním chirurgickém výkonu, ozařování a chemoterapii.
Kritéria vyloučení:
- nemůže být způsobilá pro kurativní resekci jater
- nekontrolovaný ascites klinicky zjevný při fyzikálním vyšetření
- známá alergie na IC-Green
- známá alergie na intravenózní jodované kontrastní látky
- pacientů se špatným žilním přístupem
- pacienti s metastatickým karcinomem s normální funkcí jater, kteří nepodstoupili předchozí léčbu cílenou na játra a jeden nádor o velikosti < 6 cm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou jater
Cílem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost individualizované terapie stereotaktickým ozařováním těla (SBRT) u pacientů, kteří buď (1) měli předchozí léčbu jater a/nebo (2) mají primární hepatocelulární karcinom (HCC).
|
Individualizovaná SBRT zahrnuje dvě fáze léčby.
První fáze léčby zahrnuje podání tří frakcí SBRT, následuje 1 měsíční pauza a posouzení jaterních funkcí krevním testem – Indocyanine Green (IC-Green).
Druhá fáze léčby zahrnuje podání dalších dvou frakcí SBRT, jejichž dávky jsou upraveny tak, aby zohledňovaly toleranci první fáze léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s lokální kontrolou 1 rok po léčbě
Časové okno: 1 rok
|
Pro tuto studii je lokální kontrola definována jako nepřítomnost progresivního lokálního onemocnění po CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď), nebo nepřítomnost progresivního lokálního onemocnění u pacientů s nehodnotitelným onemocněním, kteří nemají žádné progresivní zvýšení sérového nádoru markery.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů žijících bez progrese po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Progrese je definována jako větší nebo rovný 20% nárůst léze od nejmenšího měření léze
|
1 rok
|
|
Procento pacientů naživu 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Počet pacientů, kteří zažili hepatotoxicitu 4. a vyššího stupně
Časové okno: 1 rok
|
Toxicita 4. stupně jsou život ohrožující toxicity, které vyžadují naléhavou pozornost.
|
1 rok
|
|
Počet pacientů, kteří zažívají gastrointestinální krvácení 4. a vyššího stupně
Časové okno: 1 rok
|
Toxicita 4. stupně jsou život ohrožující toxicity, které vyžadují naléhavou pozornost.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2009-053
- HUM00029467 (Jiný identifikátor: University of Michigan Medical IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .