Een studie van geïndividualiseerde stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor intrahepatische kanker
18 januari 2017 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Een fase II-onderzoek naar geïndividualiseerde stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor intrahepatische kanker
Dit is een fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van geïndividualiseerde stereotactische lichaamsstralingstherapie (SRBT) te karakteriseren voor patiënten die eerder een leverbehandeling hebben ondergaan of die primair hepatocellulair carcinoom (HCC) hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eindpunten van de studie zijn toxiciteit, overleving en progressievrije overleving.
DCE-MRI en plasma biomarkers zullen ook worden verzameld om hun gebruik als hulpmiddelen voor behandelingsindividualisatie in toekomstige onderzoeken te onderzoeken.
Tijdens de huidige proef zal een indicator van de leverfunctie, indocyaninegroen (ICG), worden gebruikt om tijdens de behandeling patiënten te identificeren die een verhoogd risico lopen op door straling veroorzaakte leverziekte (RILD), zodat hun stralingsdosis kan worden verlaagd.
Het model dat voor individualisering wordt gebruikt, wordt bijgewerkt naarmate de proefgegevens toenemen, dus dit is een adaptieve proef van een geïndividualiseerde therapie.
De geplande opbouw is zeventig (70) evalueerbare patiënten over drie jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- levensverwachting van minimaal 12 weken
- Zubrod prestatiestatus van ≤2.
- biopsie bewezen hepatocellulair carcinoom (HCC)
- lever metastasen
- een afzonderlijke levertumor(en) zoals gedefinieerd door de criteria van Barcelona46 - voor cirrotische patiënten, (1) 2 beeldvormingsonderzoeken die een hypervasculaire tumor > 2 cm laten zien, of (2) enkelvoudig beeldvormingsonderzoek dat een hypervasculaire tumor > 2 cm met AFP ≥ 400 ng/ml aantoont
- een discrete hypervasculaire tumor aanwezig op twee opeenvolgende beeldvormende onderzoeken (CT of MRI) met een gedocumenteerde groei van > 1 cm in diameter
- adequate orgaanfunctie
- vrouwen en mannen die niet geïnteresseerd zijn in zwangerschap
- moet hersteld zijn van de effecten van eerdere operaties, bestralingstherapie, chemotherapie en de effecten van radiofrequente ablatie (RFA) of transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE)
- minimaal 6 weken na hun laatste chirurgische ingreep, bestraling en chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- komen niet in aanmerking voor een curatieve leverresectie
- ongecontroleerde ascites klinisch duidelijk bij lichamelijk onderzoek
- bekende allergie voor IC-Green
- bekende allergie voor intraveneuze jodiumhoudende contrastmiddelen
- patiënten met een slechte veneuze toegang
- patiënten met gemetastaseerde kanker met een normale leverfunctie die niet eerder op de lever gerichte therapie hebben ondergaan en een enkele tumor < 6 cm groot.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met leverkanker
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van geïndividualiseerde stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij patiënten die (1) eerdere leverbehandelingen hebben ondergaan en/of (2) primair hepatocellulair carcinoom (HCC) hebben.
|
De geïndividualiseerde SBRT bestaat uit twee behandelfasen.
De eerste fase van de behandeling omvat het ontvangen van drie fracties SBRT, gevolgd door een pauze van 1 maand en beoordeling van de leverfunctie met een bloedtest - Indocyanine Groen (IC-Groen).
De tweede behandelingsfase omvat het ontvangen van nog twee fracties SBRT, waarvan de doses worden aangepast om rekening te houden met de tolerantie van de eerste behandelingsfase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met lokale controle 1 jaar na de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor deze studie wordt lokale controle gedefinieerd als het ontbreken van progressieve lokale ziekte na CR (Complete Response) of PR (Partial Response), of het ontbreken van progressieve lokale ziekte bij patiënten met een niet-evalueerbare ziekte, die geen progressieve verhoging van de serumtumor hebben. markeringen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat in leven is zonder progressie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Progressie wordt gedefinieerd als een groei van meer dan of gelijk aan 20% van een laesie vanaf de kleinste laesiemeting
|
1 jaar
|
|
Het percentage patiënten dat na 1 jaar in leven is
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Het aantal patiënten dat graad 4+ hepatotoxiciteit ervaart
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Graad 4 toxiciteiten zijn levensbedreigende toxiciteiten die dringende aandacht vereisen.
|
1 jaar
|
|
Het aantal patiënten dat graad 4+ gastro-intestinale bloedingen ervaart
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Graad 4 toxiciteiten zijn levensbedreigende toxiciteiten die dringende aandacht vereisen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2009-053
- HUM00029467 (Andere identificatie: University of Michigan Medical IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .