Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av individualisert stereootaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) for intrahepatisk kreft

18. januar 2017 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En fase II-studie av individualisert stereootaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) for intrahepatisk kreft

Dette er en fase II-studie for å karakterisere sikkerheten og effekten av individualisert stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SRBT) for pasienter som har hatt tidligere leverbehandling eller som har primært hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkets endepunkter er toksisitet, overlevelse og progresjonsfri overlevelse. DCE-MRI og plasmabiomarkører vil også bli samlet inn for å utforske deres bruk som verktøy for behandlingsindividualisering i fremtidige studier. I løpet av den nåværende studien vil en indikator på leverfunksjon, indocyaningrønn (ICG), bli brukt til å identifisere pasienter under behandling som har en overrisiko for strålingsindusert leversykdom (RILD), slik at deres stråledose kan reduseres. Modellen som brukes for individualisering vil bli oppdatert etter hvert som forsøksdata samler seg, så dette er en adaptiv utprøving av en individualisert terapi. Planlagt opptjening er sytti (70) evaluerbare pasienter over tre år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • forventet levealder på minst 12 uker
  • Zubrod ytelsesstatus på ≤2.
  • biopsi bevist hepatocellulært karsinom (HCC)
  • levermetastaser
  • en diskret levertumor(er) som definert av Barcelona46-kriteriene - for cirrhotiske pasienter, (1) 2 bildestudier som viser hypervaskulær svulst > 2 cm, eller (2) enkeltbildestudier som viser hypervaskulær svulst > 2 cm med AFP ≥ 400 ng/mL
  • en diskret hypervaskulær svulst tilstede i to påfølgende bildestudier (CT eller MR) med dokumentert vekst på > 1 cm i diameter
  • tilstrekkelig organfunksjon
  • kvinner og menn som ikke er interessert i graviditet
  • må gjenvinnes fra effekten av tidligere kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi og effekten av radiofrekvensablasjon (RFA) eller transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE)
  • minimum 6 uker etter siste kirurgiske inngrep, stråling og kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke være kvalifisert for en kurativ leverreseksjon
  • ukontrollert ascites klinisk tydelig ved fysisk undersøkelse
  • kjent allergi mot IC-Green
  • kjent allergi mot intravenøse jodholdige kontrastmidler
  • pasienter med dårlig venetilgang
  • pasienter med metastatisk kreft med normal leverfunksjon som ikke har gjennomgått tidligere leverrettet behandling og en enkelt svulst < 6 cm i størrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leverkreftpasienter
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten av individualisert stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) hos pasienter som enten (1) har hatt tidligere leverbehandlinger og/eller (2) har primært hepatocellulært karsinom (HCC).
Stråling: individualisert stereootaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT)
Individualisert SBRT involverer to behandlingsfaser. Den første fasen av behandlingen innebærer å få tre fraksjoner av SBRT, etterfulgt av 1 måneds pause og vurdering av leverfunksjonen med blodprøve - Indocyanine Green (IC-Green). Den andre fasen av behandlingen innebærer å motta ytterligere to fraksjoner av SBRT, hvis doser justeres for å ta hensyn til toleranse for den første fasen av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med lokal kontroll 1 år etter behandling
Tidsramme: 1 år
For denne studien er lokal kontroll definert som mangel på progressiv lokal sykdom etter CR (Complete Response) eller PR (Partial Response), eller mangel på progressiv lokal sykdom hos pasienter med ikke-evaluerbar sykdom, som ikke har noen progressiv økning i serumtumor markører.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som lever uten progresjon etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Progresjon er definert som en større enn eller lik 20 % vekst av en lesjon fra den minste lesjonsmålingen
1 år
Prosentandelen av pasienter i live etter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall pasienter som opplever hepatotoksisitet av grad 4+
Tidsramme: 1 år
Grad 4 toksisiteter er livstruende toksisiteter som krever umiddelbar oppmerksomhet.
1 år
Antall pasienter som opplever grad 4+ gastrointestinal blødning
Tidsramme: 1 år
Grad 4 toksisiteter er livstruende toksisiteter som krever umiddelbar oppmerksomhet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2009-053
  • HUM00029467 (Annen identifikator: University of Michigan Medical IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på individualisert stereootaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere