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オーバーラップ症候群患者のためのオートトリレベル人工呼吸器

2012年11月26日 更新者:Zhang Xilong、Nanjing Medical University

オーバーラップ症候群患者に対するオートトリレベル換気の効果

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、しばしば共存する 2 つの疾患であり、オーバーラップ症候群 (OS) と呼ばれます。 単一の OSAS と比較して、OS 患者は特に睡眠中に深刻な低酸素症と高炭酸ガス血症になりやすく、肺高血圧症と肺性体を引き起こす可能性がはるかに高くなります。

より柔軟な呼気陽圧気道圧 (EPAP) を使用すると、自動 3 レベル換気は、残留閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸イベントの除去と高炭酸ガス血症の同時修正の両方において、固定 2 レベル気道陽圧 (BiPAP) 換気よりも優れている可能性があります。 この研究の全体的な目的は、OS 患者に対する固定 BiPAP 換気と自動 3 レベル換気の治癒効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

オーバーラップ症候群の治療における矛盾は、吸気陽圧気道圧 (IPAP) と呼気陽圧気道圧 (EPAP) の差が狭くなっている高炭酸ガス血症を改善し、呼気の終わりに発生しやすい無呼吸と呼吸停止をなくすことです。通常のBipap人工呼吸器用。 IPAP が高く設定されている場合、患者は不快感を感じることがあります。IPAP と EPAP の圧力差が狭すぎるか、呼気陽圧 (EPAP) が高すぎると、高炭酸ガス血症が発生する可能性があります。 EPAP が低すぎると、無呼吸と呼吸低下の再発が一般的になる可能性があります。

高炭酸ガス血症を防ぐために呼気の開始時に気道内圧を低くし、残留無呼吸イベントを防ぐために呼気の終わりに気道内圧を高くする自動トリレベル換気は、より高い有効性とより低い平均値を備えた新しい換気モードを提供できるはずです。オーバーラップ症候群の気道内圧。 仮説を証明するために、オーバーラップ症候群患者の治療中に、通常の BiPAP と自動 Trilevel 換気モードを比較します。

この研究では、研究者は無呼吸低呼吸指数、最小パルス酸素飽和度、覚醒指数、睡眠の質、PaCO2、眠気スコアなどの関連指数の変化を治療前後で比較しています。 一方、治療効果は、BiPAP と自動 Trilevel 換気モードの間で比較されます。 捜査官は変化を分析し、仮説を確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者または患者の法定代理人は、米国で承認されたインフォームドコンセントおよびプライバシー保護の承認に進んで署名することができます。
  2. 被験者は18歳以上です。
  3. 重複症候群(OSASおよびCOPD)と診断されています。 4. 人工呼吸器療法に耐えられると予想される。

除外基準:

  1. -患者は現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究に登録されています。
  2. 患者様の同意が得られない方。
  3. -この研究の前の6か月以内に脳血管障害の病歴がある患者。
  4. 急性または慢性腎不全、糖尿病、重度の肺疾患の患者。
  5. 不安定狭心症の患者。
  6. 妊娠中または授乳期の患者。
  7. -研究前6か月以内に怪我または手術の病歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:人工呼吸器
BiPAP と自動 3 レベル換気の OS に対する治癒効果の比較
固定 BiPAP 換気と自動 3 レベル換気を含む非侵襲的換気。 同じ IPAP を使用して、BiPAP 換気モード 1 で 1 晩、BiPAP 換気モード 2 で 1 晩、自動 3 段階換気モードで 1 晩の治療が含まれます。 各治療は毎晩8時間続きます。
他の名前:
  • バイレベルポジティブ気道プレシュア換気;
  • 自動トリレベル換気

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS に対する BiPAP と自動 Trilevel 人工呼吸器のさまざまな影響
時間枠:参加者は、入院期間中、平均1週間観察されます
この研究の全体的な目的は、BiPAP 換気と比較して、オーバーラップ症候群の患者に対する自動 Trilevel 換気の効果を判断することです。 無呼吸低呼吸指数、最低SPO2、覚醒指数、睡眠効率、PaCO2、日中の眠気などの次のパラメータが比較されます。
参加者は、入院期間中、平均1週間観察されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:xilong zhang, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月26日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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