- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01523197
Ventilatore automatico a tre livelli per pazienti con sindrome da sovrapposizione
Effetto della ventilazione automatica a tre livelli su pazienti con sindrome da sovrapposizione
La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono due malattie che spesso coesistono e sono chiamate sindrome da sovrapposizione (OS). Rispetto alla singola OSAS, i pazienti con OS sono più suscettibili a grave ipossia e ipercapnia, specialmente durante il sonno, e hanno molte più probabilità di provocare ipertensione polmonare e cor-polmonare.
Con una pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) più flessibile, la ventilazione auto-trilivello può essere superiore alla ventilazione a pressione positiva bilivello fissa (BiPAP) sia nella rimozione degli eventi residui di apnea ostruttiva del sonno sia nella correzione simultanea dell'ipercapnia. Lo scopo generale di questo studio è confrontare gli effetti curativi tra BiPAP fisso e ventilazioni auto-trilevel su pazienti con OS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La contraddizione nel trattamento della sindrome da sovrapposizione è come migliorare l'ipercapnia a causa della differenza più stretta tra la pressione positiva delle vie aeree inspiratorie (IPAP) e la pressione positiva delle vie aeree espiratorie (EPAP), e nel frattempo eliminare gli eventi di apnea e popnea che possono facilmente verificarsi alla fine dell'espirazione Per normale ventilatore Bipap. Se l'IPAP è impostato su un valore più alto, i pazienti possono avvertire disagio, se la differenza di pressione tra IPAP ed EPAP è troppo ridotta o la pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) è troppo alta, può verificarsi ipercapnia. Se l'EPAP è troppo basso, l'evento di apnea e ipopnea ridusuale può diventare comune.
La ventilazione automatica a tre livelli, con una pressione delle vie aeree inferiore all'inizio dell'espirazione per prevenire l'ipercapnia e una pressione delle vie aeree più elevata alla fine dell'espirazione per prevenire eventi di apnea residua, dovrebbe essere in grado di fornire una nuova modalità di ventilazione con un'efficacia superiore e una media inferiore pressione delle vie aeree per la sindrome da sovrapposizione. Per dimostrare l'ipotesi, viene effettuato un confronto tra le modalità di ventilazione BiPAP ordinaria e Auto-Trilevel durante il trattamento per i pazienti con sindrome da sovrapposizione.
In questo studio, i ricercatori confrontano i cambiamenti degli indici correlati tra cui indice di apnea-ipopnea, saturazione minima di ossigeno al polso, indice di eccitazione, qualità del sonno, PaCO2 e punteggi di sonnolenza) prima e durante il trattamento. Nel frattempo, gli effetti curativi saranno confrontati tra le modalità di ventilazione BiPAP e Auto-Trilevel. Gli inquirenti analizzeranno le modifiche e poi confermeranno la nostra ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o il rappresentante legale del paziente è disposto e in grado di firmare un consenso informato approvato e un'autorizzazione alla protezione della privacy negli Stati Uniti.
- Il soggetto ha più di 18 anni.
- Sindrome da sovrapposizione diagnosticata (OSAS e BPCO). 4. Si prevede che tolleri la terapia ventilatoria.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico che potrebbe confondere il risultato di questo studio.
- Paziente per il quale non è possibile ottenere il consenso informato.
- Pazienti con una storia di accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti a questo studio.
- Pazienti con insufficienza renale acuta o cronica, diabete e gravi malattie polmonari.
- Pazienti con angina instabile.
- Paziente in stato di gravidanza o durante il periodo di allattamento.
- Pazienti con una storia di lesioni o interventi chirurgici entro 6 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: ventilatore
Il confronto dell'effetto curativo sull'OS tra BiPAP e ventilazioni auto-trilevel
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Ventilazione non invasiva inclusa la ventilazione BiPAP fissa e la ventilazione a tre livelli.
Utilizzando la stessa IPAP, il trattamento include una notte con la modalità di ventilazione BiPAP 1, una notte con la modalità di ventilazione BiPAP 2 e una notte con la modalità di ventilazione a tre livelli automatici.
Ogni trattamento dura 8 ore per ogni notte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diversi effetti tra i ventilatori BiPAP e auto-Trilevel sull'OS
Lasso di tempo: I partecipanti saranno osservati per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Lo scopo generale di questo studio è determinare gli effetti della ventilazione Auto-Trilevel su pazienti con sindrome da sovrapposizione rispetto alla ventilazione BiPAP.
Vengono confrontati i seguenti parametri come indice di apnea ipopnea, SPO2 più basso, indice di eccitazione, efficienza del sonno, PaCO2, sonnolenza diurna e così via.
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I partecipanti saranno osservati per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: xilong zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXZZ11-0711
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