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Ventilatore automatico a tre livelli per pazienti con sindrome da sovrapposizione

26 novembre 2012 aggiornato da: Zhang Xilong, Nanjing Medical University

Effetto della ventilazione automatica a tre livelli su pazienti con sindrome da sovrapposizione

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono due malattie che spesso coesistono e sono chiamate sindrome da sovrapposizione (OS). Rispetto alla singola OSAS, i pazienti con OS sono più suscettibili a grave ipossia e ipercapnia, specialmente durante il sonno, e hanno molte più probabilità di provocare ipertensione polmonare e cor-polmonare.

Con una pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) più flessibile, la ventilazione auto-trilivello può essere superiore alla ventilazione a pressione positiva bilivello fissa (BiPAP) sia nella rimozione degli eventi residui di apnea ostruttiva del sonno sia nella correzione simultanea dell'ipercapnia. Lo scopo generale di questo studio è confrontare gli effetti curativi tra BiPAP fisso e ventilazioni auto-trilevel su pazienti con OS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La contraddizione nel trattamento della sindrome da sovrapposizione è come migliorare l'ipercapnia a causa della differenza più stretta tra la pressione positiva delle vie aeree inspiratorie (IPAP) e la pressione positiva delle vie aeree espiratorie (EPAP), e nel frattempo eliminare gli eventi di apnea e popnea che possono facilmente verificarsi alla fine dell'espirazione Per normale ventilatore Bipap. Se l'IPAP è impostato su un valore più alto, i pazienti possono avvertire disagio, se la differenza di pressione tra IPAP ed EPAP è troppo ridotta o la pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) è troppo alta, può verificarsi ipercapnia. Se l'EPAP è troppo basso, l'evento di apnea e ipopnea ridusuale può diventare comune.

La ventilazione automatica a tre livelli, con una pressione delle vie aeree inferiore all'inizio dell'espirazione per prevenire l'ipercapnia e una pressione delle vie aeree più elevata alla fine dell'espirazione per prevenire eventi di apnea residua, dovrebbe essere in grado di fornire una nuova modalità di ventilazione con un'efficacia superiore e una media inferiore pressione delle vie aeree per la sindrome da sovrapposizione. Per dimostrare l'ipotesi, viene effettuato un confronto tra le modalità di ventilazione BiPAP ordinaria e Auto-Trilevel durante il trattamento per i pazienti con sindrome da sovrapposizione.

In questo studio, i ricercatori confrontano i cambiamenti degli indici correlati tra cui indice di apnea-ipopnea, saturazione minima di ossigeno al polso, indice di eccitazione, qualità del sonno, PaCO2 e punteggi di sonnolenza) prima e durante il trattamento. Nel frattempo, gli effetti curativi saranno confrontati tra le modalità di ventilazione BiPAP e Auto-Trilevel. Gli inquirenti analizzeranno le modifiche e poi confermeranno la nostra ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente o il rappresentante legale del paziente è disposto e in grado di firmare un consenso informato approvato e un'autorizzazione alla protezione della privacy negli Stati Uniti.
  2. Il soggetto ha più di 18 anni.
  3. Sindrome da sovrapposizione diagnosticata (OSAS e BPCO). 4. Si prevede che tolleri la terapia ventilatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico che potrebbe confondere il risultato di questo studio.
  2. Paziente per il quale non è possibile ottenere il consenso informato.
  3. Pazienti con una storia di accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti a questo studio.
  4. Pazienti con insufficienza renale acuta o cronica, diabete e gravi malattie polmonari.
  5. Pazienti con angina instabile.
  6. Paziente in stato di gravidanza o durante il periodo di allattamento.
  7. Pazienti con una storia di lesioni o interventi chirurgici entro 6 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ventilatore
Il confronto dell'effetto curativo sull'OS tra BiPAP e ventilazioni auto-trilevel
Ventilazione non invasiva inclusa la ventilazione BiPAP fissa e la ventilazione a tre livelli. Utilizzando la stessa IPAP, il trattamento include una notte con la modalità di ventilazione BiPAP 1, una notte con la modalità di ventilazione BiPAP 2 e una notte con la modalità di ventilazione a tre livelli automatici. Ogni trattamento dura 8 ore per ogni notte.
Altri nomi:
  • ventilazione postiva di prepressione delle vie aeree a due livelli;
  • ventilazione autotrilivello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diversi effetti tra i ventilatori BiPAP e auto-Trilevel sull'OS
Lasso di tempo: I partecipanti saranno osservati per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Lo scopo generale di questo studio è determinare gli effetti della ventilazione Auto-Trilevel su pazienti con sindrome da sovrapposizione rispetto alla ventilazione BiPAP. Vengono confrontati i seguenti parametri come indice di apnea ipopnea, SPO2 più basso, indice di eccitazione, efficienza del sonno, PaCO2, sonnolenza diurna e così via.
I partecipanti saranno osservati per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: xilong zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilazione BiPAP, ventilazione auto-trilevel

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