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Auto-Trilevel-Beatmungsgerät für Patienten mit Überlappungssyndrom

26. November 2012 aktualisiert von: Zhang Xilong, Nanjing Medical University

Wirkung der Auto-Trilevel-Beatmung auf Patienten mit Überlappungssyndrom

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) und die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind zwei häufig koexistierende Erkrankungen, die als Überlappungssyndrom (OS) bezeichnet werden. Im Vergleich zu einzelnen OSAS sind OS-Patienten anfälliger für schwere Hypoxie und Hyperkapnie, insbesondere während des Schlafs, und es ist viel wahrscheinlicher, dass sie zu pulmonaler Hypertonie und korpulmonaler Hypertonie führen.

Mit einem flexibleren exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP) kann die Auto-Trilevel-Beatmung der festen Bilevel-Beatmung mit positivem Atemwegsdruck (BiPAP) überlegen sein, indem sie sowohl restliche obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Ereignisse beseitigt als auch gleichzeitig Hyperkapnie korrigiert. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die heilenden Wirkungen zwischen fixiertem BiPAP und Auto-Trilevel-Beatmung bei OS-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Widerspruch bei der Behandlung des Überlappungssyndroms besteht darin, die Hyperkapnie aufgrund des geringeren Unterschieds zwischen dem inspiratorischen positiven Atemwegsdruck (IPAP) und dem exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP) zu verbessern und gleichzeitig Apnoe- und Popnoe-Ereignisse zu eliminieren, die am Ende der Exspiration leicht auftreten können Für gewöhnliches Bipap-Beatmungsgerät. Ist der IPAP zu hoch eingestellt, kann es beim Patienten zu Beschwerden kommen, ist der Druckunterschied zwischen IPAP und EPAP zu gering oder der exspiratorische positive Atemwegsdruck (EPAP) zu hoch, kann es zu einer Hyperkapnie kommen. Wenn der EPAP zu niedrig ist, kann es häufig zu Redusual-Apnoe- und Hypopnoe-Ereignissen kommen.

Auto-Trilevel-Beatmung mit einem niedrigeren Atemwegsdruck zu Beginn der Exspiration zur Verhinderung von Hyperkapnie und einem höheren Atemwegsdruck am Ende der Exspiration zur Verhinderung von Restapnoe-Ereignissen sollte in der Lage sein, einen neuartigen Beatmungsmodus mit höherer Wirksamkeit und niedrigerem Durchschnitt bereitzustellen Atemwegsdruck beim Überlappungssyndrom. Um die Hypothese zu beweisen, wird während der Behandlung von Patienten mit Overlap-Syndrom ein Vergleich zwischen dem normalen BiPAP- und dem Auto-Trilevel-Beatmungsmodus durchgeführt.

In dieser Studie vergleichen die Forscher die Veränderungen verwandter Indizes, einschließlich Apnoe-Hypopnoe-Index, minimale Pulssauerstoffsättigung, Erregungsindex, Schlafqualität, PaCO2 und Schläfrigkeitswerte) vor und während der Behandlung. In der Zwischenzeit werden heilende Wirkungen zwischen BiPAP- und Auto-Trilevel-Beatmungsmodi verglichen. Die Ermittler werden die Veränderungen analysieren und dann unsere Hypothese bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten ist bereit und in der Lage, eine genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung zum Datenschutz in den Vereinigten Staaten zu unterzeichnen.
  2. Das Subjekt ist >18 Jahre alt.
  3. Diagnostiziertes Überlappungssyndrom (OSAS und COPD). 4. Erwartete Verträglichkeit der Beatmungstherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen, was das Ergebnis dieser Studie verfälschen kann.
  2. Patienten, für die die Einwilligung nicht eingeholt werden kann.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen innerhalb der 6 Monate vor dieser Studie.
  4. Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen, Diabetes und schweren Lungenerkrankungen.
  5. Patienten mit instabiler Angina pectoris.
  6. Patientin, die schwanger ist oder sich in der Stillzeit befindet.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Verletzungen oder Operationen innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ventilator
Der Vergleich der heilenden Wirkung auf das OS zwischen BiPAP und Auto-Trilevel-Beatmung
Gerät: BiPAP-Beatmung, Auto-Trilevel-Beatmung
Nicht-invasive Beatmung einschließlich fixierter BiPAP-Beatmung und Auto-Trilevel-Beatmung. Unter Verwendung desselben IPAP umfasst die Behandlung eine Nacht mit BiPAP-Beatmungsmodus 1, eine Nacht mit BiPAP-Beatmungsmodus 2 und eine Nacht mit Auto-Trilevel-Beatmungsmodus. Jede Behandlung dauert 8 Stunden pro Nacht.
Andere Namen:
  • Bi-Level-Beatmung mit postivem Atemwegsdruck;
  • Auto-Trilevel-Lüftung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiedliche Auswirkungen von BiPAP- und Auto-Trilevel-Beatmungsgeräten auf das OS
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Auto-Trilevel-Beatmung auf Patienten mit Überlappungssyndrom im Vergleich zur BiPAP-Beatmung zu bestimmen. Folgende Parameter werden verglichen wie Apnoe-Hypopnoe-Index, niedrigster SPO2, Arousal-Index, Schlafeffizienz, PaCO2, Tagesmüdigkeit und so weiter.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: xilong zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXZZ11-0711

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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