- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01523197
Auto-trilevel Ventilator til patienter med overlapningssyndrom
Effekt af Auto-Trilevel Ventilation på patienter med overlapningssyndrom
Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er to sygdomme, der ofte eksisterer side om side og kaldes overlapssyndrom (OS). Sammenlignet med enkelt OSAS er OS-patienter mere modtagelige for alvorlig hypoxi og hyperkapni, især under søvn, og er meget mere tilbøjelige til at resultere i pulmonal hypertension og cor-pulmonal.
Med et mere fleksibelt ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) kan auto-trilevel-ventilation være overlegen i forhold til fast bilevel-positivt luftvejstryk (BiPAP)-ventilation ved både fjernelse af resterende obstruktiv søvnapnø-hypopnøhændelser og korrigering af hyperkapni samtidigt. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne de helbredende effekter mellem fast BiPAP og auto-trilevel ventilationer på OS patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Modsigelsen i behandling for overlapssyndrom er, hvordan man forbedrer hyperkapni på grund af mindre forskel mellem inspiratorisk positivt luftvejstryk (IPAP) og ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP), og i mellemtiden eliminerer apnø- og popnøhændelser, som let kan opstå ved slutningen af eksspiration Til almindelig Bipap ventilator. Hvis IPAP er sat til højere, kan patienterne føle ubehag, hvis trykforskellen mellem IPAP og EPAP er for snæver eller det ekspiratoriske positive luftvejstryk (EPAP) for højt, kan der opstå hyperkapni. Hvis EPAP er for lavt, kan genoptagelig apnø og hypopnø hændelse blive almindelig.
Auto-trilevel ventilation, med et lavere luftvejstryk i begyndelsen af eksspiration for at forhindre hyperkapni og et højere luftvejstryk ved slutningen af eksspiration for at forhindre resterende apnøhændelser, bør være i stand til at give en ny ventilationstilstand med en højere effektivitet og lavere gennemsnit. luftvejstryk for overlapningssyndrom. For at bevise hypotesen, sammenlignes der mellem almindelige BiPAP- og auto-Trilevel-ventilationstilstande under behandling for patienter med overlapssyndrom.
I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne ændringerne af relaterede indekser, herunder apnø hypopnø-indeks, minimal puls-iltmætning, ophidselsesindeks, søvnkvalitet, PaCO2 og søvnighedsscore) før og efter behandlingen. I mellemtiden vil helbredende effekter blive sammenlignet mellem BiPAP og auto-Trilevel ventilationstilstande. Efterforskerne vil analysere ændringerne og derefter bekræfte vores hypotese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridisk repræsentant for patienten er villig og i stand til at underskrive et godkendt informeret samtykke og tilladelse til beskyttelse af privatlivets fred i USA.
- Forsøgspersonen er >18 år.
- Diagnosticeret overlapssyndrom (OSAS og KOL). 4. Forventes at tolerere ventilatorbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i øjeblikket optaget i en anden klinisk undersøgelse, som kan forvirre resultatet af denne undersøgelse.
- Patient, som informerer, kan ikke indhentes samtykke.
- Patienter med en historie med cerebrovaskulær ulykke inden for de 6 måneder forud for denne undersøgelse.
- Patienter med akut eller kronisk nyresvigt, diabetes og svære lungesygdomme.
- Patienter med ustabil angina.
- Patient, der er gravid eller under diegivning.
- Patienter med en historie med skade eller operation inden for 6 måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: ventilator
Sammenligningen af den helbredende effekt på OS mellem BiPAP og auto-trilevel ventilationer
|
Non-invasiv ventilation inklusive fast BiPAP ventilation og auto-trilevel ventilation.
Ved brug af samme IPAP omfatter behandlingen en nat med BiPAP ventilationstilstand 1, en nat med BiPAP ventilationstilstand 2 og en nat med auto-trilevel ventilationstilstand.
Hver behandling varer 8 timer for hver nat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forskellige effekter mellem BiPAP og auto-Trilevel ventilatorer på OS
Tidsramme: Deltagerne vil blive observeret i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af auto-Trilevel ventilation på patienter med overlapningssyndrom ved sammenligning med BiPAP ventilation.
Følgende parametre sammenlignes såsom apnø hypopnø-indeks, laveste SPO2, ophidselsesindeks, søvneffektivitet, PaCO2, søvnighed i dagtimerne og så videre.
|
Deltagerne vil blive observeret i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: xilong zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CXZZ11-0711
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overlap syndrom
-
AstraZenecaASK CRE Private LimitedAfsluttetPatienter med Astma-KOL Overlap Syndrom (ACOS)Vietnam, Taiwan
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | Overlap syndromer
-
IP Santé DomicileUkendt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetAstma-KOL Overlap SyndromBangladesh
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetIndånding | Astma-KOL Overlap Syndrom | KOL AstmaNepal
-
Mahidol UniversityUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetAstma | KOL | Astma-KOL Overlap SyndromFrankrig
-
Shengjing HospitalRekrutteringAstma | Diagnostiserer sygdom | KOL | Astma-KOL Overlap SyndromKina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetD-vitamin mangel | Astma-KOL Overlap Syndrom | Autonomisk hjertetoneBangladesh
Kliniske forsøg med BiPAP ventilation, auto-trilevel ventilation
-
University of California, San DiegoRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Obstruktiv søvnapnø | Overlap syndromForenede Stater
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Philips Respironics; Adep AssistanceAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtVentilationsterapi; KomplikationerEgypten
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Fedme HypoventilationssyndromKina
-
Philips RespironicsAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækning | Søvnapnø, CentralForenede Stater
-
ResMedAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
Hôpital de VerdunAfsluttetLuftvejssygdomme | Lungebetændelse | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Åndedrætssvigt | Respiratorisk insufficiens | KOL | KOL eksacerbationCanada
-
United Christian HospitalPhilips Respironics; The Hong Kong Lung FoundationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Hyperkapnisk respirationssvigtHong Kong
-
Columbia UniversityAfsluttetMotor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral skleroseForenede Stater