痙性筋における BoNT の分布に対する理学療法の影響に関する DTI 研究
定期的なボツリヌス毒素注射の下での上腕二頭筋のけいれん性筋に対する理学療法の影響。 - 探索的な MRI 研究
ボツリヌス毒素 (BoNT) の筋肉内投与は、筋痙縮の治療法として成功しています。 臨床実践では、ターゲティングの精度を高めるために特別な誘導技術を使用した場合でも、BoNT が拡散によって隣接部位に広がる可能性があることが示されています。 これにより、治療反応の変動、意図しない副作用、抗体の産生による効果の低下が引き起こされます。 したがって、臨床医は、用量の減量、注射技術の改善、および追加の治療戦略による有効性と安全性の向上を必要としています。 これを参照すると、動物モデルは、筋肉の能動的または受動的操作後に、注射された筋肉におけるBoNTの有効性の増加と全身性の副作用の減少を示しました。 この効果のメカニズムはまだ不明です。
T2 および (拡散テンソル イメージング) DTI 技術は、人間の骨格筋内の体液の生体内分布を評価できます。 さらに、BoNT 注射により神経除去された筋肉組織を、影響を受けていない周囲の筋肉組織から区別することができます。
研究者らの知る限り、除神経領域に対する受動的筋肉活動の影響に関するヒトの生体内測定も、痙性ヒト筋肉組織内のBoNTの一次生体内分布も評価されていない。
この探索的研究の目的は次のとおりです。
- 動的な T2 加重 DTI シーケンスにより、注入ボーラスの流入と局所分布を監視します。
- BoNT によって引き起こされる脱神経領域に対する受動的な筋肉運動の効果を評価するため、DTI、T2 加重シーケンスおよびフレア シーケンスによって測定されます。
研究者らは次のような仮説を立てています。
- 定期的な BoNT 注射の 3 週間後に、DTI、T2 加重および流体減衰反転回復 (FLAIR) シーケンスによって測定された筋肉内の除神経領域は、他動的な筋肉運動によって促進されます。
- 注入された BoNT ボーラスの一次分布は、動的な T2、DTI、および T2 加重シーケンスによって非侵襲的にモニタリングできます。
したがって、この研究者の盲検クロスオーバー研究では、上腕二頭筋を含む上肢の痙縮に苦しむ 6 人の患者が調査されます。 (磁気共鳴断層撮影法) 上腕二頭筋のMRIは、連続した2日の定期的なBoNT注射日(ベースラインおよび16週目)に実施される。 日常的な治療により、患者は臨床的に指示された用量を受けます。 患者は、注射日のいずれか(それぞれベースラインまたは16週目)に、肘屈筋の運動を含む影響を受けた腕の30分間の理学療法を受けるように無作為に割り付けられます。 さらに、注射後 3 週間後に MRI を再度検査します。
調査の概要
詳細な説明
- ベースラインおよび 16 週目に、BoNT ボーラスの注入をモニタリングするために、動的な T2、T2、および DTI 加重シーケンスが実行されます。 MRI検査の直後に理学療法が行われます。 ベースラインで無治療群にランダムに割り付けられた患者は、16週目にMRI直後に理学療法を受けることになる。
- BoNT 注射の 3 週間後、それぞれ 3 週目と 19 週目に、MRI が繰り返されます。 T2 および DTI 重み付けシーケンスと FLAIR シーケンスが実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
上肢の痙縮に苦しむ患者
ルーチン BoNT インジェクションの受信
説明
包含基準:
- この臨床パイロット試験に参加する意欲がある
- 18~80歳
- 定期的なボツリヌス毒素治療を4か月以上受けている
- 最後のボツリヌス毒素治療がスクリーニングの3か月以上前に行われている
- mの痙縮。上腕二頭筋、肘の屈曲: 修正アッシュワース スケール (MAS) ≥3
除外基準:
- 出血性疾患または急性出血事象。
- クマリン、ワルファリン療法。
- MRI 非対応の医療用 (補綴物、ペースメーカーなど) または非医療用埋め込み (入れ墨、眼窩内の金属の破片など)、またはその他の MRI の禁忌で、3 テスラ MRI の一般的な安全推奨事項を満たしていない。
- 閉所恐怖症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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上肢の痙縮
上肢の痙縮に苦しみ、ボツリヌス毒素で治療されている患者
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理学療法士による30分間の肘関節の他動的屈曲および伸展
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分別異方性 (FA) 値の変更
時間枠:ベースライン、3 週目、16 週目、19 週目
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FA 値は間接拡散を反映します
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ベースライン、3 週目、16 週目、19 週目
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定期的なボツリヌス毒素注射後の筋肉断面積の変化
時間枠:ベースライン、3 週目、16 週目、19 週目
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T2 強調シーケンスおよびショートタウ反転回復 (STIR) シーケンスの信号の直径の変化に反映される
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ベースライン、3 週目、16 週目、19 週目
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見かけの拡散係数 (ADC) 値の変更
時間枠:ベースライン、3 週目、16 週目、19 週目
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ADC は筋細胞の構造変化を説明します
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ベースライン、3 週目、16 週目、19 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Thomas Sycha, Prof., MD、Medical University of Vienna, Department of Neurology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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