- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01523210
Étude DTI de l'influence de la physiothérapie sur la distribution de BoNT dans le muscle spastique
Influence de la physiothérapie sur le muscle spastique du biceps brachial sous injection de routine de toxine botulique. - Une étude IRM exploratoire
L'application intramusculaire de toxine botulique (BoNT) est utilisée comme traitement efficace de la spasticité musculaire. La pratique clinique montre que même avec l'utilisation de techniques de guidage spéciales pour augmenter la précision du ciblage, la BoNT peut se propager aux sites adjacents par diffusion. Cela provoque une réponse fluctuante au traitement, des effets secondaires imprévus et une diminution de l'effet due à la production d'anticorps. Par conséquent, les cliniciens ont besoin d'une augmentation de l'efficacité et de la sécurité par la réduction de la dose, l'amélioration de la technique d'injection et des stratégies de traitement supplémentaires. En référence à cela, le modèle animal a montré une efficacité accrue et une diminution des effets secondaires systémiques de la BoNT dans le muscle injecté après une manipulation active ou passive du muscle. Le mécanisme de cet effet reste incertain.
La technique T2 et (Diffusion Tensor Imaging) DTI peut évaluer la distribution in vivo des fluides dans le muscle squelettique humain. De plus, il permet de différencier le tissu musculaire dénervé, causé par les injections de BoNT, du tissu musculaire non affecté environnant.
À la connaissance des enquêteurs, ni une mesure humaine in vivo de l'influence de l'activité musculaire passive sur la zone de dénervation, ni la distribution primaire in vivo de la BoNT dans le tissu musculaire humain spastique n'ont été évaluées.
Le but de cette étude exploratoire est :
- surveiller l'afflux et la distribution régionale du bolus d'injection par des séquences DTI dynamiques pondérées en T2 ;
- évaluer l'effet de l'exercice musculaire passif sur la zone dénervée, causée par la BoNT, mesuré par des séquences pondérées DTI, T2 et flair.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que
- la zone de dénervation intramusculaire, mesurée par les séquences DTI, pondérées en T2 et Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), 3 semaines après l'injection de BoNT de routine, est facilitée par l'exercice musculaire passif ;
- la distribution primaire du bolus de BoNT injecté peut être surveillée de manière non invasive par des séquences dynamiques pondérées en T2, DTI et T2.
Par conséquent, dans cette étude croisée en aveugle, 6 patients souffrant de spasticité des membres supérieurs, y compris le muscle biceps brachial, seront étudiés. (Tomographie par résonance magnétique) Une IRM du muscle biceps brachial sera réalisée lors de deux jours consécutifs d'injection de BoNT de routine (ligne de base et semaine 16). Les patients reçoivent la posologie cliniquement indiquée, en raison du traitement de routine. Les patients seront randomisés pour recevoir trente minutes de physiothérapie du bras affecté, y compris l'exercice des fléchisseurs du coude, à l'un des jours d'injection (ligne de base ou semaine 16, respectivement). De plus, l'IRM sera répétée 3 semaines après l'injection.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Au départ et à la semaine 16, des séquences dynamiques pondérées en T2, T2 et DTI seront effectuées pour surveiller l'injection du bolus de BoNT. Immédiatement après l'IRM, une physiothérapie sera effectuée. Les patients, qui ont été randomisés dans le groupe sans traitement au départ, recevront une physiothérapie immédiatement après l'IRM à la semaine 16.
- À la semaine 3 et à la semaine 19, trois semaines après l'injection de BoNT, respectivement, l'IRM sera répétée. Des séquences pondérées en T2 et DTI et FLAIR seront réalisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
patients souffrant de spasticité des membres supérieurs
recevoir une injection de BoNT de routine
La description
Critère d'intégration:
- désireux de participer à cet essai clinique pilote
- âge 18-80 ans
- ≥ 4 mois sous traitement de routine à la toxine botulique
- dernier traitement à la toxine botulique ≥3 mois avant le dépistage
- spasticité de m. Flexion du coude du biceps brachial : échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ≥ 3
Critère d'exclusion:
- troubles hémorragiques ou événement hémorragique aigu.
- coumarine, traitement par la warfarine.
- implantation médicale non compatible IRM (prothèses, stimulateur cardiaque, etc.) ou non médicale (tatouages, éclats métalliques intraorbitaires, etc.) ou autres contre-indications à l'IRM, ne répondant pas aux recommandations générales de sécurité pour l'IRM 3Tesla.
- claustrophobie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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spasticité du membre supérieur
les patients souffrant de spasticité des membres supérieurs et traités par la toxine botulique
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trente minutes de flexion passive et d'extension de l'articulation du coude par un physiothérapeute
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la valeur de l'anisotropie fractionnée (FA)
Délai: ligne de base, semaine 3, semaine 16, semaine 19
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La valeur FA reflète la diffusion indirecte
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ligne de base, semaine 3, semaine 16, semaine 19
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modification de la section transversale du muscle après une injection de routine de toxine botulique
Délai: ligne de base, semaine 3, semaine 16, semaine 19
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reflété par le diamètre des changements de signal sur les séquences pondérées en T2 et de récupération par inversion tau courte (STIR)
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ligne de base, semaine 3, semaine 16, semaine 19
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Modification des valeurs du coefficient de diffusion apparente (ADC)
Délai: ligne de base, semaine 3, semaine 16, semaine 19
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L'ADC décrit les changements structurels des myocytes
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ligne de base, semaine 3, semaine 16, semaine 19
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DTI_BoNT_distribution
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