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Étude DTI de l'influence de la physiothérapie sur la distribution de BoNT dans le muscle spastique

12 novembre 2012 mis à jour par: Kirsten Elwischger, MD

Influence de la physiothérapie sur le muscle spastique du biceps brachial sous injection de routine de toxine botulique. - Une étude IRM exploratoire

L'application intramusculaire de toxine botulique (BoNT) est utilisée comme traitement efficace de la spasticité musculaire. La pratique clinique montre que même avec l'utilisation de techniques de guidage spéciales pour augmenter la précision du ciblage, la BoNT peut se propager aux sites adjacents par diffusion. Cela provoque une réponse fluctuante au traitement, des effets secondaires imprévus et une diminution de l'effet due à la production d'anticorps. Par conséquent, les cliniciens ont besoin d'une augmentation de l'efficacité et de la sécurité par la réduction de la dose, l'amélioration de la technique d'injection et des stratégies de traitement supplémentaires. En référence à cela, le modèle animal a montré une efficacité accrue et une diminution des effets secondaires systémiques de la BoNT dans le muscle injecté après une manipulation active ou passive du muscle. Le mécanisme de cet effet reste incertain.

La technique T2 et (Diffusion Tensor Imaging) DTI peut évaluer la distribution in vivo des fluides dans le muscle squelettique humain. De plus, il permet de différencier le tissu musculaire dénervé, causé par les injections de BoNT, du tissu musculaire non affecté environnant.

À la connaissance des enquêteurs, ni une mesure humaine in vivo de l'influence de l'activité musculaire passive sur la zone de dénervation, ni la distribution primaire in vivo de la BoNT dans le tissu musculaire humain spastique n'ont été évaluées.

Le but de cette étude exploratoire est :

  • surveiller l'afflux et la distribution régionale du bolus d'injection par des séquences DTI dynamiques pondérées en T2 ;
  • évaluer l'effet de l'exercice musculaire passif sur la zone dénervée, causée par la BoNT, mesuré par des séquences pondérées DTI, T2 et flair.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que

  • la zone de dénervation intramusculaire, mesurée par les séquences DTI, pondérées en T2 et Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), 3 semaines après l'injection de BoNT de routine, est facilitée par l'exercice musculaire passif ;
  • la distribution primaire du bolus de BoNT injecté peut être surveillée de manière non invasive par des séquences dynamiques pondérées en T2, DTI et T2.

Par conséquent, dans cette étude croisée en aveugle, 6 patients souffrant de spasticité des membres supérieurs, y compris le muscle biceps brachial, seront étudiés. (Tomographie par résonance magnétique) Une IRM du muscle biceps brachial sera réalisée lors de deux jours consécutifs d'injection de BoNT de routine (ligne de base et semaine 16). Les patients reçoivent la posologie cliniquement indiquée, en raison du traitement de routine. Les patients seront randomisés pour recevoir trente minutes de physiothérapie du bras affecté, y compris l'exercice des fléchisseurs du coude, à l'un des jours d'injection (ligne de base ou semaine 16, respectivement). De plus, l'IRM sera répétée 3 semaines après l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Au départ et à la semaine 16, des séquences dynamiques pondérées en T2, T2 et DTI seront effectuées pour surveiller l'injection du bolus de BoNT. Immédiatement après l'IRM, une physiothérapie sera effectuée. Les patients, qui ont été randomisés dans le groupe sans traitement au départ, recevront une physiothérapie immédiatement après l'IRM à la semaine 16.
  • À la semaine 3 et à la semaine 19, trois semaines après l'injection de BoNT, respectivement, l'IRM sera répétée. Des séquences pondérées en T2 et DTI et FLAIR seront réalisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients souffrant de spasticité des membres supérieurs

recevoir une injection de BoNT de routine

La description

Critère d'intégration:

  • désireux de participer à cet essai clinique pilote
  • âge 18-80 ans
  • ≥ 4 mois sous traitement de routine à la toxine botulique
  • dernier traitement à la toxine botulique ≥3 mois avant le dépistage
  • spasticité de m. Flexion du coude du biceps brachial : échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ≥ 3

Critère d'exclusion:

  • troubles hémorragiques ou événement hémorragique aigu.
  • coumarine, traitement par la warfarine.
  • implantation médicale non compatible IRM (prothèses, stimulateur cardiaque, etc.) ou non médicale (tatouages, éclats métalliques intraorbitaires, etc.) ou autres contre-indications à l'IRM, ne répondant pas aux recommandations générales de sécurité pour l'IRM 3Tesla.
  • claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
spasticité du membre supérieur
les patients souffrant de spasticité des membres supérieurs et traités par la toxine botulique
trente minutes de flexion passive et d'extension de l'articulation du coude par un physiothérapeute
Autres noms:
  • thérapie physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la valeur de l'anisotropie fractionnée (FA)
Délai: ligne de base, semaine 3, semaine 16, semaine 19
La valeur FA reflète la diffusion indirecte
ligne de base, semaine 3, semaine 16, semaine 19
modification de la section transversale du muscle après une injection de routine de toxine botulique
Délai: ligne de base, semaine 3, semaine 16, semaine 19
reflété par le diamètre des changements de signal sur les séquences pondérées en T2 et de récupération par inversion tau courte (STIR)
ligne de base, semaine 3, semaine 16, semaine 19
Modification des valeurs du coefficient de diffusion apparente (ADC)
Délai: ligne de base, semaine 3, semaine 16, semaine 19
L'ADC décrit les changements structurels des myocytes
ligne de base, semaine 3, semaine 16, semaine 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2012

Première publication (Estimation)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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