- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01523210
Estudo DTI da Influência da Fisioterapia na Distribuição da BoNT no Músculo Espástico
Influência da Fisioterapia no Músculo Bíceps Braquial Espástico Sob Injeção Rotineira de Toxina Botulínica. - Um estudo exploratório de ressonância magnética
A aplicação intramuscular de toxina botulínica (BoNT) é usada como uma terapia bem-sucedida da espasticidade muscular. A prática clínica mostra que, mesmo com o uso de técnicas especiais de orientação para aumentar a precisão do direcionamento, a BoNT pode se espalhar para locais adjacentes por difusão. Isso causa resposta flutuante ao tratamento, efeitos colaterais não intencionais e diminuição do efeito devido à produção de anticorpos. Portanto, os médicos exigem aumento da eficácia e segurança pela redução da dose, melhoria da técnica de injeção e estratégias de tratamento adicionais. Referindo-se a isso, o modelo animal mostrou maior eficácia e diminuição dos efeitos colaterais sistêmicos da BoNT no músculo injetado após manipulação ativa ou passiva do músculo. O mecanismo deste efeito permanece obscuro.
A técnica T2 e (Diffusion Tensor Imaging) DTI pode avaliar a distribuição in vivo de fluidos no músculo esquelético humano. Além disso, permite diferenciar o tecido muscular desnervado, causado por injeções de BoNT, do tecido muscular circundante não afetado.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não foi avaliada uma medição humana in vivo da influência da atividade muscular passiva na área de desnervação, nem a distribuição primária in vivo de BoNT no tecido muscular humano espástico.
O objetivo deste estudo exploratório é:
- monitorar o influxo e a distribuição regional do bolo de injeção por sequências dinâmicas ponderadas em T2 e DTI;
- avaliar o efeito do exercício muscular passivo na área desnervada, causada pela BoNT, medida pelas sequências DTI, ponderada em T2 e flair.
Os investigadores levantam a hipótese de que
- a área de denervação intramuscular, medida pelas sequências DTI, ponderada em T2 e Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), 3 semanas após a injeção de BoNT de rotina, é facilitada pelo exercício muscular passivo;
- a distribuição primária do bolus de BoNT injetado pode ser monitorada de forma não invasiva por sequências dinâmicas ponderadas em T2, DTI e T2.
Portanto, neste estudo cego cruzado de investigador, 6 pacientes que sofrem de espasticidade dos membros superiores, incluindo o músculo bíceps braquial, serão investigados. (Tomografia por Ressonância Magnética) A ressonância magnética do músculo bíceps braquial será realizada em dois dias consecutivos de injeção de BoNT de rotina (linha de base e semana 16). Os pacientes recebem a dosagem conforme indicação clínica, devido ao tratamento de rotina. Os pacientes serão randomizados para receber trinta minutos de fisioterapia do braço afetado, incluindo exercícios dos flexores do cotovelo, em um dos dias de injeção (linha de base ou semana 16, respectivamente). Além disso, a ressonância magnética será repetida 3 semanas após a injeção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- No início e na semana 16, as sequências dinâmicas ponderadas em T2, T2 e DTI serão realizadas para monitorar a injeção do BoNT-bolus. Imediatamente após a ressonância magnética, a fisioterapia será realizada. Os pacientes, que foram randomizados para o grupo sem tratamento no início do estudo, receberão fisioterapia imediatamente após a ressonância magnética na semana 16.
- Na semana 3 e na semana 19, três semanas após a injeção de BoNT, respectivamente, a ressonância magnética será repetida. Sequências ponderadas em T2 e DTI e FLAIR serão realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
pacientes com espasticidade dos membros superiores
recebendo injeção de BoNT de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
- dispostos a participar neste ensaio clínico piloto
- idade 18-80 anos
- ≥4 meses sob tratamento de rotina com toxina botulínica
- último tratamento com toxina botulínica ≥3 meses antes da triagem
- espasticidade de m. flexão do cotovelo do bíceps braquial: Escala de Ashworth modificada (MAS) ≥3
Critério de exclusão:
- distúrbios hemorrágicos ou evento hemorrágico agudo.
- cumarina, terapia com varfarina.
- implantes médicos não compatíveis com RM (próteses, marca-passo, etc.) ou implantes não médicos (tatuagens, lascas de metal intraorbital, etc.) ou outras contraindicações para RM, não atendendo às recomendações gerais de segurança para 3Tesla MRI.
- claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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espasticidade do membro superior
pacientes que sofrem de espasticidade de membros superiores e são tratados com toxina botulínica
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trinta minutos de flexão e extensão passiva da articulação do cotovelo por um fisioterapeuta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do valor de Anisotropia Fracionada (FA)
Prazo: linha de base, semana 3, semana 16, semana 19
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O valor FA reflete a difusão indireta
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linha de base, semana 3, semana 16, semana 19
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alteração da área de secção transversa do músculo após injeção de toxina botulínica de rotina
Prazo: linha de base, semana 3, semana 16, semana 19
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refletido pelo diâmetro das alterações de sinal nas sequências ponderadas em T2 e de recuperação de inversão de tau curta (STIR)
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linha de base, semana 3, semana 16, semana 19
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Alteração dos valores do Coeficiente de Difusão Aparente (ADC)
Prazo: linha de base, semana 3, semana 16, semana 19
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ADC descreve mudanças estruturais de miócitos
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linha de base, semana 3, semana 16, semana 19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTI_BoNT_distribution
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