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Estudo DTI da Influência da Fisioterapia na Distribuição da BoNT no Músculo Espástico

12 de novembro de 2012 atualizado por: Kirsten Elwischger, MD

Influência da Fisioterapia no Músculo Bíceps Braquial Espástico Sob Injeção Rotineira de Toxina Botulínica. - Um estudo exploratório de ressonância magnética

A aplicação intramuscular de toxina botulínica (BoNT) é usada como uma terapia bem-sucedida da espasticidade muscular. A prática clínica mostra que, mesmo com o uso de técnicas especiais de orientação para aumentar a precisão do direcionamento, a BoNT pode se espalhar para locais adjacentes por difusão. Isso causa resposta flutuante ao tratamento, efeitos colaterais não intencionais e diminuição do efeito devido à produção de anticorpos. Portanto, os médicos exigem aumento da eficácia e segurança pela redução da dose, melhoria da técnica de injeção e estratégias de tratamento adicionais. Referindo-se a isso, o modelo animal mostrou maior eficácia e diminuição dos efeitos colaterais sistêmicos da BoNT no músculo injetado após manipulação ativa ou passiva do músculo. O mecanismo deste efeito permanece obscuro.

A técnica T2 e (Diffusion Tensor Imaging) DTI pode avaliar a distribuição in vivo de fluidos no músculo esquelético humano. Além disso, permite diferenciar o tecido muscular desnervado, causado por injeções de BoNT, do tecido muscular circundante não afetado.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não foi avaliada uma medição humana in vivo da influência da atividade muscular passiva na área de desnervação, nem a distribuição primária in vivo de BoNT no tecido muscular humano espástico.

O objetivo deste estudo exploratório é:

  • monitorar o influxo e a distribuição regional do bolo de injeção por sequências dinâmicas ponderadas em T2 e DTI;
  • avaliar o efeito do exercício muscular passivo na área desnervada, causada pela BoNT, medida pelas sequências DTI, ponderada em T2 e flair.

Os investigadores levantam a hipótese de que

  • a área de denervação intramuscular, medida pelas sequências DTI, ponderada em T2 e Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), 3 semanas após a injeção de BoNT de rotina, é facilitada pelo exercício muscular passivo;
  • a distribuição primária do bolus de BoNT injetado pode ser monitorada de forma não invasiva por sequências dinâmicas ponderadas em T2, DTI e T2.

Portanto, neste estudo cego cruzado de investigador, 6 pacientes que sofrem de espasticidade dos membros superiores, incluindo o músculo bíceps braquial, serão investigados. (Tomografia por Ressonância Magnética) A ressonância magnética do músculo bíceps braquial será realizada em dois dias consecutivos de injeção de BoNT de rotina (linha de base e semana 16). Os pacientes recebem a dosagem conforme indicação clínica, devido ao tratamento de rotina. Os pacientes serão randomizados para receber trinta minutos de fisioterapia do braço afetado, incluindo exercícios dos flexores do cotovelo, em um dos dias de injeção (linha de base ou semana 16, respectivamente). Além disso, a ressonância magnética será repetida 3 semanas após a injeção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • No início e na semana 16, as sequências dinâmicas ponderadas em T2, T2 e DTI serão realizadas para monitorar a injeção do BoNT-bolus. Imediatamente após a ressonância magnética, a fisioterapia será realizada. Os pacientes, que foram randomizados para o grupo sem tratamento no início do estudo, receberão fisioterapia imediatamente após a ressonância magnética na semana 16.
  • Na semana 3 e na semana 19, três semanas após a injeção de BoNT, respectivamente, a ressonância magnética será repetida. Sequências ponderadas em T2 e DTI e FLAIR serão realizadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com espasticidade dos membros superiores

recebendo injeção de BoNT de rotina

Descrição

Critério de inclusão:

  • dispostos a participar neste ensaio clínico piloto
  • idade 18-80 anos
  • ≥4 meses sob tratamento de rotina com toxina botulínica
  • último tratamento com toxina botulínica ≥3 meses antes da triagem
  • espasticidade de m. flexão do cotovelo do bíceps braquial: Escala de Ashworth modificada (MAS) ≥3

Critério de exclusão:

  • distúrbios hemorrágicos ou evento hemorrágico agudo.
  • cumarina, terapia com varfarina.
  • implantes médicos não compatíveis com RM (próteses, marca-passo, etc.) ou implantes não médicos (tatuagens, lascas de metal intraorbital, etc.) ou outras contraindicações para RM, não atendendo às recomendações gerais de segurança para 3Tesla MRI.
  • claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
espasticidade do membro superior
pacientes que sofrem de espasticidade de membros superiores e são tratados com toxina botulínica
trinta minutos de flexão e extensão passiva da articulação do cotovelo por um fisioterapeuta
Outros nomes:
  • fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do valor de Anisotropia Fracionada (FA)
Prazo: linha de base, semana 3, semana 16, semana 19
O valor FA reflete a difusão indireta
linha de base, semana 3, semana 16, semana 19
alteração da área de secção transversa do músculo após injeção de toxina botulínica de rotina
Prazo: linha de base, semana 3, semana 16, semana 19
refletido pelo diâmetro das alterações de sinal nas sequências ponderadas em T2 e de recuperação de inversão de tau curta (STIR)
linha de base, semana 3, semana 16, semana 19
Alteração dos valores do Coeficiente de Difusão Aparente (ADC)
Prazo: linha de base, semana 3, semana 16, semana 19
ADC descreve mudanças estruturais de miócitos
linha de base, semana 3, semana 16, semana 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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