DTI:n tutkimus fysioterapian vaikutuksesta BoNT:n jakautumiseen spastisessa lihaksessa
Fysioterapian vaikutus spastiseen lihashauislihakseen rutiininomaisessa botuliinitoksiiniruiskeessa. - Tutkiva MRI-tutkimus
Botuliinitoksiinin (BoNT) lihaksensisäistä käyttöä käytetään onnistuneena lihasspassisuuden hoitona. Kliininen käytäntö osoittaa, että jopa käytettäessä erityisiä ohjaustekniikoita kohdistuksen tarkkuuden lisäämiseksi, BoNT voi levitä viereisiin kohtiin diffuusion kautta. Tämä aiheuttaa vaihtelevia hoitovasteita, tahattomia sivuvaikutuksia ja vasta-aineiden tuotannon aiheuttaman vaikutuksen heikkenemistä. Tästä syystä kliinikot vaativat tehon ja turvallisuuden lisäämistä annosta pienentämällä, injektiotekniikan parantamista ja lisähoitostrategioita. Tähän viitaten eläinmalli osoitti BoNT:n lisääntyneen tehokkuuden ja vähentyneen systeemisen sivuvaikutuksen injektoidussa lihaksessa lihaksen aktiivisen tai passiivisen manipuloinnin jälkeen. Tämän vaikutuksen mekanismi on edelleen epäselvä.
T2- ja (Diffusion Tensor Imaging) DTI-tekniikalla voidaan arvioida nesteiden in vivo jakautumista ihmisen luustolihaksessa. Lisäksi se mahdollistaa BoNT-injektioiden aiheuttaman denervoineen lihaskudoksen erottamisen ympäröivästä vahingoittumattomasta lihaskudoksesta.
Tutkijoiden tietämykseen asti ei ole arvioitu ihmisen in vivo -mittausta passiivisen lihastoiminnan vaikutuksesta denervaatioalueelle eikä BoNT:n primaarista in vivo -jakautumista ihmisen spastisessa lihaskudoksessa.
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on:
- seurata injektioboluksen sisäänvirtausta ja alueellista jakautumista dynaamisilla T2-painotetuilla DTI-sekvensseillä;
- arvioida passiivisen lihasharjoituksen vaikutusta BoNT:n aiheuttamaan denervoitumisalueeseen DTI-, T2-painotetuilla ja flair-sekvensseillä mitattuna.
Tutkijat olettavat, että
- lihaksensisäinen denervaatioalue, mitattuna DTI-, T2-painotetulla ja FLAIR-sekvensseillä, 3 viikkoa rutiininomaisen BoNT-injektion jälkeen, helpottaa passiivista lihasharjoitusta;
- injektoidun BoNT-boluksen ensisijaista jakautumista voidaan seurata non-invasiivisesti dynaamisilla T2-, DTI- ja T2-painotetuilla sekvensseillä.
Siksi tässä tutkijan sokkoutetussa ristikkäistutkimuksessa tutkitaan 6 potilasta, jotka kärsivät yläraajojen spastisuudesta, mukaan lukien musculus biceps brachii. (Magnetic Resonance Tomography) MRI musculus biceps brachiista tehdään kahtena peräkkäisenä rutiininomaisena BoNT-injektiopäivänä (perustilanne ja viikko 16). Potilaat saavat kliinisesti indikoidun annoksen rutiinihoidon vuoksi. Potilaat satunnaistetaan saamaan 30 minuutin fysioterapiaa sairastuneelle käsivarrelle, mukaan lukien kyynärpään koukistajien harjoittelu, jonakin injektiopäivänä (perustilanne tai viikko 16, vastaavasti). Lisäksi MRI toistetaan 3 viikon kuluttua injektiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Lähtötasolla ja viikolla 16 suoritetaan dynaamiset T2-, T2- ja DTI-painotetut sekvenssit BoNT-boluksen injektion seuraamiseksi. Heti magneettikuvauksen jälkeen suoritetaan fysioterapiaa. Potilaat, jotka satunnaistettiin hoitoa saamattomaan ryhmään lähtötilanteessa, saavat fysioterapiaa välittömästi magneettikuvauksen jälkeen viikolla 16.
- MRI toistetaan viikolla 3 ja viikolla 19, kolme viikkoa BoNT-injektion jälkeen. T2- ja DTI-painotetut ja FLAIR-sekvenssit suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
potilaita, jotka kärsivät yläraajojen spastisuudesta
saavat rutiininomaisen BoNT-injektion
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas osallistumaan tähän kliiniseen pilottitutkimukseen
- ikä 18-80 vuotta
- ≥4 kuukautta rutiininomaisessa botuliinitoksiinihoidossa
- viimeinen botuliinitoksiinihoito ≥3 kuukautta ennen seulontaa
- m:n spastisuus. hauis brachii kyynärpään taivutus: modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) ≥3
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuotohäiriöt tai akuutti verenvuototapahtuma.
- kumariini, varfariinihoito.
- ei-MRI-yhteensopiva lääketieteellinen (proteesit, sydämentahdistin jne.) tai ei-lääketieteellinen implantaatio (tatuoinnit, intraorbitaaliset metallisirut jne.) tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet, jotka eivät täytä 3Tesla MRI:n yleisiä turvallisuussuosituksia.
- klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yläraajojen spastisuus
potilaita, jotka kärsivät yläraajojen spastisuudesta ja joita hoidetaan botuliinitoksiinilla
|
30 minuuttia passiivista kyynärnivelen taivutusta ja venytystä fysioterapeutin toimesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionated Anisotropie (FA) -arvon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 16, viikko 19
|
FA-arvo kuvastaa epäsuoraa diffuusiota
|
lähtötaso, viikko 3, viikko 16, viikko 19
|
|
lihasten poikkileikkausalan muutos rutiininomaisen botuliinitoksiini-injektion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 16, viikko 19
|
heijastuu signaalimuutosten halkaisijasta T2-painotetuissa ja lyhyt-tau-inversion palautusjaksoissa (STIR)
|
lähtötaso, viikko 3, viikko 16, viikko 19
|
|
Näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvojen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 16, viikko 19
|
ADC kuvaa myosyyttien rakenteellisia muutoksia
|
lähtötaso, viikko 3, viikko 16, viikko 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTI_BoNT_distribution
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .