- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01523210
Estudio DTI de la influencia de la fisioterapia en la distribución de BoNT en el músculo espástico
Influencia de la fisioterapia en el músculo bíceps braquial espástico bajo inyección rutinaria de toxina botulínica. - Un estudio de resonancia magnética exploratoria
La aplicación intramuscular de la toxina botulínica (BoNT) se utiliza como una terapia exitosa de la espasticidad muscular. La práctica clínica muestra que incluso con el uso de técnicas de guía especiales para aumentar la precisión de la orientación, la BoNT puede propagarse a sitios adyacentes por difusión. Esto provoca una respuesta al tratamiento fluctuante, efectos secundarios no deseados y una disminución del efecto debido a la producción de anticuerpos. Por lo tanto, los médicos requieren un aumento de la eficacia y la seguridad mediante la reducción de la dosis, la mejora de la técnica de inyección y estrategias de tratamiento adicionales. En referencia a esto, el modelo animal mostró una mayor eficacia y una disminución de los efectos secundarios sistémicos de BoNT en el músculo inyectado después de la manipulación activa o pasiva del músculo. El mecanismo de este efecto sigue sin estar claro.
La técnica T2 y (Imágenes de tensor de difusión) DTI puede evaluar la distribución in vivo de fluidos en el músculo esquelético humano. Además, permite diferenciar el tejido muscular denervado, provocado por las inyecciones de BoNT, del tejido muscular circundante no afectado.
Según el conocimiento de los investigadores, no se ha evaluado ni una medición humana in vivo de la influencia de la actividad muscular pasiva en el área de denervación, ni la distribución primaria in vivo de BoNT dentro del tejido muscular humano espástico.
El objetivo de este estudio exploratorio es:
- para controlar el flujo de entrada y la distribución regional del bolo de inyección mediante secuencias dinámicas ponderadas en T2, DTI;
- evaluar el efecto del ejercicio muscular pasivo sobre el área de desnervación, causado por BoNT, medido por secuencias ponderadas DTI, T2 y flair.
Los investigadores plantean la hipótesis de que
- el área de denervación intramuscular, medida por secuencias DTI, ponderadas en T2 y recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR), 3 semanas después de la inyección rutinaria de BoNT, se ve facilitada por el ejercicio muscular pasivo;
- la distribución primaria del bolo de BoNT inyectado se puede controlar de forma no invasiva mediante secuencias dinámicas potenciadas en T2, DTI y T2.
Por lo tanto, en este estudio cruzado, cegado por el investigador, se investigarán 6 pacientes que sufren de espasticidad en las extremidades superiores, incluido el músculo bíceps braquial. (Tomografía por resonancia magnética) La resonancia magnética del músculo bíceps braquial se realizará en dos días consecutivos de inyección de BoNT de rutina (línea de base y semana 16). Los pacientes reciben la dosis clínicamente indicada, debido al tratamiento de rutina. Los pacientes serán aleatorizados para recibir treinta minutos de fisioterapia del brazo afectado, incluido el ejercicio de los flexores del codo, en uno de los días de inyección (línea de base o semana 16, respectivamente). Además, la resonancia magnética se repetirá 3 semanas después de la inyección.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Al inicio y en la semana 16, se realizarán secuencias dinámicas ponderadas en T2, T2 y DTI para controlar la inyección del bolo de BoNT. Inmediatamente después de la resonancia magnética, se realizará fisioterapia. Los pacientes que fueron aleatorizados al grupo sin tratamiento al inicio del estudio recibirán fisioterapia inmediatamente después de la resonancia magnética en la semana 16.
- En la semana 3 y la semana 19, tres semanas después de la inyección de BoNT, respectivamente, se repetirá la resonancia magnética. Se realizarán secuencias ponderadas en T2 y DTI y FLAIR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
pacientes que sufren de espasticidad de miembros superiores
recibir inyección rutinaria de BoNT
Descripción
Criterios de inclusión:
- dispuestos a participar en este ensayo clínico piloto
- edad 18-80 años
- ≥4 meses en tratamiento rutinario con toxina botulínica
- último tratamiento con toxina botulínica ≥3 meses antes de la selección
- espasticidad de m. flexión del codo del bíceps braquial: escala de Ashworth modificada (MAS) ≥3
Criterio de exclusión:
- trastornos hemorrágicos o evento hemorrágico agudo.
- terapia con cumarina, warfarina.
- implantes médicos no compatibles con MRI (prótesis, marcapasos, etc.) o no médicos (tatuajes, astillas metálicas intraorbitarias, etc.) u otras contraindicaciones para MRI, que no cumplan con las recomendaciones generales de seguridad para MRI 3Tesla.
- claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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espasticidad del miembro superior
pacientes que sufren de espasticidad de miembros superiores y son tratados con toxina botulínica
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treinta minutos de flexión y extensión pasiva de la articulación del codo por un fisioterapeuta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio del valor de anisotropía fraccionada (FA)
Periodo de tiempo: línea base, semana 3, semana 16, semana 19
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El valor de FA refleja la difusión indirecta
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línea base, semana 3, semana 16, semana 19
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cambio del área transversal del músculo después de la inyección de toxina botulínica de rutina
Periodo de tiempo: línea base, semana 3, semana 16, semana 19
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reflejado por el diámetro de los cambios de señal en las secuencias de recuperación de inversión de tau corta y ponderadas en T2 (STIR)
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línea base, semana 3, semana 16, semana 19
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Cambio de los valores del coeficiente de difusión aparente (ADC)
Periodo de tiempo: línea base, semana 3, semana 16, semana 19
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ADC describe los cambios estructurales de los miocitos
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línea base, semana 3, semana 16, semana 19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTI_BoNT_distribution
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