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Estudio DTI de la influencia de la fisioterapia en la distribución de BoNT en el músculo espástico

12 de noviembre de 2012 actualizado por: Kirsten Elwischger, MD

Influencia de la fisioterapia en el músculo bíceps braquial espástico bajo inyección rutinaria de toxina botulínica. - Un estudio de resonancia magnética exploratoria

La aplicación intramuscular de la toxina botulínica (BoNT) se utiliza como una terapia exitosa de la espasticidad muscular. La práctica clínica muestra que incluso con el uso de técnicas de guía especiales para aumentar la precisión de la orientación, la BoNT puede propagarse a sitios adyacentes por difusión. Esto provoca una respuesta al tratamiento fluctuante, efectos secundarios no deseados y una disminución del efecto debido a la producción de anticuerpos. Por lo tanto, los médicos requieren un aumento de la eficacia y la seguridad mediante la reducción de la dosis, la mejora de la técnica de inyección y estrategias de tratamiento adicionales. En referencia a esto, el modelo animal mostró una mayor eficacia y una disminución de los efectos secundarios sistémicos de BoNT en el músculo inyectado después de la manipulación activa o pasiva del músculo. El mecanismo de este efecto sigue sin estar claro.

La técnica T2 y (Imágenes de tensor de difusión) DTI puede evaluar la distribución in vivo de fluidos en el músculo esquelético humano. Además, permite diferenciar el tejido muscular denervado, provocado por las inyecciones de BoNT, del tejido muscular circundante no afectado.

Según el conocimiento de los investigadores, no se ha evaluado ni una medición humana in vivo de la influencia de la actividad muscular pasiva en el área de denervación, ni la distribución primaria in vivo de BoNT dentro del tejido muscular humano espástico.

El objetivo de este estudio exploratorio es:

  • para controlar el flujo de entrada y la distribución regional del bolo de inyección mediante secuencias dinámicas ponderadas en T2, DTI;
  • evaluar el efecto del ejercicio muscular pasivo sobre el área de desnervación, causado por BoNT, medido por secuencias ponderadas DTI, T2 y flair.

Los investigadores plantean la hipótesis de que

  • el área de denervación intramuscular, medida por secuencias DTI, ponderadas en T2 y recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR), 3 semanas después de la inyección rutinaria de BoNT, se ve facilitada por el ejercicio muscular pasivo;
  • la distribución primaria del bolo de BoNT inyectado se puede controlar de forma no invasiva mediante secuencias dinámicas potenciadas en T2, DTI y T2.

Por lo tanto, en este estudio cruzado, cegado por el investigador, se investigarán 6 pacientes que sufren de espasticidad en las extremidades superiores, incluido el músculo bíceps braquial. (Tomografía por resonancia magnética) La resonancia magnética del músculo bíceps braquial se realizará en dos días consecutivos de inyección de BoNT de rutina (línea de base y semana 16). Los pacientes reciben la dosis clínicamente indicada, debido al tratamiento de rutina. Los pacientes serán aleatorizados para recibir treinta minutos de fisioterapia del brazo afectado, incluido el ejercicio de los flexores del codo, en uno de los días de inyección (línea de base o semana 16, respectivamente). Además, la resonancia magnética se repetirá 3 semanas después de la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Al inicio y en la semana 16, se realizarán secuencias dinámicas ponderadas en T2, T2 y DTI para controlar la inyección del bolo de BoNT. Inmediatamente después de la resonancia magnética, se realizará fisioterapia. Los pacientes que fueron aleatorizados al grupo sin tratamiento al inicio del estudio recibirán fisioterapia inmediatamente después de la resonancia magnética en la semana 16.
  • En la semana 3 y la semana 19, tres semanas después de la inyección de BoNT, respectivamente, se repetirá la resonancia magnética. Se realizarán secuencias ponderadas en T2 y DTI y FLAIR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes que sufren de espasticidad de miembros superiores

recibir inyección rutinaria de BoNT

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dispuestos a participar en este ensayo clínico piloto
  • edad 18-80 años
  • ≥4 meses en tratamiento rutinario con toxina botulínica
  • último tratamiento con toxina botulínica ≥3 meses antes de la selección
  • espasticidad de m. flexión del codo del bíceps braquial: escala de Ashworth modificada (MAS) ≥3

Criterio de exclusión:

  • trastornos hemorrágicos o evento hemorrágico agudo.
  • terapia con cumarina, warfarina.
  • implantes médicos no compatibles con MRI (prótesis, marcapasos, etc.) o no médicos (tatuajes, astillas metálicas intraorbitarias, etc.) u otras contraindicaciones para MRI, que no cumplan con las recomendaciones generales de seguridad para MRI 3Tesla.
  • claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
espasticidad del miembro superior
pacientes que sufren de espasticidad de miembros superiores y son tratados con toxina botulínica
treinta minutos de flexión y extensión pasiva de la articulación del codo por un fisioterapeuta
Otros nombres:
  • terapia física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio del valor de anisotropía fraccionada (FA)
Periodo de tiempo: línea base, semana 3, semana 16, semana 19
El valor de FA refleja la difusión indirecta
línea base, semana 3, semana 16, semana 19
cambio del área transversal del músculo después de la inyección de toxina botulínica de rutina
Periodo de tiempo: línea base, semana 3, semana 16, semana 19
reflejado por el diámetro de los cambios de señal en las secuencias de recuperación de inversión de tau corta y ponderadas en T2 (STIR)
línea base, semana 3, semana 16, semana 19
Cambio de los valores del coeficiente de difusión aparente (ADC)
Periodo de tiempo: línea base, semana 3, semana 16, semana 19
ADC describe los cambios estructurales de los miocitos
línea base, semana 3, semana 16, semana 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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