- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01523210
Badanie DTI wpływu fizjoterapii na dystrybucję BoNT w mięśniach spastycznych
Wpływ fizjoterapii na mięsień spastyczny mięśnia dwugłowego ramienia po rutynowym wstrzyknięciu toksyny botulinowej. - Eksploracyjne badanie MRI
Domięśniowe podanie toksyny botulinowej (BoNT) stosowane jest jako skuteczna terapia spastyczności mięśni. Praktyka kliniczna pokazuje, że nawet przy zastosowaniu specjalnych technik naprowadzania w celu zwiększenia dokładności celowania, BoNT może rozprzestrzenić się na sąsiednie miejsca poprzez dyfuzję. Powoduje to wahania odpowiedzi na leczenie, niezamierzone skutki uboczne i zmniejszenie efektu z powodu produkcji przeciwciał. Dlatego klinicyści wymagają zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa poprzez zmniejszenie dawki, poprawę techniki iniekcji i dodatkowe strategie leczenia. Odnosząc się do tego, model zwierzęcy wykazał zwiększoną skuteczność i zmniejszone ogólnoustrojowe skutki uboczne BoNT w wstrzykniętym mięśniu po aktywnej lub biernej manipulacji mięśniem. Mechanizm tego efektu pozostaje niejasny.
Techniki T2 i (obrazowanie tensora dyfuzji) DTI mogą oceniać dystrybucję płynów in vivo w ludzkich mięśniach szkieletowych. Ponadto pozwala na odróżnienie tkanki mięśniowej odnerwionej, powstałej w wyniku iniekcji BoNT, od otaczającej tkanki mięśniowej niezmienionej.
Według wiedzy badaczy nie oceniono ani ludzkiego, in vivo pomiaru wpływu biernej aktywności mięśni na obszar odnerwienia, ani pierwotnej, in vivo dystrybucji BoNT w spastycznej tkance mięśniowej człowieka.
Celem tego badania eksploracyjnego jest:
- do monitorowania napływu i dystrybucji regionalnej wstrzykniętego bolusa za pomocą dynamicznych sekwencji DTI ważonych T2;
- ocena wpływu ćwiczeń biernych mięśni na obszar odnerwiony, wywołany przez BoNT, mierzony sekwencjami ważonymi DTI, T2 i flair.
Śledczy przypuszczają, że tak
- obszar odnerwienia domięśniowego, mierzony za pomocą sekwencji DTI-, T2-zależnych i Fluid Atenuated Inversion Recovery (FLAIR), 3 tygodnie po rutynowym wstrzyknięciu BoNT, jest ułatwiony przez bierne ćwiczenia mięśni;
- pierwotna dystrybucja wstrzykniętego bolusa BoNT może być nieinwazyjnie monitorowana za pomocą dynamicznych sekwencji ważonych T2, DTI i T2.
Dlatego w tym zaślepionym, krzyżowym badaniu badacza zostanie zbadanych 6 pacjentów cierpiących na spastyczność kończyny górnej, w tym mięśnia dwugłowego ramienia. (Tomografia rezonansu magnetycznego) MRI mięśnia dwugłowego ramienia zostanie wykonane w dwóch kolejnych, rutynowych dniach wstrzyknięcia BoNT (linia wyjściowa i tydzień 16). Pacjenci otrzymują dawki zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ze względu na rutynowe leczenie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trzydziestominutową fizjoterapię dotkniętego ramienia, w tym ćwiczenia zginaczy łokci, w jednym z dni wstrzyknięcia (odpowiednio punkt wyjściowy lub tydzień 16). Ponadto badanie MRI zostanie powtórzone 3 tygodnie po wstrzyknięciu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Na linii podstawowej iw 16. tygodniu zostaną wykonane dynamiczne ważone sekwencje T2, T2 i DTI w celu monitorowania wstrzyknięcia bolusa BoNT. Bezpośrednio po badaniu MRI zostanie przeprowadzona fizjoterapia. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy nieleczonej na początku badania, otrzymają fizjoterapię natychmiast po rezonansie magnetycznym w 16. tygodniu.
- W 3. i 19. tygodniu, odpowiednio trzy tygodnie po wstrzyknięciu BoNT, badanie MRI zostanie powtórzone. Zostaną wykonane sekwencje ważone T2 i DTI oraz sekwencje FLAIR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
pacjentów cierpiących na spastyczność kończyn górnych
otrzymując rutynową iniekcję BoNT
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chętnych do udziału w tym pilotażowym badaniu klinicznym
- wiek 18-80 lat
- ≥4 miesiące w ramach rutynowego leczenia toksyną botulinową
- ostatni zabieg toksyny botulinowej ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- spastyczność m.in. zgięcie łokcia mięśnia dwugłowego ramienia: zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) ≥3
Kryteria wyłączenia:
- skazy krwotoczne lub ostre krwawienie.
- kumaryna, terapia warfaryną.
- niezgodny z MRI medyczny (protetyka, rozrusznik serca itp.) lub implantacja niemedyczna (tatuaże, wewnątrzoczodołowe odłamki metalu itp.) lub inne przeciwwskazania do MRI, niespełniające ogólnych zaleceń dotyczących bezpieczeństwa dla MRI 3 Tesli.
- klaustrofobia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
spastyczność kończyny górnej
pacjentów cierpiących na spastyczność kończyn górnych leczonych toksyną botulinową
|
trzydzieści minut biernego zgięcia i wyprostu stawu łokciowego przez fizjoterapeutę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wartości frakcjonowanej anizotropii (FA).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 16, tydzień 19
|
Wartość FA odzwierciedla pośrednią dyfuzję
|
punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 16, tydzień 19
|
|
zmiana pola przekroju mięśnia po rutynowej iniekcji toksyny botulinowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 16, tydzień 19
|
odzwierciedlone przez średnicę zmian sygnału w sekwencjach T2-zależnych i sekwencjach odzyskiwania inwersji krótkiego tau (STIR).
|
punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 16, tydzień 19
|
|
Zmiana wartości pozornego współczynnika dyfuzji (ADC).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 16, tydzień 19
|
ADC opisuje zmiany strukturalne miocytów
|
punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 16, tydzień 19
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTI_BoNT_distribution
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fizjoterapia
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada