Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DTI wpływu fizjoterapii na dystrybucję BoNT w mięśniach spastycznych

12 listopada 2012 zaktualizowane przez: Kirsten Elwischger, MD

Wpływ fizjoterapii na mięsień spastyczny mięśnia dwugłowego ramienia po rutynowym wstrzyknięciu toksyny botulinowej. - Eksploracyjne badanie MRI

Domięśniowe podanie toksyny botulinowej (BoNT) stosowane jest jako skuteczna terapia spastyczności mięśni. Praktyka kliniczna pokazuje, że nawet przy zastosowaniu specjalnych technik naprowadzania w celu zwiększenia dokładności celowania, BoNT może rozprzestrzenić się na sąsiednie miejsca poprzez dyfuzję. Powoduje to wahania odpowiedzi na leczenie, niezamierzone skutki uboczne i zmniejszenie efektu z powodu produkcji przeciwciał. Dlatego klinicyści wymagają zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa poprzez zmniejszenie dawki, poprawę techniki iniekcji i dodatkowe strategie leczenia. Odnosząc się do tego, model zwierzęcy wykazał zwiększoną skuteczność i zmniejszone ogólnoustrojowe skutki uboczne BoNT w wstrzykniętym mięśniu po aktywnej lub biernej manipulacji mięśniem. Mechanizm tego efektu pozostaje niejasny.

Techniki T2 i (obrazowanie tensora dyfuzji) DTI mogą oceniać dystrybucję płynów in vivo w ludzkich mięśniach szkieletowych. Ponadto pozwala na odróżnienie tkanki mięśniowej odnerwionej, powstałej w wyniku iniekcji BoNT, od otaczającej tkanki mięśniowej niezmienionej.

Według wiedzy badaczy nie oceniono ani ludzkiego, in vivo pomiaru wpływu biernej aktywności mięśni na obszar odnerwienia, ani pierwotnej, in vivo dystrybucji BoNT w spastycznej tkance mięśniowej człowieka.

Celem tego badania eksploracyjnego jest:

  • do monitorowania napływu i dystrybucji regionalnej wstrzykniętego bolusa za pomocą dynamicznych sekwencji DTI ważonych T2;
  • ocena wpływu ćwiczeń biernych mięśni na obszar odnerwiony, wywołany przez BoNT, mierzony sekwencjami ważonymi DTI, T2 i flair.

Śledczy przypuszczają, że tak

  • obszar odnerwienia domięśniowego, mierzony za pomocą sekwencji DTI-, T2-zależnych i Fluid Atenuated Inversion Recovery (FLAIR), 3 tygodnie po rutynowym wstrzyknięciu BoNT, jest ułatwiony przez bierne ćwiczenia mięśni;
  • pierwotna dystrybucja wstrzykniętego bolusa BoNT może być nieinwazyjnie monitorowana za pomocą dynamicznych sekwencji ważonych T2, DTI i T2.

Dlatego w tym zaślepionym, krzyżowym badaniu badacza zostanie zbadanych 6 pacjentów cierpiących na spastyczność kończyny górnej, w tym mięśnia dwugłowego ramienia. (Tomografia rezonansu magnetycznego) MRI mięśnia dwugłowego ramienia zostanie wykonane w dwóch kolejnych, rutynowych dniach wstrzyknięcia BoNT (linia wyjściowa i tydzień 16). Pacjenci otrzymują dawki zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ze względu na rutynowe leczenie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trzydziestominutową fizjoterapię dotkniętego ramienia, w tym ćwiczenia zginaczy łokci, w jednym z dni wstrzyknięcia (odpowiednio punkt wyjściowy lub tydzień 16). Ponadto badanie MRI zostanie powtórzone 3 tygodnie po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Na linii podstawowej iw 16. tygodniu zostaną wykonane dynamiczne ważone sekwencje T2, T2 i DTI w celu monitorowania wstrzyknięcia bolusa BoNT. Bezpośrednio po badaniu MRI zostanie przeprowadzona fizjoterapia. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy nieleczonej na początku badania, otrzymają fizjoterapię natychmiast po rezonansie magnetycznym w 16. tygodniu.
  • W 3. i 19. tygodniu, odpowiednio trzy tygodnie po wstrzyknięciu BoNT, badanie MRI zostanie powtórzone. Zostaną wykonane sekwencje ważone T2 i DTI oraz sekwencje FLAIR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów cierpiących na spastyczność kończyn górnych

otrzymując rutynową iniekcję BoNT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chętnych do udziału w tym pilotażowym badaniu klinicznym
  • wiek 18-80 lat
  • ≥4 miesiące w ramach rutynowego leczenia toksyną botulinową
  • ostatni zabieg toksyny botulinowej ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • spastyczność m.in. zgięcie łokcia mięśnia dwugłowego ramienia: zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) ≥3

Kryteria wyłączenia:

  • skazy krwotoczne lub ostre krwawienie.
  • kumaryna, terapia warfaryną.
  • niezgodny z MRI medyczny (protetyka, rozrusznik serca itp.) lub implantacja niemedyczna (tatuaże, wewnątrzoczodołowe odłamki metalu itp.) lub inne przeciwwskazania do MRI, niespełniające ogólnych zaleceń dotyczących bezpieczeństwa dla MRI 3 Tesli.
  • klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
spastyczność kończyny górnej
pacjentów cierpiących na spastyczność kończyn górnych leczonych toksyną botulinową
trzydzieści minut biernego zgięcia i wyprostu stawu łokciowego przez fizjoterapeutę
Inne nazwy:
  • fizykoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wartości frakcjonowanej anizotropii (FA).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 16, tydzień 19
Wartość FA odzwierciedla pośrednią dyfuzję
punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 16, tydzień 19
zmiana pola przekroju mięśnia po rutynowej iniekcji toksyny botulinowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 16, tydzień 19
odzwierciedlone przez średnicę zmian sygnału w sekwencjach T2-zależnych i sekwencjach odzyskiwania inwersji krótkiego tau (STIR).
punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 16, tydzień 19
Zmiana wartości pozornego współczynnika dyfuzji (ADC).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 16, tydzień 19
ADC opisuje zmiany strukturalne miocytów
punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 16, tydzień 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fizjoterapia

Subskrybuj