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物理治疗对痉挛性肌肉中 BoNT 分布影响的 DTI 研究

2012年11月12日 更新者:Kirsten Elwischger, MD

物理治疗对常规肉毒杆菌毒素注射下痉挛性肱二头肌的影响。 - 一项探索性 MRI 研究

肉毒杆菌毒素 (BoNT) 的肌内应用被用作肌肉痉挛的成功疗法。 临床实践表明,即使使用特殊的引导技术来提高靶向的准确性,BoNT 也可能通过扩散扩散到邻近部位。 这会导致波动的治疗反应、意外的副作用以及由于抗体产生而导致的效果下降。 因此,临床医生需要通过减少剂量、改进注射技术和其他治疗策略来提高疗效和安全性。 参考这一点,动物模型显示在主动或被动操纵肌肉后,肉毒毒素在注射肌肉中的功效增加和全身副作用减少。 这种影响的机制仍不清楚。

T2 和(扩散张量成像)DTI 技术可以评估液体在人体骨骼肌中的体内分布。 此外,它还可以区分由 BoNT 注射引起的去神经肌肉组织与周围未受影响的肌肉组织。

据研究人员所知,既没有评估被动肌肉活动对去神经支配区域影响的人体体内测量,也没有评估 BoNT 在痉挛性人体肌肉组织中的主要体内分布。

这项探索性研究的目的是:

  • 通过动态 T2 加权、DTI 序列监测注射团的流入和区域分布;
  • 评估被动肌肉锻炼对由 BoNT 引起的去神经区域的影响,通过 DTI、T2 加权和天赋序列测量。

调查人员假设,

  • 肌肉内去神经区域,通过 DTI、T2 加权和流体衰减反转恢复 (FLAIR) 序列测量,在常规 BoNT 注射后 3 周,通过被动肌肉锻炼得到促进;
  • 可以通过动态 T2、DTI 和 T2 加权序列非侵入性地监测注射的 BoNT 丸剂的主要分布。

因此,在这项研究者的双盲交叉研究中,将对 6 名患有上肢痉挛(包括肱二头肌)的患者进行研究。 (磁共振断层扫描)将在两个连续的常规 BoNT 注射日(基线和第 16 周)进行肱二头肌 MRI。 由于常规治疗,患者按照临床指示接受剂量。 患者将随机接受受影响手臂的 30 分钟物理治疗,包括在注射日之一(分别为基线或第 16 周)锻炼肘屈肌。 此外,MRI 将在注射后 3 周重复。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 在基线和第 16 周,将执行动态 T2、T2 和 DTI 加权序列以监测 BoNT 丸剂的注射。 MRI 扫描后,将立即进行物理治疗。 在基线时被随机分配到非治疗组的患者将在第 16 周的 MRI 后立即接受物理治疗。
  • 在第 3 周和第 19 周,即分别在 BoNT 注射后三周,将重复 MRI。 将执行 T2 和 DTI 加权以及 FLAIR 序列。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

上肢痉挛患者

接受常规 BoNT 注射

描述

纳入标准:

  • 愿意参加这项临床试验
  • 18-80岁
  • 常规肉毒毒素治疗≥4个月
  • 最后一次肉毒杆菌毒素治疗筛选前 ≥ 3 个月
  • m. 痉挛肱二头肌肘屈曲:改良 Ashworth 量表 (MAS) ≥3

排除标准:

  • 出血性疾病或急性出血事件。
  • 香豆素、华法林疗法。
  • 非 MRI 兼容医疗(假肢、起搏器等)或非医疗植入(纹身、眼眶内金属碎片等)或其他 MRI 禁忌症,不符合 3Tesla MRI 的一般安全建议。
  • 幽闭恐惧症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
上肢痉挛
患有上肢痉挛并接受肉毒杆菌毒素治疗的患者
物理治疗师对肘关节进行 30 分钟被动屈曲和伸展
其他名称:
  • 物理疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分数各向异性 (FA) 值的变化
大体时间:基线、第 3 周、第 16 周、第 19 周
FA值反映间接扩散
基线、第 3 周、第 16 周、第 19 周
肉毒素常规注射后肌肉横截面积的变化
大体时间:基线、第 3 周、第 16 周、第 19 周
反映在 T2 加权和短 tau 反转恢复 (STIR) 序列上信号变化的直径
基线、第 3 周、第 16 周、第 19 周
表观扩散系数 (ADC) 值的变化
大体时间:基线、第 3 周、第 16 周、第 19 周
ADC 描述了肌细胞的结构变化
基线、第 3 周、第 16 周、第 19 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Sycha, Prof., MD、Medical University of Vienna, Department of Neurology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月28日

首次发布 (估计)

2012年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月12日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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