경직성 근육에서 BoNT 분포에 대한 물리치료의 영향에 대한 DTI 연구
일상적인 보툴리눔 독소 주사 시 물리치료가 상완이두근 경직에 미치는 영향. - 탐색적 MRI 연구
보툴리눔 독소(BoNT)의 근육내 적용은 근육 경련의 성공적인 치료법으로 사용됩니다. 임상 실습에 따르면 타겟팅 정확도를 높이기 위해 특수 유도 기술을 사용하더라도 BoNT가 확산에 의해 인접 사이트로 퍼질 수 있습니다. 이로 인해 치료 반응의 변동, 의도하지 않은 부작용 및 항체 생성으로 인한 효과 감소가 발생합니다. 따라서 임상의는 용량 감소, 주사 기술 개선 및 추가 치료 전략을 통한 효능 및 안전성 증가가 필요합니다. 이를 참고로, 동물 모델은 근육의 능동적 또는 수동적 조작 후 주입된 근육에서 BoNT의 효능 증가 및 전신 부작용 감소를 보였다. 이 효과의 메커니즘은 불분명합니다.
T2 및 (Diffusion Tensor Imaging) DTI 기술은 인체 골격근의 체액 분포를 생체 내에서 평가할 수 있습니다. 또한, BoNT 주사로 인한 탈신경 근육 조직을 영향을 받지 않은 주변 근육 조직과 구별할 수 있습니다.
연구자가 아는 한, 탈신경 영역에 대한 수동적 근육 활동의 영향에 대한 인간의 생체 내 측정이나 경직된 인간 근육 조직 내 BoNT의 일차 생체 내 분포는 평가되지 않았습니다.
이 탐색적 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 동적 T2 가중, DTI 시퀀스에 의한 주입 볼루스의 유입 및 지역 분포를 모니터링하기 위해;
- DTI-, T2-가중 및 플레어 시퀀스로 측정된 BoNT로 인한 탈신경 영역에 대한 수동 근육 운동의 효과를 평가합니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웠다.
- 일상적인 BoNT 주사 후 3주 후에 DTI-, T2-가중 및 FLAIR(Fluid Attenuated Inversion Recovery) 시퀀스에 의해 측정된 근육내 탈신경 영역은 수동적 근육 운동에 의해 촉진됩니다.
- 주입된 BoNT 볼루스의 1차 분포는 동적 T2-, DTI- 및 T2 가중 시퀀스에 의해 비침습적으로 모니터링될 수 있습니다.
따라서, 본 연구자 맹검 교차 연구에서는 상완이두근을 포함하여 상지 경직을 앓고 있는 6명의 환자를 조사할 것이다. (자기 공명 단층촬영) 상완이두근의 MRI는 2일 연속 일상적인 BoNT 주사일(기준선 및 16주차)에 수행됩니다. 환자는 일상적인 치료로 인해 임상적으로 지시된 대로 용량을 투여받습니다. 환자는 주사일 중 하나(각각 기준선 또는 16주차)에 팔꿈치 굴근 운동을 포함하여 영향을 받은 팔의 30분 물리 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 또한 MRI는 주입 후 3주 후에 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 기준선 및 16주차에 동적 T2-, T2- 및 DTI 가중 시퀀스를 수행하여 BoNT-볼루스 주입을 모니터링합니다. MRI 스캔 직후 물리 치료가 시행됩니다. 기준선에서 비치료군으로 무작위 배정된 환자들은 16주차에 MRI 직후 물리치료를 받게 됩니다.
- 각각 BoNT 주사 후 3주 후인 3주차와 19주차에 MRI를 반복합니다. T2 및 DTI 가중치 및 FLAIR 시퀀스가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
상지 경련으로 고통받는 환자
일상적인 BoNT 주사 받기
설명
포함 기준:
- 이 임상 파일럿 시험에 참여할 의향이 있습니다.
- 18-80세
- 일상적인 보툴리눔 독소 치료를 받는 ≥4개월
- 스크리닝 전 3개월 이상 지난 보툴리눔 독소 치료
- m의 경련. 상완이두근 팔꿈치 굴곡: MAS(Modified Ashworth Scale) ≥3
제외 기준:
- 출혈 장애 또는 급성 출혈 사건.
- 쿠마린, 와파린 요법.
- 3Tesla MRI에 대한 일반 안전 권장 사항을 충족하지 않는 비 MRI 호환 의료(보철 장치, 심박 조율기 등) 또는 비 의료 이식(문신, 안와 내 금속 파편 등) 또는 기타 MRI 금기 사항.
- 밀실 공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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상지 경련
상지 경련으로 고통 받고 보툴리눔 독소로 치료받는 환자
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물리치료사에 의한 30분 수동 굴곡 및 팔꿈치 관절 신전
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fractionated Anisotropie (FA) 값의 변화
기간: 기준선, 3주차, 16주차, 19주차
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FA 값은 간접 확산을 반영합니다.
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기준선, 3주차, 16주차, 19주차
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일상적인 보툴리눔 독소 주사 후 근육 단면적의 변화
기간: 기준선, 3주차, 16주차, 19주차
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T2 가중 및 STIR(Short-Tau Inversion Recovery) 시퀀스에서 신호 변화의 직경에 의해 반영됨
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기준선, 3주차, 16주차, 19주차
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겉보기 확산 계수(ADC) 값의 변화
기간: 기준선, 3주차, 16주차, 19주차
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ADC는 근세포의 구조적 변화를 설명합니다.
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기준선, 3주차, 16주차, 19주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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