- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01523210
DTI Studie av inflytandet av sjukgymnastik på distribution av BoNT i spastisk muskel
Sjukgymnastiks inverkan på den spastiska Musculus Biceps Brachii under rutininjektion med botulinumtoxin. - En Explorativ MRI-studie
Intramuskulär applicering av botulinumtoxin (BoNT) används som en framgångsrik behandling av muskelspasticitet. Klinisk praxis visar att även med användning av speciella vägledningstekniker för att öka noggrannheten i målsökningen, kan BoNT spridas till angränsande platser genom diffusion. Detta orsakar fluktuerande behandlingssvar, oavsiktliga biverkningar och minskad effekt på grund av produktion av antikroppar. Därför kräver läkare ökad effektivitet och säkerhet genom dosreduktion, förbättring av injektionstekniken och ytterligare behandlingsstrategier. Med hänvisning till detta visade djurmodellen ökad effektivitet och minskade systemiska biverkningar av BoNT i den injicerade muskeln efter aktiv eller passiv manipulation av muskler. Mekanismen för denna effekt är fortfarande oklar.
T2 och (Diffusion Tensor Imaging) DTI-teknik kan utvärdera in vivo-fördelningen av vätskor i mänsklig skelettmuskel. Dessutom tillåter det att skilja denerverad muskelvävnad, orsakad av BoNT-injektioner, från omgivande opåverkad muskelvävnad.
Upp till utredarnas kunskap har varken en människa, in vivo-mätning av påverkan av passiv muskelaktivitet på området för denervering, eller den primära, in vivo-fördelningen av BoNT inom spastisk mänsklig muskelvävnad, utvärderats.
Syftet med denna explorativa studie är:
- att övervaka inflödet och den regionala fördelningen av injektionsbolusen genom dynamiska T2-vägda DTI-sekvenser;
- för att bedöma effekten av passiv muskelträning på området för denerverad, orsakad av BoNT, mätt med DTI-, T2-viktade och flair-sekvenser.
Utredarna antar, det
- intramuskulärt denerveringsområde, mätt med DTI-, T2-viktade och Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-sekvenser, 3 veckor efter rutininjektion av BoNT, underlättas av passiv muskelträning;
- primär distribution av den injicerade BoNT-bolusen kan övervakas icke-invasivt av dynamiska T2-, DTI- och T2-viktade sekvenser.
Därför kommer 6 patienter som lider av spasticitet i övre extremiteterna, inklusive musculus biceps brachii, att undersökas i denna forskarens blinda, cross-over-studie. (Magnetisk resonanstomografi) MRT av musculus biceps brachii kommer att utföras vid två på varandra följande, rutinmässiga BoNT-injektionsdagar (baslinje och vecka 16). Patienter får dosering enligt klinisk indikation, på grund av rutinbehandling. Patienterna kommer att randomiseras för att få trettio minuters sjukgymnastik av den drabbade armen, inklusive träning av armbågsböjare, vid en av injektionsdagarna (baslinje, respektive vecka 16). Dessutom kommer MRT att upprepas 3 veckor efter injektionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Vid baslinjen och vecka 16 kommer dynamiska T2-, T2- och DTI-viktade sekvenser att utföras för att övervaka injektionen av BoNT-bolus. Direkt efter MR-skanning kommer sjukgymnastik att utföras. Patienter, som randomiserades till icke-behandlingsgruppen vid baslinjen, kommer att få sjukgymnastik omedelbart efter MRT i vecka 16.
- Vid vecka 3 respektive vecka 19, tre veckor efter BoNT-injektion, kommer MRT att upprepas. T2- och DTI-vägda och FLAIR-sekvenser kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
patienter som lider av spasticitet i övre extremiteterna
får rutinmässig BoNT-injektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- villig att delta i detta kliniska pilotförsök
- ålder 18-80 år
- ≥4 månader under rutinbehandling med botulinumtoxin
- sista botulinumtoxinbehandlingen ≥3 månader före screening
- spasticitet hos m. biceps brachii armbågsflexion: Modified Ashworth Scale (MAS) ≥3
Exklusions kriterier:
- blödningsrubbningar eller akut blödningshändelse.
- kumarin, warfarinbehandling.
- icke-MRT-kompatibel medicinsk (protetik, pacemaker, etc.) eller icke-medicinsk implantation (tatueringar, intraorbitala metallsplitter, etc.) eller andra kontraindikationer för MRT, som inte uppfyller de allmänna säkerhetsrekommendationerna för 3Tesla MRT.
- klaustrofobi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
spasticitet i övre extremiteterna
patienter som lider av spasticitet i övre extremiteterna och behandlas med botulinumtoxin
|
trettio minuters passiv böjning och förlängning av armbågsleden av sjukgymnast
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av värdet för fraktionerad anisotropi (FA).
Tidsram: baslinje, vecka 3, vecka 16, vecka 19
|
FA-värdet återspeglar indirekt diffusion
|
baslinje, vecka 3, vecka 16, vecka 19
|
|
förändring av muskelns tvärsnittsarea efter rutininjektion med botulinumtoxin
Tidsram: baslinje, vecka 3, vecka 16, vecka 19
|
reflekteras av diametern på signalförändringar på T2-viktade och kort-tau inversion recovery (STIR) sekvenser
|
baslinje, vecka 3, vecka 16, vecka 19
|
|
Ändring av värden för skenbar diffusionskoefficient (ADC).
Tidsram: baslinje, vecka 3, vecka 16, vecka 19
|
ADC beskriver strukturella förändringar av myocyter
|
baslinje, vecka 3, vecka 16, vecka 19
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DTI_BoNT_distribution
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .