Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DTI Studie av inflytandet av sjukgymnastik på distribution av BoNT i spastisk muskel

12 november 2012 uppdaterad av: Kirsten Elwischger, MD

Sjukgymnastiks inverkan på den spastiska Musculus Biceps Brachii under rutininjektion med botulinumtoxin. - En Explorativ MRI-studie

Intramuskulär applicering av botulinumtoxin (BoNT) används som en framgångsrik behandling av muskelspasticitet. Klinisk praxis visar att även med användning av speciella vägledningstekniker för att öka noggrannheten i målsökningen, kan BoNT spridas till angränsande platser genom diffusion. Detta orsakar fluktuerande behandlingssvar, oavsiktliga biverkningar och minskad effekt på grund av produktion av antikroppar. Därför kräver läkare ökad effektivitet och säkerhet genom dosreduktion, förbättring av injektionstekniken och ytterligare behandlingsstrategier. Med hänvisning till detta visade djurmodellen ökad effektivitet och minskade systemiska biverkningar av BoNT i den injicerade muskeln efter aktiv eller passiv manipulation av muskler. Mekanismen för denna effekt är fortfarande oklar.

T2 och (Diffusion Tensor Imaging) DTI-teknik kan utvärdera in vivo-fördelningen av vätskor i mänsklig skelettmuskel. Dessutom tillåter det att skilja denerverad muskelvävnad, orsakad av BoNT-injektioner, från omgivande opåverkad muskelvävnad.

Upp till utredarnas kunskap har varken en människa, in vivo-mätning av påverkan av passiv muskelaktivitet på området för denervering, eller den primära, in vivo-fördelningen av BoNT inom spastisk mänsklig muskelvävnad, utvärderats.

Syftet med denna explorativa studie är:

  • att övervaka inflödet och den regionala fördelningen av injektionsbolusen genom dynamiska T2-vägda DTI-sekvenser;
  • för att bedöma effekten av passiv muskelträning på området för denerverad, orsakad av BoNT, mätt med DTI-, T2-viktade och flair-sekvenser.

Utredarna antar, det

  • intramuskulärt denerveringsområde, mätt med DTI-, T2-viktade och Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-sekvenser, 3 veckor efter rutininjektion av BoNT, underlättas av passiv muskelträning;
  • primär distribution av den injicerade BoNT-bolusen kan övervakas icke-invasivt av dynamiska T2-, DTI- och T2-viktade sekvenser.

Därför kommer 6 patienter som lider av spasticitet i övre extremiteterna, inklusive musculus biceps brachii, att undersökas i denna forskarens blinda, cross-over-studie. (Magnetisk resonanstomografi) MRT av musculus biceps brachii kommer att utföras vid två på varandra följande, rutinmässiga BoNT-injektionsdagar (baslinje och vecka 16). Patienter får dosering enligt klinisk indikation, på grund av rutinbehandling. Patienterna kommer att randomiseras för att få trettio minuters sjukgymnastik av den drabbade armen, inklusive träning av armbågsböjare, vid en av injektionsdagarna (baslinje, respektive vecka 16). Dessutom kommer MRT att upprepas 3 veckor efter injektionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Vid baslinjen och vecka 16 kommer dynamiska T2-, T2- och DTI-viktade sekvenser att utföras för att övervaka injektionen av BoNT-bolus. Direkt efter MR-skanning kommer sjukgymnastik att utföras. Patienter, som randomiserades till icke-behandlingsgruppen vid baslinjen, kommer att få sjukgymnastik omedelbart efter MRT i vecka 16.
  • Vid vecka 3 respektive vecka 19, tre veckor efter BoNT-injektion, kommer MRT att upprepas. T2- och DTI-vägda och FLAIR-sekvenser kommer att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som lider av spasticitet i övre extremiteterna

får rutinmässig BoNT-injektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • villig att delta i detta kliniska pilotförsök
  • ålder 18-80 år
  • ≥4 månader under rutinbehandling med botulinumtoxin
  • sista botulinumtoxinbehandlingen ≥3 månader före screening
  • spasticitet hos m. biceps brachii armbågsflexion: Modified Ashworth Scale (MAS) ≥3

Exklusions kriterier:

  • blödningsrubbningar eller akut blödningshändelse.
  • kumarin, warfarinbehandling.
  • icke-MRT-kompatibel medicinsk (protetik, pacemaker, etc.) eller icke-medicinsk implantation (tatueringar, intraorbitala metallsplitter, etc.) eller andra kontraindikationer för MRT, som inte uppfyller de allmänna säkerhetsrekommendationerna för 3Tesla MRT.
  • klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
spasticitet i övre extremiteterna
patienter som lider av spasticitet i övre extremiteterna och behandlas med botulinumtoxin
trettio minuters passiv böjning och förlängning av armbågsleden av sjukgymnast
Andra namn:
  • sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av värdet för fraktionerad anisotropi (FA).
Tidsram: baslinje, vecka 3, vecka 16, vecka 19
FA-värdet återspeglar indirekt diffusion
baslinje, vecka 3, vecka 16, vecka 19
förändring av muskelns tvärsnittsarea efter rutininjektion med botulinumtoxin
Tidsram: baslinje, vecka 3, vecka 16, vecka 19
reflekteras av diametern på signalförändringar på T2-viktade och kort-tau inversion recovery (STIR) sekvenser
baslinje, vecka 3, vecka 16, vecka 19
Ändring av värden för skenbar diffusionskoefficient (ADC).
Tidsram: baslinje, vecka 3, vecka 16, vecka 19
ADC beskriver strukturella förändringar av myocyter
baslinje, vecka 3, vecka 16, vecka 19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera