- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01523210
DTI Undersøgelse af fysioterapiens indflydelse på fordelingen af BoNT i spastisk muskel
Fysioterapis indflydelse på den spastiske musculus biceps brachii under rutinemæssig botulinumtoksininjektion. - En eksplorativ MR-undersøgelse
Intramuskulær påføring af botulinumtoksin (BoNT) bruges som en vellykket behandling af muskelspasticitet. Klinisk praksis viser, at selv med brug af specielle vejledningsteknikker for at øge nøjagtigheden af målretning, kan BoNT spredes til tilstødende steder ved diffusion. Dette forårsager fluktuerende behandlingsrespons, utilsigtede bivirkninger og nedsat effekt på grund af produktion af antistoffer. Derfor kræver klinikere øget effektivitet og sikkerhed ved dosisreduktion, forbedring af injektionsteknik og yderligere behandlingsstrategier. Under henvisning til dette viste dyremodel øget effektivitet og nedsatte systemiske bivirkninger af BoNT i den injicerede muskel efter aktiv eller passiv manipulation af muskler. Mekanismen for denne effekt forbliver uklar.
T2 og (Diffusion Tensor Imaging) DTI-teknik kan evaluere in vivo-fordelingen af væsker i menneskelig skeletmuskulatur. Derudover giver det mulighed for at differentiere denerveret muskelvæv, forårsaget af BoNT-injektioner, fra omgivende upåvirket muskelvæv.
Op til efterforskernes viden er hverken en menneskelig in vivo-måling af indflydelsen af passiv muskelaktivitet på området for denervering eller den primære in-vivo-fordeling af BoNT i spastisk humant muskelvæv blevet evalueret.
Formålet med denne eksplorative undersøgelse er:
- at overvåge indstrømningen og den regionale fordeling af injektionsbolusen ved hjælp af dynamiske T2-vægtede DTI-sekvenser;
- at vurdere effekten af passiv muskeltræning på området af denerveret, forårsaget af BoNT, målt ved DTI-, T2-vægtede og flair-sekvenser.
Efterforskerne antager, at
- intramuskulært denerveringsområde, målt ved DTI-, T2-vægtet og Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) sekvenser, 3 uger efter rutinemæssig BoNT-injektion, lettes af passiv muskeltræning;
- primær fordeling af den injicerede BoNT-bolus kan overvåges non-invasivt af dynamiske T2-, DTI- og T2-vægtede sekvenser.
Derfor vil 6 patienter, der lider af spasticitet i øvre lemmer, herunder musculus biceps brachii, blive undersøgt i dette investigator-blindede cross-over-studie. (Magnetisk resonanstomografi) MR af musculus biceps brachii vil blive udført på to på hinanden følgende, rutinemæssige BoNT-injektionsdage (baseline og uge 16). Patienter får dosis som klinisk indiceret på grund af rutinebehandling. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage tredive minutters fysioterapi af den berørte arm, inklusive træning af albuebøjeren, på en af injektionsdagene (henholdsvis baseline eller uge 16). Derudover gentages MR 3 uger efter injektionen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Ved baseline og uge 16 vil dynamiske T2-, T2- og DTI-vægtede sekvenser blive udført for at overvåge injektionen af BoNT-bolus. Umiddelbart efter MR-scanning vil der blive foretaget fysioterapi. Patienter, som blev randomiseret til den ikke-behandlede gruppe ved baseline, vil modtage fysioterapi umiddelbart efter MR i uge 16.
- I henholdsvis uge 3 og uge 19, tre uger efter BoNT-injektion, gentages MR. T2- og DTI-vægtede og FLAIR-sekvenser vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
patienter, der lider af spasticitet i øvre lemmer
modtager rutinemæssig BoNT-injektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villig til at deltage i dette kliniske pilotforsøg
- alder 18-80 år
- ≥4 måneder under rutinemæssig botulinumtoksinbehandling
- sidste botulinumtoksinbehandling ≥3 måneder før screening
- spasticitet af m. biceps brachii albuefleksion: Modificeret Ashworth-skala (MAS) ≥3
Ekskluderingskriterier:
- blødningsforstyrrelser eller akutte blødningshændelser.
- kumarin, warfarinbehandling.
- ikke-MRI-kompatibel medicinsk (protetik, pacemaker osv.) eller ikke-medicinsk implantation (tatoveringer, intraorbitale metalsplinter osv.) eller andre kontraindikationer for MR, der ikke opfylder de generelle sikkerhedsanbefalinger for 3Tesla MR.
- klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
spasticitet i øvre lemmer
patienter, der lider af spasticitet i overekstremiteterne og behandles med botulinumtoksin
|
tredive minutters passiv fleksion og ekstension af albueleddet af en fysioterapeut
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af fraktioneret anisotropi (FA) værdi
Tidsramme: baseline, uge 3, uge 16, uge 19
|
FA-værdi afspejler indirekte diffusion
|
baseline, uge 3, uge 16, uge 19
|
|
ændring af muskeltværsnitsareal efter rutinemæssig botulinumtoksininjektion
Tidsramme: baseline, uge 3, uge 16, uge 19
|
afspejles af diameteren af signalændringer på T2-vægtede og kort-tau inversion recovery (STIR) sekvenser
|
baseline, uge 3, uge 16, uge 19
|
|
Ændring af tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdier
Tidsramme: baseline, uge 3, uge 16, uge 19
|
ADC beskriver strukturelle ændringer af myocytter
|
baseline, uge 3, uge 16, uge 19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DTI_BoNT_distribution
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spasticitet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet
Kliniske forsøg med fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig