Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DTI Undersøgelse af fysioterapiens indflydelse på fordelingen af ​​BoNT i spastisk muskel

12. november 2012 opdateret af: Kirsten Elwischger, MD

Fysioterapis indflydelse på den spastiske musculus biceps brachii under rutinemæssig botulinumtoksininjektion. - En eksplorativ MR-undersøgelse

Intramuskulær påføring af botulinumtoksin (BoNT) bruges som en vellykket behandling af muskelspasticitet. Klinisk praksis viser, at selv med brug af specielle vejledningsteknikker for at øge nøjagtigheden af ​​målretning, kan BoNT spredes til tilstødende steder ved diffusion. Dette forårsager fluktuerende behandlingsrespons, utilsigtede bivirkninger og nedsat effekt på grund af produktion af antistoffer. Derfor kræver klinikere øget effektivitet og sikkerhed ved dosisreduktion, forbedring af injektionsteknik og yderligere behandlingsstrategier. Under henvisning til dette viste dyremodel øget effektivitet og nedsatte systemiske bivirkninger af BoNT i den injicerede muskel efter aktiv eller passiv manipulation af muskler. Mekanismen for denne effekt forbliver uklar.

T2 og (Diffusion Tensor Imaging) DTI-teknik kan evaluere in vivo-fordelingen af ​​væsker i menneskelig skeletmuskulatur. Derudover giver det mulighed for at differentiere denerveret muskelvæv, forårsaget af BoNT-injektioner, fra omgivende upåvirket muskelvæv.

Op til efterforskernes viden er hverken en menneskelig in vivo-måling af indflydelsen af ​​passiv muskelaktivitet på området for denervering eller den primære in-vivo-fordeling af BoNT i spastisk humant muskelvæv blevet evalueret.

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er:

  • at overvåge indstrømningen og den regionale fordeling af injektionsbolusen ved hjælp af dynamiske T2-vægtede DTI-sekvenser;
  • at vurdere effekten af ​​passiv muskeltræning på området af denerveret, forårsaget af BoNT, målt ved DTI-, T2-vægtede og flair-sekvenser.

Efterforskerne antager, at

  • intramuskulært denerveringsområde, målt ved DTI-, T2-vægtet og Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) sekvenser, 3 uger efter rutinemæssig BoNT-injektion, lettes af passiv muskeltræning;
  • primær fordeling af den injicerede BoNT-bolus kan overvåges non-invasivt af dynamiske T2-, DTI- og T2-vægtede sekvenser.

Derfor vil 6 patienter, der lider af spasticitet i øvre lemmer, herunder musculus biceps brachii, blive undersøgt i dette investigator-blindede cross-over-studie. (Magnetisk resonanstomografi) MR af musculus biceps brachii vil blive udført på to på hinanden følgende, rutinemæssige BoNT-injektionsdage (baseline og uge 16). Patienter får dosis som klinisk indiceret på grund af rutinebehandling. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage tredive minutters fysioterapi af den berørte arm, inklusive træning af albuebøjeren, på en af ​​injektionsdagene (henholdsvis baseline eller uge 16). Derudover gentages MR 3 uger efter injektionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Ved baseline og uge 16 vil dynamiske T2-, T2- og DTI-vægtede sekvenser blive udført for at overvåge injektionen af ​​BoNT-bolus. Umiddelbart efter MR-scanning vil der blive foretaget fysioterapi. Patienter, som blev randomiseret til den ikke-behandlede gruppe ved baseline, vil modtage fysioterapi umiddelbart efter MR i uge 16.
  • I henholdsvis uge 3 og uge 19, tre uger efter BoNT-injektion, gentages MR. T2- og DTI-vægtede og FLAIR-sekvenser vil blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der lider af spasticitet i øvre lemmer

modtager rutinemæssig BoNT-injektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villig til at deltage i dette kliniske pilotforsøg
  • alder 18-80 år
  • ≥4 måneder under rutinemæssig botulinumtoksinbehandling
  • sidste botulinumtoksinbehandling ≥3 måneder før screening
  • spasticitet af m. biceps brachii albuefleksion: Modificeret Ashworth-skala (MAS) ≥3

Ekskluderingskriterier:

  • blødningsforstyrrelser eller akutte blødningshændelser.
  • kumarin, warfarinbehandling.
  • ikke-MRI-kompatibel medicinsk (protetik, pacemaker osv.) eller ikke-medicinsk implantation (tatoveringer, intraorbitale metalsplinter osv.) eller andre kontraindikationer for MR, der ikke opfylder de generelle sikkerhedsanbefalinger for 3Tesla MR.
  • klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
spasticitet i øvre lemmer
patienter, der lider af spasticitet i overekstremiteterne og behandles med botulinumtoksin
tredive minutters passiv fleksion og ekstension af albueleddet af en fysioterapeut
Andre navne:
  • fysisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af fraktioneret anisotropi (FA) værdi
Tidsramme: baseline, uge ​​3, uge ​​16, uge ​​19
FA-værdi afspejler indirekte diffusion
baseline, uge ​​3, uge ​​16, uge ​​19
ændring af muskeltværsnitsareal efter rutinemæssig botulinumtoksininjektion
Tidsramme: baseline, uge ​​3, uge ​​16, uge ​​19
afspejles af diameteren af ​​signalændringer på T2-vægtede og kort-tau inversion recovery (STIR) sekvenser
baseline, uge ​​3, uge ​​16, uge ​​19
Ændring af tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdier
Tidsramme: baseline, uge ​​3, uge ​​16, uge ​​19
ADC beskriver strukturelle ændringer af myocytter
baseline, uge ​​3, uge ​​16, uge ​​19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet

Kliniske forsøg med fysioterapi

Abonner