- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01523210
Исследование DTI влияния физиотерапии на распределение ботулотоксина в спастических мышцах
Влияние физиотерапии на спастические мышцы двуглавой мышцы плеча при рутинных инъекциях ботулинического токсина. - Исследовательское МРТ-исследование
Внутримышечное введение ботулинического токсина (BoNT) используется как успешная терапия мышечной спастичности. Клиническая практика показывает, что даже при использовании специальных методов наведения для повышения точности нацеливания ботулотоксины могут распространяться на соседние участки путем диффузии. Это вызывает изменчивый ответ на лечение, непреднамеренные побочные эффекты и снижение эффекта из-за выработки антител. Следовательно, клиницисты требуют повышения эффективности и безопасности за счет снижения дозы, улучшения техники введения и дополнительных стратегий лечения. Ссылаясь на это, модель на животных показала повышенную эффективность и снижение системных побочных эффектов ботулотоксина в инъецированной мышце после активной или пассивной манипуляции с мышцей. Механизм этого эффекта остается неясным.
Методы T2 и (диффузионно-тензорная визуализация) DTI позволяют оценить распределение жидкостей in vivo в скелетных мышцах человека. Кроме того, он позволяет дифференцировать денервированную мышечную ткань, вызванную инъекциями ботулотоксина, от окружающей непораженной мышечной ткани.
Насколько известно исследователям, ни измерение in vivo влияния пассивной мышечной активности на область денервации у человека, ни первичное распределение BoNT in vivo в спастической мышечной ткани человека не оценивались.
Целью этого исследовательского исследования является:
- контролировать приток и региональное распределение инъекционного болюса с помощью динамических T2-взвешенных, DTI-последовательностей;
- оценить влияние пассивной мышечной нагрузки на площадь денервации, вызванной ботулиническим энцефалитом, измеренную с помощью DTI-, T2-взвешенных и флэр-последовательностей.
Исследователи предполагают, что
- площадь внутримышечной денервации, измеренная с помощью последовательностей DTI-, T2-взвешенных и Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) через 3 недели после рутинной инъекции ботулотоксина, облегчается пассивными мышечными упражнениями;
- первичное распределение введенного болюса ботулотоксина можно неинвазивно контролировать с помощью динамических T2-, DTI- и T2-взвешенных последовательностей.
Таким образом, в этом слепом перекрестном исследовании будут обследованы 6 пациентов, страдающих спастичностью верхних конечностей, включая двуглавую мышцу плеча. (Магнитно-резонансная томография) МРТ двуглавой мышцы плеча будет выполняться в два последовательных дня обычных инъекций ботулотоксина (исходный уровень и 16-я неделя). Пациенты получают дозу в соответствии с клиническими показаниями из-за рутинного лечения. Пациенты будут рандомизированы для получения тридцатиминутной физиотерапии пораженной руки, включая упражнения для сгибателей локтя, в один из дней инъекции (исходный уровень или 16-я неделя, соответственно). Кроме того, МРТ будет повторен через 3 недели после инъекции.
Обзор исследования
Подробное описание
- На исходном уровне и на 16-й неделе будут выполняться динамические взвешенные T2-, T2- и DTI-взвешенные последовательности для мониторинга инъекции болюсного болюса. Сразу после МРТ будет проведена физиотерапия. Пациенты, которые были рандомизированы в группу без лечения на исходном уровне, будут получать физиотерапию сразу после МРТ на 16-й неделе.
- На 3-й и 19-й неделе, через три недели после инъекции ботулотоксина, МРТ будет повторена соответственно. Будут выполняться T2- и DTI-взвешенные и FLAIR-последовательности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
пациенты, страдающие спастичностью верхних конечностей
получение рутинной инъекции ботулотоксина
Описание
Критерии включения:
- готовы принять участие в этом клиническом пилотном испытании
- возраст 18-80 лет
- ≥4 месяцев при обычном лечении ботулотоксином
- последнее лечение ботулотоксином ≥3 месяцев до скрининга
- спастичность m. сгибание двуглавой мышцы плеча в локтевом суставе: модифицированная шкала Эшворта (MAS) ≥3
Критерий исключения:
- нарушение свертываемости крови или острое кровотечение.
- кумарин, варфариновая терапия.
- не совместимые с МРТ медицинские (протезы, кардиостимуляторы и т. д.) или немедицинские имплантации (татуировки, внутриглазничные металлические осколки и т. д.) или другие противопоказания к МРТ, не соответствующие общим рекомендациям по безопасности для МРТ 3Tesla.
- клаустрофобия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
спастичность верхних конечностей
пациенты, страдающие спастичностью верхних конечностей и получающие лечение ботулотоксином
|
тридцать минут пассивного сгибания и разгибания локтевого сустава физиотерапевтом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение значения фракционированной анизотропии (FA)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 3, неделя 16, неделя 19
|
Значение FA отражает непрямую диффузию
|
исходный уровень, неделя 3, неделя 16, неделя 19
|
изменение площади поперечного сечения мышц после рутинной инъекции ботулотоксина
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 3, неделя 16, неделя 19
|
отражается диаметром изменений сигнала на T2-взвешенных последовательностях и последовательностях восстановления инверсии с коротким тау-белком (STIR)
|
исходный уровень, неделя 3, неделя 16, неделя 19
|
Изменение значений коэффициента кажущейся диффузии (ADC)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 3, неделя 16, неделя 19
|
ADC описывает структурные изменения миоцитов
|
исходный уровень, неделя 3, неделя 16, неделя 19
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DTI_BoNT_distribution
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .