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血液リンパ系悪性腫瘍患者の治療におけるドナー末梢幹細胞移植

2023年11月20日 更新者:Robert Lowsky

一致した関連ドナー同種造血細胞移植後の造血リンパ系悪性腫瘍の再発に対するCD8メモリーT細胞ドナーリンパ球注入の第I相研究

この第 I 相試験では、血液リンパ系悪性腫瘍患者の治療におけるドナー CD8+ メモリー T 細胞の副作用と最適用量が研究されています。 ドナー末梢血幹細胞移植の前に低用量の化学療法を行うと、がん細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを止めることもできます。 提供された幹細胞は、患者の免疫細胞に取って代わり、残っているがん細胞を破壊するのに役立ちます (移植片対がん効果)。 移植後にドナーのT細胞を注入すること(ドナーリンパ球注入)は、この効果を高めるのに役立ちます

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

主な目的:

I. 臨床応用に適した同種 CD8+ メモリー T 細胞の精製の実現可能性を判断し、同種造血細胞移植 (HCT) 後の再発性または難治性の血リンパ系悪性腫瘍患者におけるこれらの細胞の安全性と最大耐用量 (MTD) を判断すること。

副次的な目的:

I. 同種 CD8+ メモリー T 細胞による治療後の疾患反応、疾患進行までの時間、イベントフリー生存、および全生存を決定すること。

Ⅱ. 同種 CD8+ メモリー T 細胞による治療前および治療後の指定された時点でのドナー特異的キメリズムを評価すること。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は 10 ~ 20 分かけて CD8+ メモリー T 細胞注入を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、慢性骨髄性白血病(CML)以外の血液またはリンパ系悪性腫瘍に対して、ヒト白血球抗原(HLA)が一致する(兄弟)同種HCTを受けている必要があります。少なくとも 1x10^8cells/kg のドナーリンパ球注入を受けた後、CD8+ メモリー T 細胞注入の対象となります
  • -患者は活動的な移植片対宿主病の証拠を持っていてはならず、計画されたCD8 +メモリーT細胞注入の4週間前に薬物投与量を変更せずに安定した免疫抑制療法を受けている必要があります
  • -患者は活動的な感染症にかかっていてはなりません
  • -患者はカルノフスキースケールで> 70%のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • 血清クレアチニンが2mg/dl未満またはクレアチニンクリアランスが50cc/分を超える
  • ビリルビン < 3 mg/dl トランスアミナーゼ < 正常上限の 3 倍
  • -患者は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV1および2)およびC型肝炎ウイルスの抗体血清学が陰性であり、B型肝炎表面抗原の検査が陰性でなければなりません

ドナー:

  • ドナーはHLAが一致した兄弟でなければなりません
  • ドナーは 18 ~ 75 歳である必要があります。
  • ドナーは一般的な健康状態にある必要があります
  • ドナーは白血球数が > 3.5 x 10^9/リットルでなければなりません ドナー: 血小板 > 150 x 10^9/リットル
  • ドナー: ヘマトクリット > 35%
  • -ドナーは白血球除去を受けることができなければなりません
  • ドナーは、HIV 1 および 2、B 型肝炎表面抗原、B 型肝炎コア抗体、C 型肝炎抗体、ヒト T リンパ球向性ウイルス(HTLV)抗体、サイトメガロウイルス(CMV)免疫グロブリン(Ig)M、またはラピッド プラズマ レーギン( RPR) (トレポネーマ)
  • 女性ドナーは妊娠中または授乳中であってはなりません

除外基準:

  • -以前のドナー白血球注入に失敗した患者を除くCMLの診断 最低細胞用量1x10^8細胞/kg
  • -二次がん(子宮頸部の上皮内がんおよび皮膚の基底細胞がんを除く)と診断された患者で、現在活動中またはスクリーニング前の3年以内に治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(DLI)
患者は 10 ~ 20 分間かけて CD8+ 記憶 T 細胞の注入を受けます。
CD8メモリーT細胞注入を受ける
他の名前:
  • アロリンフ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性の発生(個別リストおよび要約)
時間枠:CD8+メモリーT細胞注入後60日
CD8+メモリーT細胞注入後60日
GVHDの発生率
時間枠:ベースラインから CD8+ メモリー T 細胞注入後の 60 日間への変更
ベースラインから CD8+ メモリー T 細胞注入後の 60 日間への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線写真および細胞または組織サンプルからの完全寛解、部分寛解、安定した疾患、および進行性疾患によって評価される疾患応答
時間枠:ベースラインから注入後180日までの変化
注入後90日および180日で測定
ベースラインから注入後180日までの変化
STR分析によって評価されたドナー特異的キメリズムの発生率
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
毎月 6 か月間測定
ベースラインから 6 か月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Lowsky、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月31日

最初の投稿 (推定)

2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMT243
  • NCI-2012-00044 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-01272012-9028 (その他の識別子:Stanford University)
  • 22626 (その他の識別子:Stanford IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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