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Trasplante de células madre periféricas de donante en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematolinfoides

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Robert Lowsky

Un estudio de fase I de la infusión de linfocitos de donantes de células T de memoria CD8 para la recaída de neoplasias malignas hematolinfoides después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas de un donante emparentado relacionado

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de células T de memoria CD8+ de donantes en el tratamiento de pacientes con neoplasias hematolinfoides. Administrar una dosis baja de quimioterapia antes de un trasplante de células madre de sangre periférica de un donante ayuda a detener el crecimiento de las células cancerosas. También puede impedir que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Las células madre donadas pueden reemplazar las células inmunitarias del paciente y ayudar a destruir las células cancerosas restantes (efectos de injerto contra cáncer). Administrar una infusión de células T del donante (infusión de linfocitos del donante) después del trasplante puede ayudar a aumentar este efecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad de purificar células T con memoria CD8+ alogénicas adecuadas para la aplicación clínica y determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada (DMT) de estas células en pacientes con neoplasias malignas hematolinfoides recurrentes o refractarias después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para determinar la respuesta a la enfermedad, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general después del tratamiento con células T de memoria CD8+ alogénicas.

II. Evaluar el quimerismo específico del donante antes y en los puntos de tiempo designados después del tratamiento con células T de memoria CD8+ alogénicas.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes se someten a una infusión de células T de memoria CD8+ durante 10 a 20 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haberse sometido a un TCH alogénico compatible con antígeno leucocitario humano (HLA) (hermano) por una neoplasia maligna hematológica o linfoide distinta de la leucemia mielógena crónica (LMC) que tienen una enfermedad recurrente o persistente y que son elegibles para recibir infusiones de leucocitos de donantes Pacientes con LMC con enfermedad persistente después de recibir una infusión de linfocitos de donante de al menos 1x10^8 células/kg será elegible para la infusión de células T de memoria CD8+
  • Los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad activa de injerto contra huésped y deben estar en un régimen inmunosupresor estable sin un cambio en la dosis de los medicamentos en las 4 semanas previas a la infusión planificada de células T de memoria CD8+.
  • Los pacientes no deben tener ninguna infección activa.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional > 70 % en la escala de Karnofsky
  • Creatinina sérica < 2 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 50 cc/min
  • Bilirrubina < 3 mg/dl Transaminasas < 3 veces el límite superior de la normalidad
  • Los pacientes deben tener serología de anticuerpos negativa para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2) y virus de la hepatitis C y prueba negativa para el antígeno de superficie de la hepatitis B

DONANTE:

  • Los donantes deben ser hermanos compatibles con HLA
  • Los donantes deben tener entre 18 y 75 años de edad, inclusive.
  • Los donantes deben estar en buen estado de salud general.
  • Los donantes deben tener un recuento de glóbulos blancos > 3,5 x 10^9/litro DONANTE: Plaquetas > 150 x 10^9/litro
  • Donantes: Hematocrito > 35%
  • Los donantes deben ser capaces de someterse a leucoaféresis.
  • Los donantes no deben ser seropositivos para VIH 1 y 2, antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo central de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo contra el virus linfotrópico T humano (HTLV), inmunoglobulina (Ig)M contra citomegalovirus (CMV) o Rapid Plasma Reagin ( RPR) (Treponema)
  • Las donantes femeninas no deben estar embarazadas o en período de lactancia.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de LMC excepto pacientes en los que ha fallado una infusión previa de leucocitos de donante con una dosis celular mínima de 1x10^8 células/kg
  • Pacientes a las que se les ha diagnosticado un segundo cáncer (excepto el carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma de células basales de la piel) que actualmente está activo o ha sido tratado dentro de los tres años anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (DLI)
Los pacientes se someten a una infusión de células T de memoria CD8+ durante 10 a 20 minutos.
Biológico: linfocitos alogénicos terapéuticos
Someterse a una infusión de células T de memoria CD8
Otros nombres:
  • ALOLINFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición (listas individuales y resumen) de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 60 días después de la infusión de células T de memoria CD8+
60 días después de la infusión de células T de memoria CD8+
Incidencia de EICH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 60 días después de la infusión de células T de memoria CD8+
Cambio desde el inicio hasta 60 días después de la infusión de células T de memoria CD8+

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la enfermedad evaluada por remisión completa, remisión parcial, enfermedad estable y enfermedad progresiva a partir de muestras radiográficas y celulares o de tejido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 180 días después de la infusión
Medido 90 y 180 días después de la infusión
Cambio desde el inicio hasta 180 días después de la infusión
Incidencia de quimerismo específico del donante evaluada mediante análisis STR
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Medido mensualmente durante 6 meses
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Robert Lowsky

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Lowsky, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMT243
  • NCI-2012-00044 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-01272012-9028 (Otro identificador: Stanford University)
  • 22626 (Otro identificador: Stanford IRB)

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