Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donator perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med hematolymfoida maligniteter

20 november 2023 uppdaterad av: Robert Lowsky

En fas I-studie av CD8-minnes-T-cellsdonatorlymfocytinfusion för återfall av hematolymfoida maligniteter efter matchad relaterad donator allogen hematopoetisk celltransplantation

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av donator CD8+ minnes T-celler vid behandling av patienter med hematolymfoida maligniteter. Att ge låg dos kemoterapi före en donator perifert blodstamcellstransplantation hjälper till att stoppa tillväxten av cancerceller. Det kan också stoppa patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. De donerade stamcellerna kan ersätta patientens immunceller och hjälpa till att förstöra eventuella kvarvarande cancerceller (graft-versus-cancer-effekter). Att ge en infusion av donatorns T-celler (donatorlymfocytinfusion) efter transplantationen kan bidra till att öka denna effekt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma genomförbarheten av att rena allogena CD8+ minnes T-celler lämpliga för klinisk tillämpning och att bestämma säkerheten och den maximala tolererade dosen (MTD) av dessa celler hos patienter med återkommande eller refraktära hematolymfoida maligniteter efter allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma sjukdomssvar, tid till sjukdomsprogression, händelsefri överlevnad och total överlevnad efter behandling med allogena CD8+ minnes T-celler.

II. Att bedöma givarspecifik chimerism före och vid angivna tidpunkter efter behandling med allogena CD8+ minnes T-celler.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna genomgår CD8+ minne T-cellsinfusion under 10-20 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha genomgått ett humant leukocytantigen (HLA) matchat (syskon) allogent HCT för en hematologisk eller lymfoid malignitet annan än kronisk myelogen leukemi (KML) som har återkommande eller ihållande sjukdom och i övrigt är berättigade till donatorleukocytinfusioner KML-patienter med ihållande sjukdom efter att ha mottagit donatorlymfocytinfusion av minst 1x10^8 celler/kg kommer att vara berättigad till CD8+ minnes T-cellsinfusion
  • Patienterna får inte ha några tecken på aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom och måste ha en stabil immunsuppressiv regim utan förändring av läkemedelsdosen under de 4 veckorna före den planerade CD8+ minnes-T-cellsinfusionen
  • Patienter får inte ha några aktiva infektioner
  • Patienterna måste ha en prestationsstatus på > 70 % på Karnofsky-skalan
  • Serumkreatinin < 2 mg/dl eller kreatininclearance > 50 cc/min
  • Bilirubin < 3 mg/dl Transaminaser < 3 gånger den övre normalgränsen
  • Patienter måste ha negativ antikroppsserologi för humant immunbristvirus (HIV1 och 2) och hepatit C-virus och negativt test för hepatit B-ytantigen

GIVARE:

  • Donatorer måste vara ett HLA-matchat syskon
  • Donatorer måste vara 18-75 år, inklusive
  • Givare måste vara i ett tillstånd av allmänt god hälsa
  • Donatorer måste ha ett antal vita blodkroppar > 3,5 x 10^9/liter GIVARE: Trombocyter > 150 x 10^9/liter
  • Donatorer: hematokrit > 35 %
  • Donatorer måste kunna genomgå leukaferes
  • Donatorer får inte vara seropositiva för HIV 1 och 2, Hepatit B ytantigen, Hepatit B kärnantikropp, Hepatit C antikropp, humant T-lymfotropiskt virus (HTLV) antikropp, cytomegalovirus (CMV) immunglobulin (Ig)M eller Rapid Plasma Reagin ( RPR) (Treponema)
  • Kvinnliga donatorer får inte vara gravida eller ammande

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av KML förutom patienter som har misslyckats med tidigare donatorleukocytinfusion med en minsta celldos på 1x10^8 celler/kg
  • Patienter som har diagnostiserats med en andra cancer (förutom carcinom in situ i livmoderhalsen och basalcellscancer i huden) som för närvarande är aktiv eller har behandlats inom tre år före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (DLI)
Patienterna genomgår CD8+ minne T-cellsinfusion under 10-20 minuter.
Biologisk: terapeutiska allogena lymfocyter
Genomgå CD8 minne T-cellsinfusion
Andra namn:
  • ALLOLYMF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst (enskilda listor och sammanfattning) av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 60 dagar efter CD8+ minnes T-cellsinfusion
60 dagar efter CD8+ minnes T-cellsinfusion
Förekomst av GVHD
Tidsram: Ändra från Baseline till 60 dagar efter CD8+ minne T-cellsinfusion
Ändra från Baseline till 60 dagar efter CD8+ minne T-cellsinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomssvar bedömt genom fullständig remission, partiell remission, stabil sjukdom och progressiv sjukdom från radiografiska och cellulära eller vävnadsprover
Tidsram: Ändra från baslinjen till 180 dagar efter infusion
Uppmätt 90 och 180 dagar efter infusion
Ändra från baslinjen till 180 dagar efter infusion
Förekomst av givarspecifik chimerism bedömd med STR-analys
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Mätt månadsvis i 6 månader
Ändra från baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Lowsky

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Lowsky, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Första postat (Beräknad)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMT243
  • NCI-2012-00044 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-01272012-9028 (Annan identifierare: Stanford University)
  • 22626 (Annan identifierare: Stanford IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera