Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuisia hematolymfoidisia kasvaimia

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Robert Lowsky

Vaiheen I tutkimus CD8-muistin T-soluluovuttajalymfosyytti-infuusiosta hematolymfoidisten pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisen varalta vastaavan luovuttajan allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii luovuttajien CD8+-muisti-T-solujen sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on hematolymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia. Pienen kemoterapian antaminen ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunisoluja ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäiset syöpävaikutukset). Luovuttajan T-solujen infuusion (luovuttajalymfosyytti-infuusio) antaminen siirron jälkeen voi auttaa tehostamaan tätä vaikutusta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää kliiniseen käyttöön soveltuvien allogeenisten CD8+-muisti-T-solujen puhdistamisen toteutettavuus ja määrittää näiden solujen turvallisuus ja suurin siedettävä annos (MTD) potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia hematolymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (HCT) jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää taudin vaste, taudin etenemiseen kuluva aika, tapahtumaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen allogeenisilla CD8+-muisti-T-soluilla hoidon jälkeen.

II. Luovuttajaspesifisen kimerismin arvioimiseksi ennen allogeenisillä CD8+-muisti-T-soluilla käsittelyä ja määrättyinä ajankohtina sen jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaille tehdään CD8+-muisti-T-soluinfuusio 10-20 minuutin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on täytynyt tehdä ihmisen leukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaava (sisarus) allogeeninen HCT muuhun hematologiseen tai lymfaattiseen maligniteettiin kuin krooniseen myelooiseen leukemiaan (CML), joilla on uusiutuva tai jatkuva sairaus ja jotka ovat muutoin kelvollisia luovuttajan leukosyytti-infuusioihin. KML-potilaat, joilla on jatkuva sairaus saatuaan luovuttajan lymfosyytti-infuusion vähintään 1 x 10^8 solua/kg, on kelvollinen CD8+-muisti-T-soluinfuusioon
  • Potilailla ei saa olla merkkejä aktiivisesta graft-versus-host -sairaudesta, ja heidän tulee olla stabiilissa immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa muuttamatta lääkeannostusta neljän viikon aikana ennen suunniteltua CD8+-muisti-T-soluinfuusiota.
  • Potilailla ei saa olla aktiivisia infektioita
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava > 70 % Karnofskyn asteikolla
  • Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 50 cc/min
  • Bilirubiini < 3 mg/dl Transaminaasit < 3 kertaa normaalin yläraja
  • Potilailla tulee olla negatiivinen vasta-aineserologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV1 ja 2) ja hepatiitti C -virukselle ja negatiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille

LUOVUTTAJA:

  • Luovuttajien on oltava HLA-hyväksytty sisarus
  • Luovuttajien tulee olla 18-75-vuotiaita
  • Luovuttajien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  • Luovuttajien valkosolujen määrän tulee olla > 3,5 x 10^9/litra LUOVUTTAJA: Verihiutaleita > 150 x 10^9/litra
  • Luovuttaja: Hematokriitti > 35 %
  • Luovuttajien on kyettävä leukafereesiin
  • Luovuttaja ei saa olla seropositiivinen HIV 1:lle ja 2:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -vasta-aineelle, ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV) vasta-aineelle, sytomegaloviruksen (CMV) immunoglobuliinille (Ig)M tai Rapid Plasma Reagin ( RPR) (Treponema)
  • Naispuoliset luovuttajat eivät saa olla raskaana tai imettävät

Poissulkemiskriteerit:

  • KML-diagnoosi paitsi potilaat, joilla aikaisempi luovuttajan leukosyytti-infuusio on epäonnistunut vähimmäissoluannoksella 1 x 10^8 solua/kg
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu toinen syöpä (paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma ja ihon tyvisolusyöpä), joka on tällä hetkellä aktiivinen tai jota on hoidettu kolmen vuoden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (DLI)
Potilaille tehdään CD8+-muisti-T-soluinfuusio 10-20 minuutin aikana.
Biologinen: terapeuttiset allogeeniset lymfosyytit
Tehdään CD8-muistin T-soluinfuusio
Muut nimet:
  • ALLOLYMFI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen (yksittäiset luettelot ja yhteenveto).
Aikaikkuna: 60 päivää CD8+-muistin T-soluinfuusion jälkeen
60 päivää CD8+-muistin T-soluinfuusion jälkeen
GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 60 päivään CD8+-muistin T-soluinfuusion jälkeen
Vaihda lähtötasosta 60 päivään CD8+-muistin T-soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin vaste mitattuna täydellisellä remissiolla, osittaisella remissiolla, stabiililla sairaudella ja etenevällä sairaudella radiografisista ja solu- tai kudosnäytteistä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 180 päivään infuusion jälkeen
Mitattu 90 ja 180 päivää infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta 180 päivään infuusion jälkeen
Luovuttajaspesifisen kimerismin esiintyvyys arvioituna STR-analyysillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Mitattu kuukausittain 6 kuukauden ajan
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert Lowsky

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Lowsky, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMT243
  • NCI-2012-00044 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-01272012-9028 (Muu tunniste: Stanford University)
  • 22626 (Muu tunniste: Stanford IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa