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Transplante de células-tronco periféricas de doadores no tratamento de pacientes com neoplasias hematolinfóides

20 de novembro de 2023 atualizado por: Robert Lowsky

Um estudo de Fase I da infusão de linfócitos de doadores de células T de memória CD8 para recidiva de neoplasias hematolinfóides após transplante de células hematopoiéticas alogênicas de doador aparentado compatível

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de células T de memória CD8+ de doadores no tratamento de pacientes com malignidades hematolinfóides. Administrar uma dose baixa de quimioterapia antes de um transplante de células-tronco do sangue periférico de um doador ajuda a interromper o crescimento de células cancerígenas. Também pode impedir que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. As células-tronco doadas podem substituir as células imunológicas do paciente e ajudar a destruir quaisquer células cancerígenas remanescentes (efeitos de enxerto versus câncer). Administrar uma infusão de células T do doador (infusão de linfócitos do doador) após o transplante pode ajudar a aumentar esse efeito

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade de purificar células T de memória CD8+ alogênicas adequadas para aplicação clínica e determinar a segurança e a dose máxima tolerada (MTD) dessas células em pacientes com malignidades hematolinfóides recorrentes ou refratárias após transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a resposta à doença, o tempo até a progressão da doença, a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global após o tratamento com células T de memória CD8+ alogênicas.

II. Avaliar o quimerismo específico do doador antes e em pontos de tempo designados após o tratamento com células T de memória CD8+ alogênicas.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes são submetidos à infusão de células T de memória CD8+ durante 10 a 20 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter sido submetidos a um HCT alogênico compatível com o antígeno leucocitário humano (HLA) (irmão) para uma malignidade hematológica ou linfóide diferente da leucemia mielóide crônica (LMC) que têm doença recorrente ou persistente e são elegíveis para doadores de infusões de leucócitos Pacientes com LMC com doença persistente após receber infusão de linfócitos do doador de pelo menos 1x10^8células/kg será elegível para infusão de células T de memória CD8+
  • Os pacientes não devem ter evidência de doença enxerto contra hospedeiro ativa e devem estar em um regime imunossupressor estável sem alteração na dosagem de drogas nas 4 semanas anteriores à infusão planejada de células T de memória CD8+
  • Os pacientes não devem ter infecções ativas
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho > 70% na escala de Karnofsky
  • Creatinina sérica < 2 mg/dl ou depuração de creatinina > 50 cc/min
  • Bilirrubina < 3 mg/dl Transaminases < 3 vezes o limite superior do normal
  • Os pacientes devem ter sorologia de anticorpos negativa para o vírus da imunodeficiência humana (HIV1 e 2) e vírus da hepatite C e teste negativo para antígeno de superfície da hepatite B

DOADOR:

  • Os doadores devem ser um irmão HLA compatível
  • Os doadores devem ter entre 18 e 75 anos de idade, inclusive
  • Os doadores devem estar em bom estado geral de saúde
  • Os doadores devem ter uma contagem de glóbulos brancos > 3,5 x 10^9/litro DOADOR: Plaquetas > 150 x 10^9/litro
  • Doadores: Hematócrito > 35%
  • Os doadores devem ser capazes de sofrer leucaférese
  • Os doadores não devem ser soropositivos para HIV 1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo nuclear da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do vírus T-linfotrópico humano (HTLV), citomegalovírus (CMV), imunoglobulina (Ig)M ou Reagina rápida de plasma ( RPR) (Treponema)
  • As doadoras não devem estar grávidas ou amamentando

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de LMC, exceto pacientes que falharam na infusão de leucócitos do doador anterior com uma dose celular mínima de 1x10^8 células/kg
  • Pacientes que foram diagnosticados com um segundo câncer (exceto carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular da pele) que está atualmente ativo ou foi tratado nos três anos anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (DLI)
Os pacientes são submetidos à infusão de células T de memória CD8 + durante 10-20 minutos.
Biológico: linfócitos alogênicos terapêuticos
Submeta-se à infusão de células T de memória CD8
Outros nomes:
  • ALOLINFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência (listas individuais e resumo) de toxicidades dose-limitantes
Prazo: 60 dias após a infusão de células T de memória CD8+
60 dias após a infusão de células T de memória CD8+
Incidência de GVHD
Prazo: Mudança da linha de base para 60 dias após a infusão de células T de memória CD8+
Mudança da linha de base para 60 dias após a infusão de células T de memória CD8+

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à doença avaliada por remissão completa, remissão parcial, doença estável e doença progressiva a partir de amostras radiográficas e celulares ou de tecido
Prazo: Mudança desde o início até 180 dias após a infusão
Medido 90 e 180 dias após a infusão
Mudança desde o início até 180 dias após a infusão
Incidência de quimerismo específico do doador avaliada por análise STR
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Medido mensalmente por 6 meses
Mudança desde a linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Robert Lowsky

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Lowsky, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMT243
  • NCI-2012-00044 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-01272012-9028 (Outro identificador: Stanford University)
  • 22626 (Outro identificador: Stanford IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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