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Transplantation peripherer Spenderstammzellen bei der Behandlung von Patienten mit hämatolymphoiden Malignomen

20. November 2023 aktualisiert von: Robert Lowsky

Eine Phase-I-Studie zur CD8-Gedächtnis-T-Zell-Spender-Lymphozyten-Infusion für den Rückfall hämatolymphoider Malignome nach einer Transplantation passender verwandter allogener hämatopoetischer Spenderzellen

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Spender-CD8+-Gedächtnis-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit hämatolymphoiden Malignomen. Eine niedrig dosierte Chemotherapie vor einer Transplantation peripherer Blutstammzellen hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es kann auch verhindern, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Die gespendeten Stammzellen können die Immunzellen des Patienten ersetzen und helfen, verbleibende Krebszellen zu zerstören (Graft-versus-Cancer-Effekte). Eine Infusion der T-Zellen des Spenders (Spender-Lymphozyten-Infusion) nach der Transplantation kann diesen Effekt verstärken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit der Reinigung allogener CD8+-Gedächtnis-T-Zellen, die für die klinische Anwendung geeignet sind, und Bestimmung der Sicherheit und maximal tolerierten Dosis (MTD) dieser Zellen bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären hämatolymphatischen Malignomen nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um das Ansprechen auf die Krankheit, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach der Behandlung mit allogenen CD8+-Gedächtnis-T-Zellen zu bestimmen.

II. Zur Beurteilung des spenderspezifischen Chimärismus vor und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Behandlung mit allogenen CD8+-Gedächtnis-T-Zellen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten werden über 10–20 Minuten einer CD8+-Gedächtnis-T-Zell-Infusion unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen sich einer humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-angepassten (Geschwister-) allogenen HCT für eine andere hämatologische oder lymphatische Malignität als chronische myeloische Leukämie (CML) unterzogen haben, die eine rezidivierende oder persistierende Erkrankung haben und anderweitig für Spender-Leukozyten-Infusionen von CML-Patienten mit persistierender Erkrankung in Frage kommen nach Erhalt einer Spender-Lymphozyten-Infusion von mindestens 1x10^8 Zellen/kg für eine Infusion mit CD8+-Gedächtnis-T-Zellen in Frage kommen
  • Die Patienten dürfen keine Hinweise auf eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung haben und müssen in den 4 Wochen vor der geplanten Infusion von CD8+-Gedächtnis-T-Zellen ein stabiles immunsuppressives Regime ohne Änderung der Medikamentendosis erhalten
  • Die Patienten dürfen keine aktiven Infektionen haben
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von > 70 % auf der Karnofsky-Skala haben
  • Serum-Kreatinin von < 2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance von > 50 cc/min
  • Bilirubin von < 3 mg/dl Transaminasen < 3-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Die Patienten müssen eine negative Antikörper-Serologie für das humane Immunschwächevirus (HIV1 und 2) und das Hepatitis-C-Virus sowie einen negativen Test für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen aufweisen

SPENDER:

  • Spender müssen HLA-übereinstimmende Geschwister sein
  • Spender müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  • Spender müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden
  • Spender müssen eine Anzahl weißer Blutkörperchen > 3,5 x 10^9/Liter haben. SPENDER: Blutplättchen > 150 x 10^9/Liter
  • Spender: Hämatokrit > 35 %
  • Spender müssen in der Lage sein, sich einer Leukapherese zu unterziehen
  • Spender dürfen nicht seropositiv für HIV 1 und 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper, humanes T-lymphotropes Virus (HTLV)-Antikörper, Cytomegalovirus (CMV)-Immunglobulin (Ig)M oder Rapid Plasma Reagin ( RPR) (Treponema)
  • Spenderinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von CML mit Ausnahme von Patienten, bei denen eine vorherige Spender-Leukozyteninfusion mit einer minimalen Zelldosis von 1x10^8 Zellen/kg fehlgeschlagen ist
  • Patienten, bei denen ein zweiter Krebs (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Basalzellkarzinom der Haut) diagnostiziert wurde, der derzeit aktiv ist oder innerhalb von drei Jahren vor dem Screening behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (DLI)
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 10–20 Minuten einer CD8+-Gedächtnis-T-Zell-Infusion unterzogen.
Biologisch: therapeutische allogene Lymphozyten
Unterziehen Sie sich einer CD8-Gedächtnis-T-Zell-Infusion
Andere Namen:
  • ALLOLYMPH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten (einzelne Auflistung und Zusammenfassung) von dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 60 Tage nach der Infusion von CD8+-Gedächtnis-T-Zellen
60 Tage nach der Infusion von CD8+-Gedächtnis-T-Zellen
Auftreten von GVHD
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 60 Tage nach der Infusion von CD8+-Gedächtnis-T-Zellen
Änderung vom Ausgangswert auf 60 Tage nach der Infusion von CD8+-Gedächtnis-T-Zellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Krankheit, beurteilt anhand vollständiger Remission, partieller Remission, stabiler Erkrankung und fortschreitender Erkrankung anhand von Röntgen- und Zell- oder Gewebeproben
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 180 Tage nach der Infusion
Gemessen 90 und 180 Tage nach der Infusion
Änderung vom Ausgangswert auf 180 Tage nach der Infusion
Häufigkeit von spenderspezifischem Chimärismus, bewertet durch STR-Analyse
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
6 Monate lang monatlich gemessen
Änderung von Baseline auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Lowsky

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Lowsky, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMT243
  • NCI-2012-00044 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-01272012-9028 (Andere Kennung: Stanford University)
  • 22626 (Andere Kennung: Stanford IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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