Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer donorstamcelletransplantation ved behandling af patienter med hæmatolymphoid malignitet

20. november 2023 opdateret af: Robert Lowsky

Et fase I-studie af CD8-hukommelse T-celle donor lymfocytinfusion for tilbagefald af hæmatolymphoid malignitet efter matchet relateret donor allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af donor CD8+-hukommelses-T-celler til behandling af patienter med hæmatolymphoid malignitet. At give en lav dosis kemoterapi før en donor-perifer blodstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det kan også forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. De donerede stamceller kan erstatte patientens immunceller og hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller (graft-versus-cancer-effekter). Giver en infusion af donorens T-celler (donor-lymfocytinfusion) efter transplantationen kan hjælpe med at øge denne effekt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at oprense allogene CD8+-hukommelses-T-celler, der er egnede til klinisk anvendelse, og at bestemme sikkerheden og den maksimale tolererede dosis (MTD) af disse celler hos patienter med tilbagevendende eller refraktære hæmatolymphoide maligniteter efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme sygdomsrespons, tid til sygdomsprogression, hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse efter behandling med allogene CD8+-hukommelses-T-celler.

II. At vurdere donorspecifik kimærisme før og på bestemte tidspunkter efter behandling med allogene CD8+-hukommelses-T-celler.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter gennemgår CD8+ hukommelse T-celle infusion over 10-20 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have gennemgået et humant leukocytantigen (HLA) matchet (søskende) allogent HCT for en hæmatologisk eller lymfoid malignitet, bortset fra kronisk myelogen leukæmi (CML), som har tilbagevendende eller vedvarende sygdom og ellers er berettiget til donorleukocytinfusioner CML-patienter med vedvarende sygdom efter at have modtaget donorlymfocytinfusion på mindst 1x10^8 celler/kg vil være berettiget til CD8+ hukommelse T-celle infusion
  • Patienterne må ikke have tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom og skal være på et stabilt immunsuppressivt regime uden ændring i lægemiddeldosis i de 4 uger forud for den planlagte CD8+-hukommelses-T-celle-infusion
  • Patienter må ikke have aktive infektioner
  • Patienter skal have en præstationsstatus på > 70 % på Karnofsky-skalaen
  • Serumkreatinin på < 2 mg/dl eller kreatininclearance på > 50 cc/min.
  • Bilirubin på < 3 mg/dl Transaminaser < 3 gange den øvre normalgrænse
  • Patienter skal have negativ antistofserologi for human immundefektvirus (HIV1 og 2) og hepatitis C virus og negativ test for hepatitis B overfladeantigen

DONOR:

  • Donorer skal være en HLA-matchet søskende
  • Donorer skal være 18-75 år inklusive
  • Donorer skal have et generelt godt helbred
  • Donorer skal have et antal hvide blodlegemer > 3,5 x 10^9/liter DONOR: Blodplader > 150 x 10^9/liter
  • Donorer: Hæmatokrit > 35 %
  • Donorer skal være i stand til at gennemgå leukaferese
  • Donorer må ikke være seropositive for HIV 1 og 2, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis B kerneantistof, Hepatitis C antistof, human T-lymfotropisk virus (HTLV) antistof, cytomegalovirus (CMV) immunoglobulin (Ig)M eller Rapid Plasma Reagin ( RPR) (Treponema)
  • Kvindelige donorer må ikke være gravide eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af CML undtagen patienter, der har svigtet tidligere donor leukocytinfusion med en minimum celledosis på 1x10^8 celler/kg
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med en anden cancer (undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen og basalcellecarcinom i huden), som i øjeblikket er aktiv eller er blevet behandlet inden for tre år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (DLI)
Patienter gennemgår CD8+ hukommelse T-celle infusion over 10-20 minutter.
Biologisk: terapeutiske allogene lymfocytter
Gennemgå CD8 hukommelse T-celle infusion
Andre navne:
  • ALLOLymF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst (individuelle lister og resumé) af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 60 dage efter CD8+ hukommelse T-celle infusion
60 dage efter CD8+ hukommelse T-celle infusion
Forekomst af GVHD
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 dage efter CD8+ hukommelse T-celle infusion
Skift fra baseline til 60 dage efter CD8+ hukommelse T-celle infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsrespons vurderet ved fuldstændig remission, delvis remission, stabil sygdom og progressiv sygdom fra røntgen- og celle- eller vævsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 180 dage efter infusion
Målt 90 og 180 dage efter infusion
Skift fra baseline til 180 dage efter infusion
Forekomst af donorspecifik kimærisme vurderet ved STR-analyse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Målt månedligt i 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Lowsky

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Lowsky, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Anslået)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMT243
  • NCI-2012-00044 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-01272012-9028 (Anden identifikator: Stanford University)
  • 22626 (Anden identifikator: Stanford IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med terapeutiske allogene lymfocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner