Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep obwodowych komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z nowotworami krwiotwórczymi

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Robert Lowsky

Badanie fazy I infuzji limfocytów T dawcy CD8 w leczeniu nawrotu nowotworów układu krwiotwórczego po przeszczepieniu allogenicznych komórek krwiotwórczych od dopasowanego spokrewnionego dawcy

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę komórek T pamięci CD8+ dawcy w leczeniu pacjentów z nowotworami krwiotwórczymi. Podanie niskiej dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Może również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Oddane komórki macierzyste mogą zastąpić komórki odpornościowe pacjenta i pomóc w zniszczeniu pozostałych komórek nowotworowych (efekt przeszczepu przeciwko nowotworowi). Podanie infuzji komórek T dawcy (infuzja limfocytów dawcy) po przeszczepie może pomóc w zwiększeniu tego efektu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności oczyszczania allogenicznych komórek T pamięci CD8+ nadających się do zastosowania klinicznego oraz określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) tych komórek u pacjentów z nawracającymi lub opornymi nowotworami układu krwiotwórczego po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie odpowiedzi choroby, czasu do progresji choroby, przeżycia wolnego od zdarzeń i całkowitego przeżycia po leczeniu allogenicznymi limfocytami T pamięci CD8+.

II. Ocena chimeryzmu specyficznego dla dawcy przed iw wyznaczonych punktach czasowych po leczeniu allogenicznymi limfocytami T pamięci CD8+.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci przechodzą infuzję limfocytów T pamięci CD8+ przez 10-20 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą przejść allogeniczne HCT z dopasowanym ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) (rodzeństwo) z powodu nowotworu hematologicznego lub układu limfatycznego innego niż przewlekła białaczka szpikowa (CML), u których występuje nawracająca lub uporczywa choroba i którzy z innych powodów kwalifikują się do infuzji leukocytów od dawcy. Pacjenci z CML z przewlekłą chorobą po otrzymaniu infuzji limfocytów dawcy w ilości co najmniej 1x10^8komórek/kg będzie kwalifikować się do infuzji limfocytów T pamięci CD8+
  • Pacjenci nie mogą wykazywać objawów czynnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i muszą stosować stabilny schemat leczenia immunosupresyjnego bez zmiany dawkowania leków w ciągu 4 tygodni przed planowanym wlewem limfocytów T pamięci CD8+
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych aktywnych infekcji
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności > 70% w skali Karnofsky'ego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl lub klirens kreatyniny > 50 cm3/min
  • Bilirubina < 3 mg/dl Transaminazy < 3-krotność górnej granicy normy
  • Pacjenci muszą mieć negatywny wynik badań serologicznych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV1 i 2) i wirusa zapalenia wątroby typu C oraz ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B

DAWCA:

  • Dawcy muszą być rodzeństwem dobranym pod względem HLA
  • Dawcy muszą mieć od 18 do 75 lat włącznie
  • Dawcy muszą być w dobrym stanie zdrowia
  • Dawcy muszą mieć liczbę białych krwinek > 3,5 x 10^9/litr DAWCA: Płytki krwi > 150 x 10^9/litr
  • Dawcy: Hematokryt > 35%
  • Dawcy muszą być zdolni do poddania się leukaferezie
  • Dawcy nie mogą być seropozytywni w kierunku HIV 1 i 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał ludzkiego wirusa T-limfotropowego (HTLV), immunoglobuliny (Ig) M wirusa cytomegalii (CMV) ani odczynnika Rapid Plasma Reagin ( RPR) (Treponema)
  • Dawczyni nie może być w ciąży ani w okresie laktacji

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie CML z wyjątkiem pacjentów, u których nie powiodła się wcześniejsza infuzja leukocytów dawcy z minimalną dawką komórek 1x10^8 komórek/kg
  • Pacjenci, u których rozpoznano drugi nowotwór (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry), który jest obecnie aktywny lub był leczony w ciągu trzech lat przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (DLI)
Pacjenci poddawani są infuzji komórek T pamięci CD8+ trwającej 10–20 minut.
Biologiczny: lecznicze limfocyty allogeniczne
Poddaj się infuzji limfocytów T pamięci CD8
Inne nazwy:
  • ALLOLIMPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie (indywidualne wykazy i podsumowanie) toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 60 dni po infuzji limfocytów T pamięci CD8+
60 dni po infuzji limfocytów T pamięci CD8+
Występowanie GVHD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 60 dni po infuzji limfocytów T pamięci CD8+
Zmiana od wartości początkowej do 60 dni po infuzji limfocytów T pamięci CD8+

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby oceniana na podstawie całkowitej remisji, częściowej remisji, stabilnej choroby i postępującej choroby na podstawie próbek radiologicznych i komórkowych lub tkanek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 180 dni po infuzji
Mierzono 90 i 180 dni po infuzji
Zmiana od wartości początkowej do 180 dni po infuzji
Częstość występowania chimeryzmu specyficznego dla dawcy oceniana za pomocą analizy STR
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Mierzone co miesiąc przez 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Lowsky

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Lowsky, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMT243
  • NCI-2012-00044 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-01272012-9028 (Inny identyfikator: Stanford University)
  • 22626 (Inny identyfikator: Stanford IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lecznicze limfocyty allogeniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj