Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donor perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med hematolymfoid malignitet

20. november 2023 oppdatert av: Robert Lowsky

En fase I-studie av CD8 minne T-celle donor lymfocyttinfusjon for tilbakefall av hematolymfoid malignitet etter matchet relatert donor allogen hematopoietisk celletransplantasjon

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av donor CD8+ minne T-celler ved behandling av pasienter med hematolymfoide maligniteter. Å gi en lav dose kjemoterapi før en donor perifert blodstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller. Det kan også stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. De donerte stamcellene kan erstatte pasientens immunceller og bidra til å ødelegge eventuelle gjenværende kreftceller (graft-versus-cancer-effekter). Å gi en infusjon av donorens T-celler (donorlymfocyttinfusjon) etter transplantasjonen kan bidra til å øke denne effekten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av å rense allogene CD8+ minne T-celler egnet for klinisk anvendelse og for å bestemme sikkerheten og maksimal tolerert dose (MTD) av disse cellene hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære hematolymfoide maligniteter etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme sykdomsrespons, tid til sykdomsprogresjon, hendelsesfri overlevelse og total overlevelse etter behandling med allogene CD8+ minne T-celler.

II. For å vurdere donorspesifikk kimerisme før og på angitte tidspunkter etter behandling med allogene CD8+ minne T-celler.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter gjennomgår CD8+ minne T-celle infusjon over 10-20 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha gjennomgått et humant leukocyttantigen (HLA) matchet (søsken) allogen HCT for en hematologisk eller lymfoid malignitet annet enn kronisk myelogen leukemi (KML) som har tilbakevendende eller vedvarende sykdom og ellers er kvalifisert for donorleukocyttinfusjoner KML-pasienter med vedvarende sykdom etter å ha mottatt donorlymfocyttinfusjon på minst 1x10^8celler/kg vil være kvalifisert for CD8+ minne T-celleinfusjon
  • Pasienter må ikke ha noen tegn på aktiv graft-versus-host-sykdom og må være på et stabilt immunsuppressivt regime uten endring i legemiddeldosering i de 4 ukene før den planlagte CD8+ minne-T-celle-infusjonen
  • Pasienter skal ikke ha noen aktive infeksjoner
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus på > 70 % på Karnofsky-skalaen
  • Serumkreatinin på < 2 mg/dl eller kreatininclearance på > 50 cc/min.
  • Bilirubin < 3 mg/dl Transaminaser < 3 ganger øvre normalgrense
  • Pasienter må ha negativ antistoffserologi for humant immunsviktvirus (HIV1 og 2) og hepatitt C-virus og negativ test for hepatitt B overflateantigen

DONOR:

  • Givere må være et HLA-matchet søsken
  • Donorer må være 18-75 år, inklusive
  • Givere må være i en generell god helsetilstand
  • Donorer må ha et antall hvite blodlegemer > 3,5 x 10^9/liter DONOR: Blodplater > 150 x 10^9/liter
  • Donorer: hematokrit > 35 %
  • Donorer må være i stand til å gjennomgå leukaferese
  • Donorer må ikke være seropositive for HIV 1 og 2, Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt B kjerneantistoff, Hepatitt C antistoff, humant T-lymfotropt virus (HTLV) antistoff, cytomegalovirus (CMV) immunoglobulin (Ig)M eller Rapid Plasma Reagin ( RPR) (Treponema)
  • Kvinnelige donorer må ikke være gravide eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av KML unntatt pasienter som har mislyktes tidligere donorleukocyttinfusjon med en minimum celledose på 1x10^8 celler/kg
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med en ny kreft (unntatt karsinom in situ i livmorhalsen og basalcellekarsinom i huden) som for øyeblikket er aktiv eller har blitt behandlet innen tre år før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (DLI)
Pasienter gjennomgår CD8+ minne T-celle infusjon over 10-20 minutter.
Biologisk: terapeutiske allogene lymfocytter
Gjennomgå CD8 minne T-celle infusjon
Andre navn:
  • ALLOLymF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst (individuelle lister og sammendrag) av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 60 dager etter CD8+ minne T-celle infusjon
60 dager etter CD8+ minne T-celle infusjon
Forekomst av GVHD
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 dager etter CD8+ minne T-celleinfusjon
Bytt fra baseline til 60 dager etter CD8+ minne T-celleinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsrespons vurdert ved fullstendig remisjon, delvis remisjon, stabil sykdom og progressiv sykdom fra radiografiske og cellulære eller vevsprøver
Tidsramme: Bytt fra baseline til 180 dager etter infusjon
Målt 90 og 180 dager etter infusjon
Bytt fra baseline til 180 dager etter infusjon
Forekomst av donorspesifikk kimerisme vurdert ved STR-analyse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Målt månedlig i 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Lowsky

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Lowsky, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMT243
  • NCI-2012-00044 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-01272012-9028 (Annen identifikator: Stanford University)
  • 22626 (Annen identifikator: Stanford IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere