- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01523223
Trapianto di cellule staminali periferiche da donatore nel trattamento di pazienti con neoplasie ematolinfoidi
Uno studio di fase I sull'infusione di linfociti da donatore di cellule T di memoria CD8 per la recidiva di neoplasie ematolinfoidi a seguito di trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche da donatore correlato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- Linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- Linfoma di Burkitt adulto ricorrente
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- Linfoma a cellule miste diffuso ricorrente dell'adulto
- Linfoma diffuso ricorrente a piccole cellule scisse dell'adulto
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- Linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- Linfoma Mantellare Ricorrente
- Linfoma ricorrente della zona marginale
- Linfoma splenico della zona marginale
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con Inv(16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- Linfoma periferico a cellule T
- Linfoma a cellule NK/T extranodale di tipo nasale dell'adulto
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule B
- Linfoma epatosplenico a cellule T
- Linfoma intraoculare
- Leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- Granulomatosi linfomatoide ricorrente di grado III dell'adulto
- Linfoma di Hodgkin dell'adulto ricorrente
- Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- Linfoma non Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- Micosi fungoide ricorrente/Sindrome di Sezary
- Piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- Leucemia mieloide cronica recidivante
- Leucemia linfocitica cronica refrattaria
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12)
- Linfoma a cellule B della zona marginale extranodale
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la fattibilità della purificazione delle cellule T di memoria CD8 + allogeniche adatte per l'applicazione clinica e determinare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di queste cellule in pazienti con neoplasie ematolinfoidi ricorrenti o refrattarie a seguito di trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (HCT).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per determinare la risposta della malattia, il tempo alla progressione della malattia, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale dopo il trattamento con cellule T di memoria CD8+ allogeniche.
II. Per valutare il chimerismo specifico del donatore prima e in punti temporali designati dopo il trattamento con cellule T di memoria CD8+ allogeniche.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.
I pazienti vengono sottoposti a infusione di cellule T di memoria CD8+ per 10-20 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere stati sottoposti a HCT allogenico HLA (fratello) corrispondente per un tumore maligno ematologico o linfoide diverso dalla leucemia mieloide cronica (LMC) che hanno una malattia ricorrente o persistente e sono altrimenti idonei per le infusioni di leucociti da donatore Pazienti con LMC con malattia persistente dopo aver ricevuto un'infusione di linfociti da donatore di almeno 1x10^8 cellule/kg sarà idoneo per l'infusione di cellule T di memoria CD8+
- I pazienti non devono avere evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva e devono essere sottoposti a un regime immunosoppressivo stabile senza modificare il dosaggio dei farmaci nelle 4 settimane precedenti l'infusione pianificata di cellule T memoria CD8+
- I pazienti non devono avere alcuna infezione attiva
- I pazienti devono avere un performance status > 70% sulla scala di Karnofsky
- Creatinina sierica < 2 mg/dl o clearance della creatinina > 50 cc/min
- Bilirubina < 3 mg/dl Transaminasi < 3 volte il limite superiore della norma
- I pazienti devono avere sierologia anticorpale negativa per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV1 e 2) e virus dell'epatite C e test negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B
DONATORE:
- I donatori devono essere un fratello compatibile HLA
- I donatori devono avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
- I donatori devono essere in uno stato di buona salute generale
- I donatori devono avere un numero di globuli bianchi > 3,5 x 10^9/litro DONATORE: Piastrine > 150 x 10^9/litro
- Donatori: Ematocrito > 35%
- I donatori devono essere in grado di sottoporsi a leucaferesi
- I donatori non devono essere sieropositivi per HIV 1 e 2, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo core dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, anticorpo umano T-linfotropico (HTLV), immunoglobulina (Ig) M del citomegalovirus (CMV) o Rapid Plasma Reagin ( RPR) (Treponema)
- Le donatrici non devono essere in gravidanza o in allattamento
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di LMC ad eccezione dei pazienti che hanno fallito una precedente infusione di leucociti da donatore con una dose cellulare minima di 1x10^8 cellule/kg
- Pazienti a cui è stato diagnosticato un secondo tumore (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma a cellule basali della pelle) che è attualmente attivo o che è stato trattato nei tre anni precedenti lo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (DLI)
I pazienti vengono sottoposti a infusione di cellule T di memoria CD8+ per 10-20 minuti.
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Sottoponiti all'infusione di cellule T di memoria CD8
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Occorrenza (elenchi individuali e sommario) di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'infusione di cellule T memoria CD8+
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60 giorni dopo l'infusione di cellule T memoria CD8+
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Incidenza di GVHD
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 60 giorni dopo l'infusione di cellule T memoria CD8+
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Passaggio dal basale a 60 giorni dopo l'infusione di cellule T memoria CD8+
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta della malattia valutata mediante remissione completa, remissione parziale, malattia stabile e malattia progressiva da campioni radiografici e cellulari o tissutali
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 180 giorni dopo l'infusione
|
Misurato 90 e 180 giorni dopo l'infusione
|
Modifica dal basale a 180 giorni dopo l'infusione
|
Incidenza del chimerismo specifico del donatore valutata mediante analisi STR
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
Misurato mensilmente per 6 mesi
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Modifica dal basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Lowsky, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Leucemia, cellule T
- Leucemia-Linfoma, cellule T adulte
- Micosi fungoide
- Sindrome di Sézary
- Granulomatosi linfomatoide
- Linfoma, cellule NK-T extranodali
- Linfoma intraoculare
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMT243
- NCI-2012-00044 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SU-01272012-9028 (Altro identificatore: Stanford University)
- 22626 (Altro identificatore: Stanford IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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