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Trapianto di cellule staminali periferiche da donatore nel trattamento di pazienti con neoplasie ematolinfoidi

20 novembre 2023 aggiornato da: Robert Lowsky

Uno studio di fase I sull'infusione di linfociti da donatore di cellule T di memoria CD8 per la recidiva di neoplasie ematolinfoidi a seguito di trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche da donatore correlato

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di cellule T di memoria CD8+ del donatore nel trattamento di pazienti con neoplasie ematolinfoidi. Somministrare basse dosi di chemioterapia prima di un trapianto di cellule staminali del sangue periferico da parte di un donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Può anche impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Le cellule staminali donate possono sostituire le cellule immunitarie del paziente e aiutare a distruggere eventuali cellule tumorali rimanenti (effetti trapianto contro cancro). La somministrazione di un'infusione di cellule T del donatore (infusione di linfociti del donatore) dopo il trapianto può aiutare ad aumentare questo effetto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità della purificazione delle cellule T di memoria CD8 + allogeniche adatte per l'applicazione clinica e determinare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di queste cellule in pazienti con neoplasie ematolinfoidi ricorrenti o refrattarie a seguito di trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (HCT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la risposta della malattia, il tempo alla progressione della malattia, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale dopo il trattamento con cellule T di memoria CD8+ allogeniche.

II. Per valutare il chimerismo specifico del donatore prima e in punti temporali designati dopo il trattamento con cellule T di memoria CD8+ allogeniche.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti vengono sottoposti a infusione di cellule T di memoria CD8+ per 10-20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere stati sottoposti a HCT allogenico HLA (fratello) corrispondente per un tumore maligno ematologico o linfoide diverso dalla leucemia mieloide cronica (LMC) che hanno una malattia ricorrente o persistente e sono altrimenti idonei per le infusioni di leucociti da donatore Pazienti con LMC con malattia persistente dopo aver ricevuto un'infusione di linfociti da donatore di almeno 1x10^8 cellule/kg sarà idoneo per l'infusione di cellule T di memoria CD8+
  • I pazienti non devono avere evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva e devono essere sottoposti a un regime immunosoppressivo stabile senza modificare il dosaggio dei farmaci nelle 4 settimane precedenti l'infusione pianificata di cellule T memoria CD8+
  • I pazienti non devono avere alcuna infezione attiva
  • I pazienti devono avere un performance status > 70% sulla scala di Karnofsky
  • Creatinina sierica < 2 mg/dl o clearance della creatinina > 50 cc/min
  • Bilirubina < 3 mg/dl Transaminasi < 3 volte il limite superiore della norma
  • I pazienti devono avere sierologia anticorpale negativa per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV1 e 2) e virus dell'epatite C e test negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B

DONATORE:

  • I donatori devono essere un fratello compatibile HLA
  • I donatori devono avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • I donatori devono essere in uno stato di buona salute generale
  • I donatori devono avere un numero di globuli bianchi > 3,5 x 10^9/litro DONATORE: Piastrine > 150 x 10^9/litro
  • Donatori: Ematocrito > 35%
  • I donatori devono essere in grado di sottoporsi a leucaferesi
  • I donatori non devono essere sieropositivi per HIV 1 e 2, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo core dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, anticorpo umano T-linfotropico (HTLV), immunoglobulina (Ig) M del citomegalovirus (CMV) o Rapid Plasma Reagin ( RPR) (Treponema)
  • Le donatrici non devono essere in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di LMC ad eccezione dei pazienti che hanno fallito una precedente infusione di leucociti da donatore con una dose cellulare minima di 1x10^8 cellule/kg
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un secondo tumore (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma a cellule basali della pelle) che è attualmente attivo o che è stato trattato nei tre anni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (DLI)
I pazienti vengono sottoposti a infusione di cellule T di memoria CD8+ per 10-20 minuti.
Sottoponiti all'infusione di cellule T di memoria CD8
Altri nomi:
  • ALLOLINFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza (elenchi individuali e sommario) di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'infusione di cellule T memoria CD8+
60 giorni dopo l'infusione di cellule T memoria CD8+
Incidenza di GVHD
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 60 giorni dopo l'infusione di cellule T memoria CD8+
Passaggio dal basale a 60 giorni dopo l'infusione di cellule T memoria CD8+

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della malattia valutata mediante remissione completa, remissione parziale, malattia stabile e malattia progressiva da campioni radiografici e cellulari o tissutali
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 180 giorni dopo l'infusione
Misurato 90 e 180 giorni dopo l'infusione
Modifica dal basale a 180 giorni dopo l'infusione
Incidenza del chimerismo specifico del donatore valutata mediante analisi STR
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Misurato mensilmente per 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Lowsky, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMT243
  • NCI-2012-00044 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-01272012-9028 (Altro identificatore: Stanford University)
  • 22626 (Altro identificatore: Stanford IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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